Клинические испытания клинического совершенства и оценки безопасности 4-канального функционального электростимулятора
19 апреля 2024 г. обновлено: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности 4-канального устройства электростимуляции функции глотания по сравнению с 2-канальным устройством электростимуляции функции глотания для механизма реабилитации
Это исследование является пилотным для подготовки клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности 4-канальных терапевтических устройств с электростимуляцией в качестве недавно разработанной функции для лечения расстройств дисфагии.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать разницу в эффекте метода электростимуляции и получить такие значения, как среднее значение, стандартное отклонение и т. д., а также определить количество субъектов, которые будут изучаться для клинических испытаний разрешения на валидацию в будущее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн: Проспективное исследование
- Критерии включения группы пациентов: наличие симптома дисфагии, подтвержденного видеофлюороскопическим исследованием глотания.
- Вмешательство: участников делят на две группы и применяют электрическую стимуляцию с помощью «Устройства синхронизированной электрической стимуляции (SESD)» по другому протоколу.
- Основные показатели исхода: видеофлюороскопическая шкала дисфагии (VDS), шкала пенетрационной аспирации (PAS), измеренная с помощью кинематического метафизического анализа. Диетический статус субъектов оценивался по функциональной шкале перорального потребления (FOIS), а для измерения качества жизни, связанного с диетой, использовался опросник дисфагии М. Д. Андерсона. Шкала Лайкерта используется для оценки удовлетворенности испытуемых применением устройства электростимуляционной терапии.
- Вторичные критерии оценки результатов: проверка безопасности устройства функциональной электростимуляции для лечения дисфагии, измерение влияния на силу языка с помощью IOPI, влияние на изменения в составе тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA; InBody S10, InBody, Inc.) есть значительные изменения в фактическом потреблении и статусе питания пациента посредством исследования перорального потребления и измерения MNA-SF. Исследовательское сравнение эффектов вмешательства с течением времени между 2-недельными и 4-недельными вмешательствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Контакт:
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- Номер телефона: +82-31-787-7739
- Электронная почта: jseok337@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Seungwoo Lee, CRA
- Номер телефона: +82-5181-8066
- Электронная почта: r4105@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с орофарингеальной дисфагией, подтвержденной видеофлюороскопией
- Пациенты с орофарингеальной дисфагией из-за заболевания центральной нервной системы, которым клинически требуется применение устройства для лечения дисфагии с помощью электростимуляции.
- Пациенты в возрасте от 19 до 90 лет независимо от пола
- Те, кто добровольно дает согласие на клиническое исследование и может посетить для следующего наблюдения
- Больные с дисфагией в течение 6 мес (в том числе больные с дисфагией вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, травмы шейного отдела позвоночника и др.)
Критерий исключения:
- В случае отказа в проверке
- Кто не согласен
- Когда инструкции не могут быть выполнены из-за психического заболевания и т. д.
- Те, у кого дисфагия из-за дыхательной недостаточности, хирургии шейного отдела позвоночника, хирургии головы и шеи, а также химиотерапии и лучевой терапии шеи
- Беременные и кормящие женщины
- Предварительное интервью проводится только с женщинами детородного возраста, чтобы определить, беременны они или кормят грудью. Если беременность подтверждается на предварительном собеседовании, она исключается из теста.
- Пациенты, которые не могут применять терапию электростимуляцией из-за аллергии или реакции гиперчувствительности.
- Другие, имеющие сопутствующие заболевания (например, злокачественные опухоли, тяжелые заболевания почек/печени/легких, нарушения свертываемости крови и т. д.), которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клинических испытаниях.
- Лица с кардиостимуляторами и другими внутренними электрическими стимуляторами
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях во время скрининга
- Те, кого другие исследователи считают неподходящими для этого клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: классический протокол электростимуляции (контрольная группа)
|
электрическая стимуляция мышц, связанная с глотанием
|
|
Экспериментальный: пересмотренный протокол последовательной активации (экспериментальная группа)
|
электрическая стимуляция мышц, связанная с глотанием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего изменения VDS
Временное ограничение: От 300 до 600 минут
|
Сравнение общего изменения VDS между двумя группами с использованием результатов видеофлюороскопического глотательного теста между экспериментальной группой и контрольной группой.
|
От 300 до 600 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование результатов видеорентгеноскопического глотательного теста
Временное ограничение: От 300 до 600 минут
|
Сравнение изменений VDS (оральная оценка, глоточная оценка), PAS (шкала пенетрационной аспирации) и кинематического анализа по результатам видеофлюороскопического глотательного теста.
|
От 300 до 600 минут
|
|
Результаты опросов до и после вмешательства
Временное ограничение: От 30 до 60 минут
|
Диетический статус субъектов оценивался по шкале функционального перорального потребления (FOIS), а для измерения качества жизни, связанного с диетой, использовался опросник дисфагии М. Д. Андерсона.
|
От 30 до 60 минут
|
|
Оценка удовлетворенности лечебным устройством
Временное ограничение: От 10 до 30 минут
|
Шкала Лайкерта используется для оценки удовлетворенности испытуемых применением устройства электростимуляционной терапии.
|
От 10 до 30 минут
|
|
Исследовательское наблюдение за эффектом терапии электростимуляцией
Временное ограничение: От 30 до 60 минут
|
Исследовательское наблюдение за влиянием терапии электростимуляцией на силу языка с помощью IOPI, сравнение значений колебаний состава тела с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA; InBody), измерение изменений в пероральном потреблении и индекс недоедания до и после вмешательства и опросник MNA-SF делать.
|
От 30 до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-2103-672-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .