Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per l'eccellenza clinica e la valutazione della sicurezza dello stimolatore elettrico funzionale a 4 canali

19 aprile 2024 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo di stimolazione elettrica della funzione di deglutizione a 4 canali rispetto a un dispositivo di stimolazione elettrica della funzione di deglutizione a 2 canali per il meccanismo di riabilitazione

Questo studio è uno studio pilota per preparare studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di terapia di stimolazione elettrica a 4 canali come funzione di nuova concezione per il trattamento dei disturbi della disfagia.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza di effetto con il metodo della stimolazione elettrica e di ottenere valori come media, deviazione standard e così via, e di determinare il numero di soggetti da studiare per studi clinici di autorizzazione di convalida nel futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: studio prospettico
  • Criterio di inclusione del gruppo di pazienti: chi presenta un sintomo di disfagia e confermato da studio video-fluoroscopico della deglutizione
  • Intervento: i partecipanti sono divisi in due gruppi e la stimolazione elettrica applicata da un "dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata (SESD)" in protocollo diverso
  • Principali misure di esito: scala di disfagia videofluoroscopica (VDS), scala di aspirazione di penetrazione (PAS), misurata mediante analisi metafisica cinematica. Lo stato dietetico dei soggetti è stato valutato dalla Functional Oral Intake Scale (FOIS) e l'inventario della disfagia di M.D Anderson è stato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla dieta. La scala Likert viene utilizzata per valutare la soddisfazione per l'applicazione del dispositivo di terapia di stimolazione elettrica dei soggetti dello studio.
  • Misure di esito secondarie: verifica della sicurezza del dispositivo di terapia di stimolazione elettrica funzionale per la disfagia, misurazione dell'effetto sulla forza della lingua attraverso IOPI, l'effetto sui cambiamenti nella composizione corporea attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA; InBody S10, InBody, Inc.) e se c'è un cambiamento significativo nell'assunzione effettiva del paziente e nello stato nutrizionale attraverso l'indagine sull'assunzione orale e la misurazione MNA-SF. Un confronto esplorativo degli effetti dell'intervento nel tempo tra interventi di 2 settimane e 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Seungwoo Lee, CRA
          • Numero di telefono: +82-5181-8066
          • Email: r4105@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfagia orofaringea confermata da video fluoroscopia
  • Pazienti con disfagia orofaringea dovuta a malattia del sistema nervoso centrale che richiedono clinicamente l'applicazione di un dispositivo di trattamento di stimolazione elettrica per la disfagia
  • Pazienti di età compresa tra 19 e meno di 90 anni indipendentemente dal sesso
  • Coloro che acconsentono volontariamente alla sperimentazione clinica e possono visitare per la successiva osservazione
  • Pazienti con disfagia entro 6 mesi (inclusi pazienti con disfagia dovuta a ictus, lesione cerebrale traumatica, lesione del rachide cervicale, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • In caso di rifiuto dell'ispezione
  • Chi non è d'accordo
  • Quando le istruzioni non possono essere eseguite a causa di una malattia mentale, ecc.
  • Coloro che hanno disfagia a causa di insufficienza respiratoria, chirurgia del rachide cervicale, chirurgia della testa e del collo e chemioterapia e radioterapia del collo
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Il pre-colloquio viene condotto solo con donne in età fertile per determinare se sono in gravidanza o in allattamento. Se la gravidanza viene confermata durante il precolloquio, viene esclusa dal test.
  • Pazienti che non possono applicare la terapia di stimolazione elettrica a causa di allergie o reazioni di ipersensibilità
  • Altri che hanno comorbilità (ad es. tumori maligni, gravi malattie renali/epatiche/polmonari, anomalie della coagulazione del sangue, ecc.) che non sono appropriate per la partecipazione a studi clinici secondo il giudizio del ricercatore
  • Persone con pacemaker e altri stimolatori elettrici interni
  • Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici al momento dello screening
  • Coloro che sono giudicati da altri ricercatori inappropriati per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: protocollo di stimolazione elettrica classica (gruppo di controllo)
  • Applicare il dispositivo di stimolazione elettrica a 2 canali con il protocollo 1.
