Campo elettromagnetico a impulsi ad alta densità di energia per pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori
Efficacia del campo elettromagnetico a impulsi ad alta densità di energia per i pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori: un percorso controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tradizionali dispositivi a campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle fratture mancanti di consolidazione e approvati per il trattamento del dolore post-operatorio e dell'edema, dell'osteoartrosi e della fascite plantare. Tuttavia, un alto livello di evidenza ha indicato che la mancanza di effetti benefici del PEMF sul dolore, sulla funzione o sul range di movimento nel trattamento del dolore alla spalla.
Il campo elettromagnetico a impulsi ad alta densità di energia (High-PEMF) che genera una tensione fino a 30 kilovolt (kV) con un tempo di impulso più breve (50us) e un'ampia larghezza di banda (200kHz~300MHz) è molto diverso dal PEMF tradizionale. Viene creato un campo magnetico di circa 50~150 millitesla (mT) che può penetrare nel corpo fino a 20 cm. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia di High-PEMF per i pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 20 e i 75 anni
- dolore alla spalla persistente per almeno 3 mesi e punteggio VAS del dolore >=5
- risultato positivo in uno qualsiasi dei seguenti esami fisici: test Hawkins-Kennedy, Neer o Jobe
- tendinopatia della cuffia dei rotatori confermata mediante ecografia o risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- lacerazione completa o a tutto spessore della cuffia dei rotatori riscontrata mediante ecografia o risonanza magnetica
- precedente intervento chirurgico alla spalla
- precedente storia di grave trauma alla spalla
- dolore alla spalla correlato a radicolopatia cervicale o dolore riferito
- altre malattie della spalla: capsulite adesiva, tendinopatia calcificante, acromion di tipo III confermato dalla radiologia, instabilità della spalla, artrosi degenerativa, lacerazione del labbro
- presentare una qualsiasi delle seguenti malattie sistemiche: infezione attiva, condizione medica grave e incontrollata, cancro, artrite immuno-correlata o reumatoide, iperuricemia e gotta
- precedente trattamento con iniezioni di steroidi articolari o subacromiali negli ultimi 3 mesi
- deterioramento cognitivo con perdita della capacità di firmare il contratto e ricevere la riabilitazione
- donne in gravidanza o in allattamento
- presenta una delle seguenti controindicazioni: Portatori di pacemaker, defibrillatori interni, impianti metallici interni (dipendenti localmente), impianti coclea, stent metallici, pompe per insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fisioterapia e alto PEMF
Il paziente riceve fisioterapia sotto la guida del fisioterapista e terapia ad alto PEMF per tre settimane, dopo due sedute a settimana.
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La bobina di trattamento viene posizionata sulla regione della spalla nel punto di massimo dolore per 9 minuti.
Al paziente viene applicata un'energia normale ad alto PEMF con una frequenza di 2 impulsi al secondo.
La fisioterapia comprende esercizi di mobilità della spalla (ROM), stretching e rafforzamento muscolare.
Sotto la guida del fisioterapista, il paziente riceve la sessione di allenamento di circa 30 minuti ogni volta.
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Comparatore fittizio: fisioterapia e sham high-PEMF
Il paziente riceve fisioterapia sotto la guida del fisioterapista e una finta terapia ad alto PEMF per tre settimane, dopo due sessioni a settimana.
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La fisioterapia comprende esercizi di mobilità della spalla (ROM), stretching e rafforzamento muscolare.
Sotto la guida del fisioterapista, il paziente riceve la sessione di allenamento di circa 30 minuti ogni volta.
La finta bobina di trattamento viene posizionata sopra la regione della spalla nel punto di massimo dolore per 9 minuti.
L'impostazione è la stessa del gruppo sperimentale (energia normale, una frequenza di 2 impulsi al secondo) con la differenza che l'energia prodotta non viene esportata al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: basale, immediato dopo trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore.
La scala varia da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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basale, immediato dopo trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale del dolore alla spalla e dell'indice di disabilità (Spadi)
Lasso di tempo: basale, immediato dopo trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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L'indice del dolore e della disabilità (Spadi) è un questionario completato per il paziente con 13 elementi che valutano il livello del dolore e l'estensione della difficoltà con l'attività dei vivi quotidiani (ADL) che richiedono l'uso degli arti superiori. La sottoscala del dolore ha 5 elementi e la sottoscala della disabilità ha 8 elementi. Al paziente viene chiesto di scegliere il numero che meglio descrive il loro livello di dolore e l'estensione della difficoltà usando la spalla coinvolta. La scala del dolore è riassunta fino a un totale di 50 mentre la scala della disabilità riassume fino a 80. Il punteggio Spadi totale viene calcolato aggiungendo i punteggi delle sottoscale del dolore e della disabilità, con un intervallo da 0 a 130. Un punteggio totale più elevato indica un maggiore dolore e disabilità. |
basale, immediato dopo trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti della gamma di spalle di movimento nella flessione attiva
Lasso di tempo: basale, immediato dopo trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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La ROM della spalla durante la flessione, il abduzione in posizione seduta, la rotazione interna (IR) a 90 ° di abduzione della spalla interessata sono stati misurati usando un goniometro digitale e la media di tre valori è stata utilizzata per l'analisi
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basale, immediato dopo trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti della gamma di movimento della spalla nel rapimento attivo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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La ROM della spalla durante la flessione, il abduzione in posizione seduta, la rotazione interna (IR) a 90 ° di abduzione della spalla interessata sono stati misurati usando un goniometro digitale e la media di tre valori è stata utilizzata per l'analisi
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basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti della gamma di spalle di movimento nella rotazione interna attiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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La ROM della spalla durante la flessione, il abduzione in posizione seduta, la rotazione interna (IR) a 90 ° di abduzione della spalla interessata sono stati misurati usando un goniometro digitale e la media di tre valori è stata utilizzata per l'analisi
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basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202205076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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