4チャンネル機能的電気刺激装置の臨床優秀性と安全性評価を目的とした臨床試験
2024年4月19日 更新者：Ju Seok Ryu、Seoul National University Hospital
リハビリテーション機構に対する 4 チャンネル嚥下機能電気刺激装置の有効性と安全性を 2 チャンネル嚥下機能電気刺激装置と比較して評価する臨床試験
本研究は、嚥下障害治療用に新たに開発された機能である4チャンネル電気刺激治療装置の安全性と有効性を評価するための臨床試験を準備するためのパイロット研究です。
本研究の目的は、電気刺激法による効果の違いを調査し、平均値、標準偏差等の値を求め、臨床試験における検証許可の対象者数を決定することである。未来。
調査の概要
詳細な説明
- 設計: 前向き研究
- 患者グループの包含基準：嚥下障害の症状があり、嚥下ビデオ透視検査によって確認された人
- 介入：参加者は2つのグループに分けられ、異なるプロトコルで「同期電気刺激装置（SESD）」による電気刺激を与えられます。
- 主な結果の測定: ビデオ透視嚥下障害スケール (VDS)、浸透吸引スケール (PAS)、運動学的形而上学的分析によって測定。 被験者の食事状態は機能的経口摂取スケール (FOIS) によって評価され、M.D アンダーソンの嚥下障害インベントリを使用して食事関連の生活の質を測定しました。 リッカート尺度は、被験者の電気刺激治療装置の適用に対する満足度を評価するために使用されます。
- 副次的結果の測定: 嚥下障害に対する機能的電気刺激治療装置の安全性の検証、IOPI による舌力への影響の測定、生体電気インピーダンス分析 (BIA; InBody S10、InBody, Inc.) による体組成の変化への影響、および経口摂取量調査とMNA-SF測定を通じて、実際の患者の摂取量と栄養状態に大きな変化が見られます。 2週間の介入と4週間の介入の間の経時的な介入効果の探索的比較。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
コンタクト：
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- 電話番号：+82-31-787-7739
- メール：jseok337@snu.ac.kr
-
コンタクト：
- Seungwoo Lee, CRA
- 電話番号：+82-5181-8066
- メール：r4105@snubh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ビデオ透視検査により口腔咽頭嚥下障害が確認された患者
- 中枢神経系疾患による口腔咽頭嚥下障害を有し、嚥下障害に対する電気刺激治療装置の適用が臨床的に必要な患者
- 19歳以上90歳未満の患者様で、性別は問いません。
- 治験に自主的に同意し、次回の観察に来院できる方
- 6か月以内の嚥下障害患者（脳卒中、外傷性脳損傷、頸椎損傷等による嚥下障害患者を含む）
除外基準:
- 検査を拒否された場合
- 同意しない人は
- 精神疾患等により指示に従えない場合
- 呼吸不全による嚥下障害、頚椎手術、頭頸部手術、首の化学療法や放射線治療を受けている方
- 妊娠中および授乳中の女性
- 事前面接は、妊娠中か授乳中かを判断するために、出産可能年齢の女性にのみ行われます。 事前問診で妊娠が判明した場合は検査対象外となります。
- アレルギーや過敏症のため電気刺激療法ができない患者さん
- その他、研究者が臨床試験への参加に不適切と判断した併存疾患（悪性腫瘍、重度の腎/肝臓/肺疾患、血液凝固異常など）を有する人
- ペースメーカーおよびその他の体内電気刺激装置を装着している人
- スクリーニング時に他の臨床試験に参加している方
- 他の研究者が本治験の参加に不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：古典的な電気刺激プロトコル (対照群)
|
嚥下に関連する筋肉への電気刺激
|
|
実験的：改訂された逐次活性化プロトコル (実験グループ)
|
嚥下に関連する筋肉への電気刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VDS合計変化量の比較
時間枠：300～600分
|
実験群と対照群のビデオ透視嚥下検査の結果を用いた 2 群間の VDS 総変化量の比較
|
300～600分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下ビデオ透視検査結果の活用
時間枠：300～600分
|
嚥下ビデオ透視検査の結果を用いた、VDS（口腔スコア、咽頭スコア）、PAS（浸透吸引スケール）の変化と運動学的解析の比較。
|
300～600分
|
|
介入前後の調査結果
時間枠：30～60分
|
被験者の食事状態は機能的経口摂取スケール（FOIS）によって評価され、M.D.アンダーソン嚥下障害インベントリを使用して食事関連の生活の質を測定しました。
|
30～60分
|
|
治療器の満足度評価
時間枠：10～30分
|
リッカート尺度は、被験者の電気刺激治療装置の適用に対する満足度を評価するために使用されます。
|
10～30分
|
|
電気刺激療法の効果の探索的観察
時間枠：30～60分
|
IOPIによる電気刺激療法の舌力への影響の探索的観察、生体電気インピーダンス分析（BIA; InBody）による体組成変動値の比較、介入前後の経口摂取量と栄養失調指数の変化の測定、MNA-SFアンケートする。
|
30～60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。