Champ électromagnétique d'impulsion à haute densité d'énergie pour les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs
Efficacité du champ électromagnétique pulsé à haute densité d'énergie pour les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs traditionnels à champ électromagnétique pulsé (CEMP) ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les fractures non syndiquées et autorisés pour traiter la douleur et l'œdème postopératoires, l'arthrose et la fasciite plantaire. Cependant, un haut niveau de preuve a indiqué l'absence d'effets bénéfiques du CEMP sur la douleur, la fonction ou l'amplitude des mouvements dans le traitement de la douleur à l'épaule.
Le champ électromagnétique à impulsions à haute densité d'énergie (High-PEMF) qui accumule une tension jusqu'à 30 kilovolts (kV) avec un temps d'impulsion plus court (50us) et une large bande passante (200kHz ~ 300MHz) est très différent du PEMF traditionnel. Un champ magnétique d'environ 50 ~ 150 millitesla (mT) est créé et peut pénétrer dans le corps jusqu'à 20 cm. Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité de High-PEMF pour les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 20 et 75 ans
- douleur à l'épaule persistante depuis au moins 3 mois et score EVA douleur >=5
- résultat positif à l'un des examens physiques suivants : tests Hawkins-Kennedy, Neer ou Jobe
- tendinopathie de la coiffe des rotateurs confirmée par échographie ou IRM
Critère d'exclusion:
- déchirure complète ou pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs découverte par échographie ou IRM
- chirurgie de l'épaule précédente
- antécédents de traumatisme grave à l'épaule
- douleur à l'épaule liée à la radiculopathie cervicale ou douleur projetée
- autres maladies de l'épaule : capsulite rétractile, tendinopathie calcifiante, acromion de type III confirmé radiologiquement, instabilité de l'épaule, arthrose dégénérative, déchirure labrale
- présentez l'une des maladies systémiques suivantes : infection active, affection grave et non contrôlée, cancer, arthrite liée au système immunitaire ou rhumatoïde, hyperuricémie et goutte
- traitement antérieur avec des injections de stéroïdes articulaires ou sous-acromiales au cours des 3 derniers mois
- déficience cognitive avec perte de capacité à signer l'accord et à recevoir une réadaptation
- femmes enceintes ou allaitantes
- a l'une des contre-indications suivantes : Porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs internes, d'implants métalliques internes (localement dépendants), d'implants cochléaires, de stents métalliques, de pompes à insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: physiothérapie et CEMP élevé
Le patient reçoit une physiothérapie sous la direction du physiothérapeute et une thérapie CEMP élevée pendant trois semaines, après deux séances par semaine.
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La bobine de traitement est placée sur la région de l'épaule au point de douleur maximale pendant 9 minutes.
Une énergie normale de CEMP élevé avec un taux de 2 impulsions par seconde est appliquée au patient.
La physiothérapie comprend des exercices d'amplitude de mouvement des épaules (ROM), d'étirement et de renforcement musculaire.
Sous la direction du physiothérapeute, le patient reçoit la séance d'entraînement d'environ 30 minutes à chaque fois.
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Comparateur factice: physiothérapie et faux CEMP élevé
Le patient reçoit une physiothérapie sous la direction du physiothérapeute et un traitement factice à CEMP élevé pendant trois semaines, après deux séances par semaine.
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La physiothérapie comprend des exercices d'amplitude de mouvement des épaules (ROM), d'étirement et de renforcement musculaire.
Sous la direction du physiothérapeute, le patient reçoit la séance d'entraînement d'environ 30 minutes à chaque fois.
La bobine de traitement factice est placée sur la région de l'épaule au point de douleur maximale pendant 9 minutes.
Le réglage est le même que le groupe expérimental (énergie normale, un rythme de 2 impulsions par seconde) à la différence que l'énergie produite n'est pas exportée vers le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA)
Délai: base de base, immédiat après traitement, 4 semaines, 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
L'échelle varie de 0 à 10, où 0 n'indique pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
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base de base, immédiat après traitement, 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'indice de douleur et d'invalidité (SPADI)
Délai: base de base, immédiat après traitement, 4 semaines, 12 semaines
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L'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI) est un questionnaire rempli de patient avec 13 éléments évaluant le niveau de douleur et l'étendue de la difficulté avec l'activité de la vie quotidienne (ADL) nécessitant l'utilisation des membres supérieurs. La sous-échelle de la douleur a 5 éléments et la sous-échelle du handicap a 8 éléments. Le patient est invité à choisir le nombre qui décrit le mieux son niveau de douleur et l'étendue de la difficulté à utiliser l'épaule impliquée. L'échelle de la douleur est résumée jusqu'à un total de 50 tandis que l'échelle du handicap résume jusqu'à 80. Le score Spadi total est calculé en ajoutant les scores des sous-échelles de douleur et d'invalidité, avec une plage de 0 à 130. Un score total plus élevé indique une plus grande douleur et handicap. |
base de base, immédiat après traitement, 4 semaines, 12 semaines
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Changements de l'amplitude des mouvements de l'épaule dans la flexion active
Délai: base de base, immédiat après traitement, 4 semaines, 12 semaines
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ROM de l'épaule pendant la flexion, abduction en position assise, rotation interne (IR) à 90 ° d'enlèvement de l'épaule affectée a été mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique, et la moyenne de trois valeurs a été utilisée pour l'analyse
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base de base, immédiat après traitement, 4 semaines, 12 semaines
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Changements de l'amplitude des mouvements de l'épaule en abduction active
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines, 12 semaines
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ROM de l'épaule pendant la flexion, abduction en position assise, rotation interne (IR) à 90 ° d'enlèvement de l'épaule affectée a été mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique, et la moyenne de trois valeurs a été utilisée pour l'analyse
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Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines, 12 semaines
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Changements de l'amplitude des mouvements de l'épaule dans la rotation interne active
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines, 12 semaines
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ROM de l'épaule pendant la flexion, l'enlèvement en position assise, la rotation interne (IR) à 90 ° d'enlèvement de l'épaule affectée a été mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique, et la moyenne de trois valeurs a été utilisée pour l'analyse
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Baseline, immédiatement après le traitement, 4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A202205076
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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