Impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej gęstości energii dla pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów
Skuteczność impulsowego pola elektromagnetycznego o wysokiej gęstości energii u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjne urządzenia wykorzystujące impulsowe pole elektromagnetyczne (PEMF) zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia złamań bez zrostu i dopuszczone do leczenia bólu i obrzęku pooperacyjnego, choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia powięzi podeszwowej. Jednak wysoki poziom dowodów wskazuje na brak korzystnego wpływu PEMF na ból, funkcję lub zakres ruchu w leczeniu bólu barku.
Impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej gęstości energii (High-PEMF), które wytwarza napięcie do 30 kilowoltów (kV) z krótszym czasem impulsu (50us) i szerokim pasmem (200 kHz ~ 300 MHz), bardzo różni się od tradycyjnego PEMF. Wytwarzane jest pole magnetyczne o natężeniu około 50~150 militesla (mT), które może przenikać przez ciało do 20 cm. Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności High-PEMF u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 20 do 75 lat
- uporczywy ból barku od co najmniej 3 miesięcy i ból w skali VAS >=5
- pozytywny wynik któregokolwiek z następujących badań fizykalnych: testy Hawkinsa-Kennedy'ego, Neera lub Jobe'a
- potwierdzona tendinopatia stożka rotatorów w badaniu ultrasonograficznym lub MRI
Kryteria wyłączenia:
- całkowite lub pełnej grubości rozdarcie stożka rotatorów stwierdzone za pomocą ultrasonografii lub MRI
- poprzednia operacja barku
- poprzednia historia ciężkiego urazu barku
- ból barku związany z radikulopatią szyjną lub ból rzutowany
- inne choroby barku: adhezyjne zapalenie torebki stawowej, zwapniająca tendinopatia, potwierdzony radiologicznie wyrostek barkowy typu III, niestabilność barku, zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów, naderwanie obrąbka
- z którąkolwiek z następujących chorób ogólnoustrojowych: czynna infekcja, ciężki i niekontrolowany stan chorobowy, rak, zapalenie stawów pochodzenia immunologicznego lub reumatoidalne zapalenie stawów, hiperurykemia i dna moczanowa
- wcześniejsze leczenie steroidami stawowymi lub podbarkowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- upośledzenie funkcji poznawczych z utratą możliwości podpisania umowy i rehabilitacji
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ma którekolwiek z następujących przeciwwskazań: nośniki rozruszników serca, defibrylatory wewnętrzne, metalowe implanty wewnętrzne (zależne lokalnie), implanty ślimakowe, stenty metalowe, pompy insulinowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fizjoterapia i wysoki PEMF
Pacjent otrzymuje fizjoterapię pod kierunkiem fizjoterapeuty oraz terapię wysokim PEMF przez trzy tygodnie, po dwóch sesjach w tygodniu.
|
Cewkę zabiegową umieszcza się na obszarze barku w miejscu największego bólu na 9 minut.
Pacjentowi podawana jest normalna energia wysokiego PEMF z szybkością 2 impulsów na sekundę.
Fizjoterapia obejmuje zakres ruchu ramion (ROM), ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie.
Pod okiem fizjoterapeuty pacjent otrzymuje każdorazowo około 30 minutowy trening.
|
|
Pozorny komparator: fizjoterapia i pozorowana wysoka PEMF
Pacjent otrzymuje fizjoterapię pod kierunkiem fizjoterapeuty oraz terapię pozorowaną wysokim PEMF przez trzy tygodnie, po dwóch sesjach w tygodniu.
|
Fizjoterapia obejmuje zakres ruchu ramion (ROM), ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie.
Pod okiem fizjoterapeuty pacjent otrzymuje każdorazowo około 30 minutowy trening.
Cewkę do leczenia pozorowanego umieszcza się na obszarze barku w miejscu największego bólu na 9 minut.
Ustawienie jest takie samo jak w grupie eksperymentalnej (normalna energia, częstotliwość 2 impulsów na sekundę) z tą różnicą, że energia wyjściowa nie jest eksportowana do pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Do pomiaru intensywności bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności ramion (SPADI) jest wypełnionym kwestionariuszem z 13 pozycjami oceniającymi poziom bólu i zakresem trudności z aktywnością codziennych mieszkań (ADL) wymagających stosowania kończyn górnych. Podskala bólu ma 5 elementów, a podskala niepełnosprawności ma 8 elementów. Pacjent jest pouczony, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje ich poziom bólu i zakres trudności w stosowaniu zaangażowanego barku. Skala bólu jest podsumowana do 50, podczas gdy skala niepełnosprawności podsumowuje do 80. Całkowity wynik SPADI jest obliczany przez dodanie wyników podskal bólu i niepełnosprawności, z zakresem od 0 do 130. Wyższy całkowity wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność. |
linia wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiany zakresu ruchu w aktywnym zgięciu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
ROM ramię podczas zgięcia, uprowadzenie w pozycji siedzącej, rotacja wewnętrzna (IR) przy 90 ° uprowadzenia dotkniętego ramienia mierzono za pomocą cyfrowego goniometru, a średnią trzech wartości zastosowano do analizy
|
linia wyjściowa, natychmiast po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiany zakresu ruchu ramion w aktywnym uprowadzeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
ROM ramię podczas zgięcia, porwanie w pozycji siedzącej, rotacja wewnętrzna (IR) przy 90 ° uprowadzenia dotkniętego ramienia mierzono za pomocą cyfrowego goniometru, a średnią trzech wartości zastosowano do analizy
|
linia podstawowa, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiany zakresu ruchu ramion w aktywnym rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
ROM ramię podczas zgięcia, porwanie w pozycji siedzącej, rotacja wewnętrzna (IR) przy 90 ° uprowadzenia dotkniętego ramienia mierzono za pomocą cyfrowego goniometru, a średnią trzech wartości zastosowano do analizy
|
linia podstawowa, bezpośrednio po leczeniu, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202205076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .