Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška pro klinickou dokonalost a hodnocení bezpečnosti 4kanálového funkčního elektrického stimulátoru

19. dubna 2024 aktualizováno: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 4kanálového elektrického stimulačního zařízení s funkcí polykání ve srovnání s 2kanálovým elektrickým stimulačním zařízením s funkcí polykání pro rehabilitační mechanismus

Tato studie je pilotní studií k přípravě klinických studií k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 4kanálových přístrojů pro elektrickou stimulaci jako nově vyvinuté funkce pro léčbu dysfagických poruch.

Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v účinku metody elektrické stimulace a získat hodnoty, jako je průměr, směrodatná odchylka atd., a určit počet subjektů, které mají být studovány pro klinické zkoušky s povolením k validaci budoucnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Typ studie: Prospektivní studie
  • Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů: který má symptom dysfagie a je potvrzen videofluoroskopickou studií polykání
  • Intervence: Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin a aplikují elektrickou stimulaci pomocí „synchronizovaného elektrického stimulačního zařízení (SESD)“ v různém protokolu
  • Hlavní výsledná měření: Videofluoroskopická škála dysfagie (VDS), penetrační aspirační škála (PAS), měřeno kinematickou metafyzickou analýzou. Dietní stav subjektů byl hodnocen pomocí funkční škály orálního příjmu (FOIS) a k měření kvality života související s dietou byl použit inventář dysfagie M. D. Andersona. Likertova škála slouží k hodnocení spokojenosti studovaných osob s aplikací elektrostimulačního terapeutického přístroje.
  • Sekundární měření výsledku: Ověření bezpečnosti funkčního elektrického stimulačního terapeutického zařízení pro dysfagii, měření účinku na sílu jazyka prostřednictvím IOPI, vliv na změny tělesného složení pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA; InBody S10, InBody, Inc.) a zda díky průzkumu perorálního příjmu a měření MNA-SF došlo k významné změně ve skutečném příjmu pacientů a stavu výživy. Průzkumné srovnání účinků intervencí v průběhu času mezi 2týdenními a 4týdenními intervencemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seungwoo Lee, CRA
          • Telefonní číslo: +82-5181-8066
          • E-mail: r4105@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s orofaryngeální dysfagií potvrzenou videofluoroskopií
  • Pacienti s orofaryngeální dysfagií v důsledku onemocnění centrálního nervového systému, kteří klinicky vyžadují použití elektrického stimulačního léčebného zařízení pro dysfagii
  • Pacienti ve věku od 19 do 90 let bez ohledu na pohlaví
  • Ti, kteří dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením a mohou navštívit další pozorování
  • Pacienti s dysfagií do 6 měsíců (včetně pacientů s dysfagií v důsledku mrtvice, traumatického poranění mozku, poranění krční páteře atd.)

Kritéria vyloučení:

