Elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid voor patiënten met tendinopathie van de rotatorcuff
Werkzaamheid van puls met hoge energiedichtheid Elektromagnetisch veld voor patiënten met tendinopathie van de rotatorcuff: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd spoor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele apparaten met pulserend elektromagnetisch veld (PEMF) zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van niet-genezende fracturen en goedgekeurd voor de behandeling van postoperatieve pijn en oedeem, osteoartritis en plantaire fasciitis. Een hoog niveau van bewijs wees er echter op dat het ontbreken van gunstige effecten van PEMF op pijn, functie of bewegingsbereik bij de behandeling van schouderpijn.
Impuls elektromagnetisch veld met hoge energiedichtheid (High-PEMF) dat een spanning opbouwt tot 30 kilovolt (kV) met kortere impulstijd (50us) en brede bandbreedte (200kHz~300MHz) is heel anders dan traditionele PEMF. Er wordt een magnetisch veld van ongeveer 50~150 millitesla (mT) gecreëerd en het kan tot 20 cm diep in het lichaam doordringen. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van High-PEMF voor patiënten met rotator cuff tendinopathie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 20 en 75 jaar
- aanhoudende schouderpijn gedurende ten minste 3 maanden en pijn VAS-score >=5
- positief resultaat bij een van de volgende lichamelijke onderzoeken: Hawkins-Kennedy-, Neer- of Jobe-tests
- bevestigde tendinopathie van de rotator cuff door echografie of MRI
Uitsluitingscriteria:
- volledige of volledige scheur van rotator cuff gevonden door echografie of MRI
- eerdere schouderoperatie
- voorgeschiedenis van ernstig trauma in de schouder
- cervicale radiculopathie gerelateerde schouderpijn of doorverwezen pijn
- andere schouderaandoeningen: adhesieve capsulitis, verkalkende tendinopathie, radiologisch bevestigd acromion type III, schouderinstabiliteit, degeneratieve artrose, labrumscheur
- aanwezig zijn met een van de volgende systemische ziekten: actieve infectie, ernstige en ongecontroleerde medische aandoening, kanker, immuungerelateerde of reumatoïde artritis, hyperurikemie en jicht
- eerdere behandeling met injecties van articulaire of subacromiale steroïden in de afgelopen 3 maanden
- cognitieve stoornis met verlies van vermogen om de overeenkomst te ondertekenen en revalidatie te ontvangen
- zwangerschap of zogende vrouwen
- een van de volgende contra-indicaties heeft: Dragers van pacemakers, interne defibrillatoren, interne metalen implantaten (lokaal afhankelijk), Cochlea-implantaten, metalen stents, insulinepompen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysiotherapie en hoge PEMF
De patiënt krijgt drie weken fysiotherapie onder begeleiding van de fysiotherapeut en high-PEMF-therapie, gevolgd door twee sessies per week.
|
De behandelspiraal wordt gedurende 9 minuten over het schoudergebied op het maximale pijnpunt geplaatst.
Een normale energie van hoge PEMF met een snelheid van 2 pulsen per seconde wordt op de patiënt toegepast.
Fysiotherapie omvat bewegingsbereik van de schouder (ROM), rek- en spierversterkende oefeningen.
Onder begeleiding van de fysiotherapeut krijgt de patiënt de training telkens ongeveer 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: fysiotherapie en schijn-high-PEMF
De patiënt krijgt drie weken fysiotherapie onder begeleiding van de fysiotherapeut en schijn-high-PEMF-therapie, gevolgd door twee sessies per week.
|
Fysiotherapie omvat bewegingsbereik van de schouder (ROM), rek- en spierversterkende oefeningen.
Onder begeleiding van de fysiotherapeut krijgt de patiënt de training telkens ongeveer 30 minuten.
De schijnbehandelingsspiraal wordt gedurende 9 minuten over het schoudergebied op het maximale pijnpunt geplaatst.
De setting is dezelfde als die van de experimentele groep (normale energie, een frequentie van 2 pulsen per seconde) met het verschil dat de energie-output niet wordt geëxporteerd naar de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na behandeling, 4 weken, 12 weken
|
De visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
basislijn, onmiddellijk na behandeling, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale score van schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na behandeling, 4 weken, 12 weken
|
De schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) is een gevolde vragenlijst met de patiënt met 13 items die het pijnniveau en de mate van moeilijkheid beoordelen met de activiteit van dagelijkse levens (ADL's) die het gebruik van de bovenste extremiteiten vereisen. De Pain-subschaal heeft 5-items en de subschaal voor gehandicapten heeft 8 items. De patiënt wordt geïnstrueerd om het nummer te kiezen dat het beste hun pijnniveau en de mate van moeilijkheid beschrijft met behulp van de betrokken schouder. De pijnschaal wordt samengevat tot een totaal van 50, terwijl de handicapschaal tot 80 is. De totale SPADI -score wordt berekend door de scores van de subschalen van pijn en invaliditeit toe te voegen, met een bereik van 0 tot 130. Een hogere totale score duidt op grotere pijn en handicap. |
basislijn, onmiddellijk na behandeling, 4 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van het schouderbereik van bewegingsbereik bij actieve flexie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na behandeling, 4 weken, 12 weken
|
Schouder ROM Tijdens flexie, ontvoering in de zitpositie, werd interne rotatie (IR) bij 90 ° abductie van de aangetaste schouder gemeten met behulp van een digitale goniometer en het gemiddelde van drie waarden werd gebruikt voor analyse
|
basislijn, onmiddellijk na behandeling, 4 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van het schouderbereik van bewegingsbereik bij actieve ontvoering
Tijdsspanne: basislijn, direct na de behandeling, 4 weken, 12 weken
|
Schouder ROM Tijdens flexie, ontvoering in de zitpositie, werd interne rotatie (IR) bij 90 ° abductie van de aangetaste schouder gemeten met behulp van een digitale goniometer en het gemiddelde van drie waarden werd gebruikt voor analyse
|
basislijn, direct na de behandeling, 4 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van schouderbereik van bewegingsbereik bij actieve interne rotatie
Tijdsspanne: basislijn, direct na de behandeling, 4 weken, 12 weken
|
Schouder ROM Tijdens flexie, ontvoering in de zitpositie, werd interne rotatie (IR) bij 90 ° abductie van de aangetaste schouder gemeten met behulp van een digitale goniometer en het gemiddelde van drie waarden werd gebruikt voor analyse
|
basislijn, direct na de behandeling, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202205076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .