4 通道功能性电刺激器临床卓越性和安全性评价的临床试验
2024年4月19日 更新者：Ju Seok Ryu、Seoul National University Hospital
评估 4 通道吞咽功能电刺激装置与 2 通道吞咽功能电刺激装置对康复机制的疗效和安全性的临床试验
本研究是一项准备临床试验的初步研究，以评估 4 通道电刺激治疗装置作为治疗吞咽障碍的新功能的安全性和有效性。
本研究的目的是考察电刺激方法的效果差异，并获得均值、标准差等值，并确定在该地区进行验证许可的临床试验的受试者人数。未来。
研究概览
详细说明
- 设计：前瞻性研究
- 患者组纳入标准：有吞咽困难症状，经电视透视吞咽研究证实
- 干预：参与者被分成两组，并通过“同步电刺激装置（SESD）”以不同的方案进行电刺激
- 主要结果指标：电视透视吞咽困难量表 (VDS)、穿透吸入量表 (PAS)、通过运动形而上学分析测量。 通过功能性口腔摄入量表 (FOIS) 评估受试者的饮食状况，并使用 M.D Anderson 吞咽困难量表衡量与饮食相关的生活质量。 采用李克特量表评价研究对象对电刺激治疗仪应用的满意度。
- 次要结果测量：验证吞咽困难功能性电刺激治疗装置的安全性，通过 IOPI 测量对舌头力量的影响，通过生物电阻抗分析（BIA；InBody S10，InBody，Inc.）测量对身体成分变化的影响，以及是否通过口服摄入量调查和MNA-SF测量，患者实际摄入量和营养状况有显着变化。 2 周和 4 周干预随时间变化的干预效果的探索性比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
接触：
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- 电话号码：+82-31-787-7739
- 邮箱：jseok337@snu.ac.kr
-
接触：
- Seungwoo Lee, CRA
- 电话号码：+82-5181-8066
- 邮箱：r4105@snubh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经视频透视证实的口咽部吞咽困难患者
- 临床需要应用电刺激治疗吞咽困难装置的中枢神经系统疾病引起的口咽部吞咽困难患者
- 年龄在19岁至90岁之间的患者，不分性别
- 自愿同意参加临床试验并可进行下次观察的人员
- 6个月以内吞咽困难患者（包括中风、脑外伤、颈椎损伤等吞咽困难患者）
排除标准：
- 如果拒绝检查
- 谁不同意
- 因精神疾病等原因无法执行指示时
- 呼吸衰竭、颈椎手术、头颈手术、颈部化疗放疗等引起吞咽困难者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 预访仅对育龄妇女进行，以确定她们是否怀孕或哺乳。 如果在预面试期间确认怀孕，则将其排除在测试之外。
- 因过敏或超敏反应而无法进行电刺激治疗的患者
- 其他合并症（如恶性肿瘤、严重肾/肝/肺疾病、凝血异常等）经研究者判断不适合参加临床试验者
- 装有心脏起搏器和其他内部电刺激器的人
- 筛选时正在参加其他临床试验者
- 被其他研究者判断为不适合本次临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经典电刺激方案（对照组）
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与吞咽相关的肌肉电刺激
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实验性的：修订的顺序激活方案（实验组）
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与吞咽相关的肌肉电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VDS总变化比较
大体时间：300 至 600 分钟
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利用实验组与对照组的视频透视吞咽试验结果比较两组间VDS总变化
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300 至 600 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视频透视吞咽测试的结果
大体时间：300 至 600 分钟
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使用视频透视吞咽测试结果比较 VDS（口腔评分、咽部评分）、PAS（穿透吸入量表）和运动学分析的变化。
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300 至 600 分钟
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干预前后调查的结果
大体时间：30至60分钟
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受试者的饮食状况通过功能性口腔摄入量表 (FOIS) 进行评估，并使用 M.D 安德森吞咽困难量表来衡量与饮食相关的生活质量。
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30至60分钟
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治疗装置满意度评价
大体时间：10 到 30 分钟
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采用李克特量表评价研究对象对电刺激治疗仪应用的满意度。
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10 到 30 分钟
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电刺激治疗效果的探索性观察
大体时间：30至60分钟
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通过IOPI探索性观察电刺激疗法对舌头力量的影响，通过生物电阻抗分析（BIA；InBody）比较身体成分波动值，测量干预前后进食量和营养不良指数的变化以及MNA-SF问卷做。
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30至60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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