  • V případě odmítnutí kontroly
  • Kdo nesouhlasí
  • Když pokyny nelze provést z důvodu duševní choroby atp.
  • Ti, kteří mají dysfagii kvůli respiračnímu selhání, operaci krční páteře, operaci hlavy a krku a chemoterapii a radiační léčbě krku
  • Těhotné a kojící ženy
  • Předpohovor se provádí pouze se ženami v plodném věku, aby se zjistilo, zda jsou těhotné nebo kojící. Pokud je těhotenství potvrzeno během předpohovoru, je z testu vyloučeno.
  • Pacienti, kteří nemohou aplikovat elektrickou stimulační terapii kvůli alergiím nebo reakcím přecitlivělosti
  • Jiní, kteří mají komorbidity (např. zhoubné nádory, závažná onemocnění ledvin/jater/plic, abnormality krevní srážlivosti atd.), které jsou podle posouzení výzkumníka nevhodné pro účast v klinických studiích
  • Osoby s kardiostimulátory a jinými vnitřními elektrickými stimulátory
  • Ti, kteří se v době screeningu účastní jiných klinických studií
  • Ti, kteří jsou jinými výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klasický elektrický stimulační protokol (kontrolní skupina)
  • Aplikujte 2-kanálové elektrické stimulační zařízení s protokolem 1.
  • Současně bude stimulovat bilaterální suprahyoidní, oboustranný thyrohyoidní sval pomocí 2kanálového elektrického stimulačního zařízení.
  • Základní intervence zahrnuje 600-900 minut elektrické stimulace po dobu 2 týdnů. (založeno na 60 minutách 1krát, aplikováno 10krát (+5krát, během 1 týdne))
  • Se souhlasem pacienta se po dalších 2 týdnech intervence provádí další hodnocení, které se používá jako explorativní indikátor.
  • Po aplikaci přístroje vyhodnocujeme videofluoroskopickou polykací studii (VFSS) pro hodnocení polykací funkce.
  • Kromě toho vyhodnocujeme klinické dotazníky (FOIS, MDADI, Likertova škála), hodnocení nutričního stavu (MNA-SF) a hodnocení perorálního příjmu.
  • Také měříme sílu jazyka pomocí IOPI a změny složení těla pomocí Inbody.
Přístroj: 2-kanálové elektrické stimulační zařízení
elektrická stimulace svalů, která souvisí s deglutací
Experimentální: revidovaný protokol sekvenční aktivace (experimentální skupina)
  • Aplikujte 4kanálové elektrické stimulační zařízení s protokolem 2.
  • Sekvenční stimuluje bilaterální nadočnicový sval (ch 1, 2), bilaterální thyrohyoidní sval (ch 3), bilaterální sternothyroidní sval (ch 4) pomocí 4kanálového elektrického stimulačního zařízení.
  • Základní intervence zahrnuje 600-900 minut elektrické stimulace po dobu 2 týdnů. (založeno na 60 minutách 1krát, aplikováno 10krát (+5krát, během 1 týdne))
  • Se souhlasem pacienta se po dalších 2 týdnech intervence provádí další hodnocení, které se používá jako explorativní indikátor.
  • Po aplikaci přístroje vyhodnocujeme videofluoroskopickou polykací studii (VFSS) pro hodnocení polykací funkce.
  • Kromě toho vyhodnocujeme klinické dotazníky (FOIS, MDADI, Likertova škála), hodnocení nutričního stavu (MNA-SF) a hodnocení perorálního příjmu.
  • Také měříme sílu jazyka pomocí IOPI a změny složení těla pomocí Inbody.
Přístroj: 4-kanálové elektrické stimulační zařízení
elektrická stimulace svalů, která souvisí s deglutací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání celkové změny VDS
Časové okno: 300 až 600 minut
Porovnání celkové změny VDS mezi dvěma skupinami pomocí výsledků videofluoroskopického polykacího testu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
300 až 600 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí výsledků videofluoroskopického polykacího testu
Časové okno: 300 až 600 minut
Porovnání změn VDS (orální skóre, faryngeální skóre), PAS (Penetration Aspiration Scale) a kinematické analýzy pomocí výsledků videofluoroskopického polykacího testu.
300 až 600 minut
Výsledky předzásahových a pozásahových šetření
Časové okno: 30 až 60 minut
Dietní stav subjektů byl hodnocen pomocí funkční škály orálního příjmu (FOIS) a inventář dysfagie M. D. Andersona byl použit k měření kvality života související s dietou.
30 až 60 minut
Hodnocení spokojenosti léčebného zařízení
Časové okno: 10 až 30 minut
Likertova škála slouží k hodnocení spokojenosti studovaných osob s aplikací elektrostimulačního terapeutického přístroje.
10 až 30 minut
Průzkumné pozorování účinku elektrické stimulační terapie
Časové okno: 30 až 60 minut
Průzkumné pozorování vlivu elektrické stimulační terapie na sílu jazyka pomocí IOPI, srovnání hodnot fluktuace tělesného složení pomocí Bioelektrické impedanční analýzy (BIA; InBody), měření změn v perorálním příjmu a indexu malnutrice před a po intervenci a dotazník MNA-SF dělat.
30 až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-2103-672-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-kanálové elektrické stimulační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit