Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte für Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie
Wirksamkeit von gepulsten elektromagnetischen Feldern mit hoher Energiedichte bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: Ein doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traditionelle pulsierende elektromagnetische Feldgeräte (PEMF) wurden von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Pseudofrakturen zugelassen und zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Ödemen, Osteoarthritis und Plantarfasziitis zugelassen. Ein hohes Maß an Evidenz deutete jedoch darauf hin, dass PEMF bei der Behandlung von Schulterschmerzen keine positiven Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion oder Bewegungsumfang hat.
Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte (High-PEMF), das eine Spannung von bis zu 30 Kilovolt (kV) mit kürzerer Impulszeit (50 us) und breiter Bandbreite (200 kHz ~ 300 MHz) aufbaut, unterscheidet sich stark von herkömmlichem PEMF. Es wird ein Magnetfeld von etwa 50 bis 150 Millitesla (mT) erzeugt, das den Körper bis zu 20 cm durchdringen kann. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von High-PEMF bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 75 Jahren
- anhaltende Schulterschmerzen für mindestens 3 Monate und Schmerz-VAS-Score >=5
- positives Ergebnis bei einer der folgenden körperlichen Untersuchungen: Hawkins-Kennedy-, Neer- oder Jobe-Tests
- bestätigte Tendinopathie der Rotatorenmanschette durch Ultraschall oder MRT
Ausschlusskriterien:
- vollständiger oder vollständiger Riss der Rotatorenmanschette, festgestellt durch Ultraschall oder MRT
- vorherige Schulteroperation
- Vorgeschichte eines schweren Traumas in der Schulter
- zervikale Radikulopathie im Zusammenhang mit Schulterschmerzen oder übertragenen Schmerzen
- andere Schultererkrankungen: adhäsive Kapsulitis, kalzifizierende Tendinopathie, radiologisch bestätigtes Akromion Typ III, Schulterinstabilität, degenerative Osteoarthritis, Labrumriss
- vorhanden mit einer der folgenden systemischen Erkrankungen: aktive Infektion, schwerer und unkontrollierter medizinischer Zustand, Krebs, immunvermittelte oder rheumatoide Arthritis, Hyperurikämie und Gicht
- vorherige Behandlung mit artikulären oder subakromialen Steroidinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate
- kognitive Beeinträchtigung mit Verlust der Fähigkeit, die Vereinbarung zu unterzeichnen und Rehabilitation zu erhalten
- schwangere oder stillende Frauen
- hat eine der folgenden Kontraindikationen: Träger von Herzschrittmachern, internen Defibrillatoren, internen Metallimplantaten (lokal abhängig), Cochlea-Implantaten, metallischen Stents, Insulinpumpen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie und High-PEMF
Der Patient erhält drei Wochen lang eine Physiotherapie unter Anleitung des Physiotherapeuten und eine Hoch-PEMF-Therapie, gefolgt von zwei Sitzungen pro Woche.
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Die Behandlungsspule wird für 9 Minuten über der Schulterregion am maximalen Schmerzpunkt platziert.
Dem Patienten wird eine normale Energie mit hoher PEMF mit einer Rate von 2 Impulsen pro Sekunde zugeführt.
Die Physiotherapie umfasst Schulter-Range-of-Motion (ROM), Dehnungs- und Muskelstärkungsübungen.
Unter Anleitung des Physiotherapeuten erhält der Patient die Trainingseinheit jeweils ca. 30 Minuten.
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Schein-Komparator: Physiotherapie und Schein-High-PEMF
Der Patient erhält drei Wochen lang eine Physiotherapie unter Anleitung des Physiotherapeuten und eine Schein-High-PEMF-Therapie, gefolgt von zwei Sitzungen pro Woche.
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Die Physiotherapie umfasst Schulter-Range-of-Motion (ROM), Dehnungs- und Muskelstärkungsübungen.
Unter Anleitung des Physiotherapeuten erhält der Patient die Trainingseinheit jeweils ca. 30 Minuten.
Die Scheinbehandlungsspirale wird für 9 Minuten über der Schulterregion am maximalen Schmerzpunkt platziert.
Die Einstellung ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe (normale Energie, eine Rate von 2 Impulsen pro Sekunde) mit dem Unterschied, dass die Energieabgabe nicht an den Patienten abgegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der schmerzhaften visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen angibt und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
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Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtpunktzahl des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) ist ein Patient, der einen Fragebogen ausgeschlossen hat, mit 13 Elementen, die das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeitsgrad mit der Aktivität der täglichen Lebenden (ADLs) bewerten, die die Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Die Schmerz-Subskala hat 5-Punkte und die Subskala für Behinderungen hat 8-Punkte. Der Patient wird angewiesen, die Zahl zu wählen, die ihren Schmerz und seine Schwierigkeitsgrenze mit der betroffenen Schulter am besten beschreibt. Die Schmerzskala wird bis zu 50 summiert, während die Behindertenskala bis zu 80 beträgt. Der Gesamt -Spadi -Score wird berechnet, indem die Scores der Subskalen von Schmerz und Behinderung mit einem Bereich von 0 bis 130 hinzugefügt werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf größere Schmerzen und Behinderungen hin. |
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen des Schulterbewegungsbereichs bei aktiver Flexion
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Schulter -ROM während der Flexion, Abduktion in der Sitzposition, die interne Rotation (IR) bei 90 ° Abduktion der betroffenen Schulter wurden unter Verwendung eines digitalen Goniometers gemessen, und der Mittelwert von drei Werten wurde zur Analyse verwendet
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Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen des Schulterbewegungsbereichs in der aktiven Entführung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Schulter -ROM während der Flexion, Abduktion in der Sitzposition, die interne Rotation (IR) bei 90 ° Abduktion der betroffenen Schulter wurden unter Verwendung eines digitalen Goniometers gemessen, und der Mittelwert von drei Werten wurde zur Analyse verwendet
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Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen des Schulterbewegungsbereichs in aktiver interner Rotation
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Schulter -ROM während der Flexion, Abduktion in der Sitzposition, die interne Rotation (IR) bei 90 ° Abduktion der betroffenen Schulter wurden unter Verwendung eines digitalen Goniometers gemessen, und der Mittelwert von drei Werten wurde zur Analyse verwendet
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Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A202205076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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