Campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia para pacientes com tendinopatia do manguito rotador
5 de agosto de 2023 atualizado por: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Eficácia do campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia para pacientes com tendinopatia do manguito rotador: uma trilha controlada randomizada e duplo-cega
O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia do campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia para pacientes com tendinopatia do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos tradicionais de campo eletromagnético de pulso (PEMF) foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar fraturas não consolidadas e liberados para tratar dor e edema pós-operatório, osteoartrite e fascite plantar. No entanto, alto nível de evidência indicou que a falta de efeitos benéficos do PEMF na dor, função ou amplitude de movimento no tratamento da dor no ombro.
O campo eletromagnético de pulso de alta densidade de energia (High-PEMF) que acumula uma tensão de até 30 quilovolts (kV) com tempo de impulso mais curto (50us) e largura de banda larga (200kHz ~ 300MHz) é muito diferente do PEMF tradicional. Campo magnético de cerca de 50 ~ 150 millitesla (mT) é criado e pode penetrar no corpo até 20 cm. O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia do PEMF alto para pacientes com tendinopatia do manguito rotador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia-Ying Lai, MD
- Número de telefone: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang cheng Chen, MD, MS
- Número de telefone: 12922 886-2-87923311
- E-mail: clctsgh@yahoo.com.tw
Locais de estudo
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Chia-Ying Lai, MD
- Número de telefone: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 a 75 anos
- dor persistente no ombro por pelo menos 3 meses e escore VAS de dor >=5
- resultado positivo em qualquer um dos seguintes exames físicos: testes de Hawkins-Kennedy, Neer ou Jobe
- tendinopatia do manguito rotador confirmada por ultrassonografia ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- ruptura completa ou de espessura total do manguito rotador encontrada por ultrassonografia ou ressonância magnética
- cirurgia de ombro anterior
- história prévia de trauma grave no ombro
- dor no ombro relacionada à radiculopatia cervical ou dor referida
- outras doenças do ombro: capsulite adesiva, tendinopatia calcária, acrômio tipo III confirmado por radiologia, instabilidade do ombro, osteoartrite degenerativa, ruptura labral
- apresentar qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas: infecção ativa, condição médica grave e descontrolada, câncer, artrite reumatóide ou imunológica, hiperuricemia e gota
- tratamento anterior com injeções de esteroides articulares ou subacromiais nos últimos 3 meses
- comprometimento cognitivo com perda da capacidade de assinar o contrato e receber reabilitação
- mulheres grávidas ou lactantes
- tem alguma das seguintes contra-indicações: Portadores de marcapassos, desfibriladores internos, implantes metálicos internos (localmente dependentes), implantes cocleares, stents metálicos, bombas de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fisioterapia e alto-PEMF
O paciente recebe fisioterapia sob orientação do fisioterapeuta e terapia de alto PEMF por três semanas, seguidas de duas sessões por semana.
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A bobina de tratamento é colocada sobre a região do ombro no ponto máximo de dor por 9 minutos.
Uma energia normal de alto PEMF com uma taxa de 2 pulsos por segundo é aplicada ao paciente.
A fisioterapia inclui amplitude de movimento (ADM) do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento muscular.
Sob a orientação do fisioterapeuta, o paciente recebe a sessão de treinamento cerca de 30 minutos de cada vez.
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Comparador Falso: fisioterapia e PEMF simulado alto
O paciente recebe fisioterapia sob a orientação do fisioterapeuta e terapia simulada de alto PEMF por três semanas, após duas sessões por semana.
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A fisioterapia inclui amplitude de movimento (ADM) do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento muscular.
Sob a orientação do fisioterapeuta, o paciente recebe a sessão de treinamento cerca de 30 minutos de cada vez.
A bobina de tratamento falso é colocada sobre a região do ombro no ponto de dor máxima por 9 minutos.
A configuração é a mesma do grupo experimental (energia normal, taxa de 2 pulsos por segundo) com a diferença de que a saída de energia não é exportada para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica (VAS) da dor
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
"0" significa indolor e "10" significa extremamente doloroso.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário preenchido pelo paciente com 13 itens que avaliam o nível de dor e a extensão da dificuldade nas atividades da vida diária (AVDs) que requerem o uso das extremidades superiores.
A subescala de dor tem 5 itens e a subescala de incapacidade tem 8 itens.
O paciente é instruído a escolher o número que melhor descreve seu nível de dor e grau de dificuldade em usar o ombro afetado.
A escala de dor soma um total de 50, enquanto a escala de incapacidade soma 80. Uma pontuação mais alta mostra mais incapacidade.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção imediatamente, pós-intervenção 1, 3, 6 meses
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Teste de sangue
Prazo: mudança da linha de base para 1 mês
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Realizar exame de sangue para analisar a mudança de interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-10
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mudança da linha de base para 1 mês
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Teste de sangue
Prazo: mudança da linha de base para 1 mês
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Realizar exame de sangue para analisar a alteração do fator transformador de crescimento-β (TGF-β)
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mudança da linha de base para 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A202205076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .