Campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con tendinopatía del manguito rotador
Eficacia del campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía para pacientes con tendinopatía del manguito de los rotadores: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de campo electromagnético de pulso (PEMF) tradicionales han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar fracturas sin unión y aprobados para tratar el dolor y el edema posoperatorios, la osteoartritis y la fascitis plantar. Sin embargo, un alto nivel de evidencia indicó que la falta de efectos beneficiosos del PEMF sobre el dolor, la función o el rango de movimiento en el tratamiento del dolor de hombro.
El campo electromagnético de pulso de alta densidad de energía (High-PEMF) que genera un voltaje de hasta 30 kilovoltios (kV) con un tiempo de impulso más corto (50 us) y un ancho de banda amplio (200 kHz ~ 300 MHz) es muy diferente del PEMF tradicional. Se crea un campo magnético de aproximadamente 50~150 militesla (mT) y puede penetrar el cuerpo hasta 20 cm. El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia de High-PEMF para pacientes con tendinopatía del manguito rotador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 a 75 años
- dolor de hombro persistente durante al menos 3 meses y puntuación VAS del dolor >=5
- resultado positivo en cualquiera de los siguientes exámenes físicos: pruebas de Hawkins-Kennedy, Neer o Jobe
- tendinopatía del manguito rotador confirmada por ecografía o resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- desgarro completo o de espesor total del manguito rotador encontrado por ultrasonografía o resonancia magnética
- cirugía de hombro anterior
- Historia previa de trauma severo en el hombro.
- dolor de hombro relacionado con radiculopatía cervical o dolor referido
- otras enfermedades del hombro: capsulitis adhesiva, tendinopatía calcificante, acromion tipo III confirmado por radiología, inestabilidad del hombro, osteoartritis degenerativa, desgarro del labrum
- presentar cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas: infección activa, condición médica grave y no controlada, cáncer, artritis reumatoide o relacionada con el sistema inmunitario, hiperuricemia y gota
- tratamiento previo con inyecciones de esteroides articulares o subacromiales en los últimos 3 meses
- deterioro cognitivo con pérdida de la capacidad para firmar el acuerdo y recibir rehabilitación
- mujeres embarazadas o lactantes
- tiene alguna de las siguientes contraindicaciones: Portadores de marcapasos, desfibriladores internos, implantes metálicos internos (localmente dependientes), implantes de cóclea, stents metálicos, bombas de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia y alto PEMF
El paciente recibe fisioterapia bajo la dirección del fisioterapeuta y terapia de PEMF alto durante tres semanas, seguidas de dos sesiones por semana.
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La bobina de tratamiento se coloca sobre la región del hombro en el punto de máximo dolor durante 9 minutos.
Se aplica al paciente una energía normal de alto PEMF con una frecuencia de 2 pulsos por segundo.
La fisioterapia incluye ejercicios de rango de movimiento (ROM) del hombro, estiramiento y fortalecimiento muscular.
Bajo la guía del fisioterapeuta, el paciente recibe la sesión de entrenamiento alrededor de 30 minutos cada vez.
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Comparador falso: fisioterapia y simulación de alto PEMF
El paciente recibe fisioterapia bajo la guía del fisioterapeuta y terapia simulada de alto PEMF durante tres semanas, después de dos sesiones por semana.
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La fisioterapia incluye ejercicios de rango de movimiento (ROM) del hombro, estiramiento y fortalecimiento muscular.
Bajo la guía del fisioterapeuta, el paciente recibe la sesión de entrenamiento alrededor de 30 minutos cada vez.
La bobina de tratamiento simulado se coloca sobre la región del hombro en el punto de máximo dolor durante 9 minutos.
El ajuste es el mismo que el del grupo experimental (energía normal, una frecuencia de 2 pulsos por segundo) con la diferencia de que la salida de energía no se exporta al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: basal, inmediato después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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La escala analógica visual (VAS) se usó para medir la intensidad del dolor.
La escala varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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basal, inmediato después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del dolor de hombro y el índice de discapacidad (Spadi)
Periodo de tiempo: basal, inmediato después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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El dolor de dolor y el índice de discapacidad (SPADI) es un cuestionario completado para el paciente con 13 ítems que evalúan el nivel de dolor y el alcance de la dificultad con la actividad de las ganancias diarias (ADL) que requieren el uso de las extremidades superiores. La subescala del dolor tiene 5 ítems y la subescala de discapacidad tiene 8 ítems. Se le indica al paciente que elija el número que mejor describa su nivel de dolor y alcance de la dificultad utilizando el hombro involucrado. La escala de dolor se suta hasta un total de 50, mientras que la escala de discapacidad resume hasta 80. La puntuación SPADI total se calcula agregando las puntuaciones de las subescalas de dolor y discapacidad, con un rango de 0 a 130. Una puntuación total más alta indica un mayor dolor y discapacidad. |
basal, inmediato después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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Cambios del rango de movimiento del hombro en flexión activa
Periodo de tiempo: basal, inmediato después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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ROM del hombro Durante la flexión, secuestro en la posición sentada, la rotación interna (IR) a 90 ° de abducción del hombro afectado se midió utilizando un goniómetro digital, y la media de tres valores se usó para el análisis
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basal, inmediato después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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Cambios del rango de movimiento del hombro en la secuestro activo
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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ROM del hombro Durante la flexión, secuestro en la posición sentada, la rotación interna (IR) a 90 ° de abducción del hombro afectado se midió utilizando un goniómetro digital, y la media de tres valores se usó para el análisis
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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Cambios del rango de movimiento del hombro en rotación interna activa
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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ROM del hombro Durante la flexión, secuestro en la posición sentada, la rotación interna (IR) a 90 ° de abducción del hombro afectado se midió utilizando un goniómetro digital, y la media de tres valores se usó para el análisis
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202205076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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