  • Stimolerà simultaneamente il muscolo sopraioideo bilaterale e il muscolo tiroioideo bilaterale con un dispositivo di stimolazione elettrica a 2 canali.
  • L'intervento di base prevede 600-900 minuti di stimolazione elettrica per 2 settimane. (basato su 60 minuti per 1 volta, applicato 10 volte (+5 volte, entro 1 settimana))
  • Con il consenso del paziente, viene eseguita un'ulteriore valutazione dopo ulteriori 2 settimane di intervento, che viene utilizzata come indicatore esplorativo.
  • Dopo l'applicazione del dispositivo, valutiamo lo studio della deglutizione videofluoroscopica (VFSS) per la valutazione della funzione di deglutizione.
  • Inoltre, valutiamo questionari clinici (FOIS, MDADI, scala Likert), valutazioni dello stato nutrizionale (MNA-SF) e valutazioni dell'assunzione orale.
  • Inoltre, misuriamo la forza della lingua attraverso l'IOPI e i cambiamenti della composizione corporea attraverso Inbody.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica a 2 canali
stimolazione elettrica ai muscoli che si relazionavano con la deglutizione
Sperimentale: protocollo di attivazione sequenziale rivisto (gruppo sperimentale)
  • Applicare il dispositivo di stimolazione elettrica a 4 canali con il protocollo 2.
  • Stimola in sequenza il muscolo sopraioideo bilaterale (ch 1, ch 2), il muscolo tiroioideo bilaterale (ch 3), il muscolo sternotiroideo bilaterale (ch 4) con un dispositivo di stimolazione elettrica a 4 canali.
  • L'intervento di base prevede 600-900 minuti di stimolazione elettrica per 2 settimane. (basato su 60 minuti per 1 volta, applicato 10 volte (+5 volte, entro 1 settimana))
  • Con il consenso del paziente, viene eseguita un'ulteriore valutazione dopo ulteriori 2 settimane di intervento, che viene utilizzata come indicatore esplorativo.
  • Dopo l'applicazione del dispositivo, valutiamo lo studio della deglutizione videofluoroscopica (VFSS) per la valutazione della funzione di deglutizione.
  • Inoltre, valutiamo questionari clinici (FOIS, MDADI, scala Likert), valutazioni dello stato nutrizionale (MNA-SF) e valutazioni dell'assunzione orale.
  • Inoltre, misuriamo la forza della lingua attraverso l'IOPI e i cambiamenti della composizione corporea attraverso Inbody.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica a 4 canali
stimolazione elettrica ai muscoli che si relazionavano con la deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione totale di VDS
Lasso di tempo: Da 300 a 600 minuti
Confronto della variazione totale VDS tra i due gruppi utilizzando i risultati del test di deglutizione video fluoroscopico tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
Da 300 a 600 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando i risultati del test di deglutizione video fluoroscopico
Lasso di tempo: Da 300 a 600 minuti
Confronto delle variazioni di VDS (punteggio orale, punteggio faringeo), PAS (Penetration Aspiration Scale) e analisi cinematica utilizzando i risultati del test video fluoroscopico della deglutizione.
Da 300 a 600 minuti
Risultati delle indagini pre e post intervento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti
Lo stato dietetico dei soggetti è stato valutato mediante la Functional Oral Intake Scale (FOIS) e l'inventario della disfagia di MD Anderson è stato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla dieta.
Da 30 a 60 minuti
Valutazione della soddisfazione del dispositivo di trattamento
Lasso di tempo: Da 10 a 30 minuti
La scala Likert viene utilizzata per valutare la soddisfazione per l'applicazione del dispositivo di terapia di stimolazione elettrica dei soggetti dello studio.
Da 10 a 30 minuti
Osservazione esplorativa dell'effetto della terapia di stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti
Osservazione esplorativa dell'effetto della terapia di stimolazione elettrica sulla forza della lingua attraverso IOPI, confronto dei valori di fluttuazione della composizione corporea attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA; InBody), misurazione delle variazioni dell'assunzione orale e dell'indice di malnutrizione prima e dopo l'intervento e questionario MNA-SF Fare.
Da 30 a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-2103-672-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione elettrica a 2 canali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi