Ensaio Clínico para Excelência Clínica e Avaliação de Segurança do Estimulador Elétrico Funcional de 4 canais
19 de abril de 2024 atualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo de estimulação elétrica da função de deglutição de 4 canais em comparação com um dispositivo de estimulação elétrica da função de deglutição de 2 canais para o mecanismo de reabilitação
Este estudo é um estudo piloto para preparar ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de terapia de estimulação elétrica de 4 canais como uma função recém-desenvolvida para o tratamento de distúrbios de disfagia.
O objetivo deste estudo é investigar a diferença de efeito pelo método de estimulação elétrica e obter os valores como média, desvio padrão e assim por diante, e determinar o número de indivíduos a serem estudados para ensaios clínicos de permissão de validação no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Projeto: Estudo prospectivo
- Critérios de inclusão do grupo de pacientes: quem apresenta sintoma de disfagia e confirmado por estudo videofluorscópico da deglutição
- Intervenção: Os participantes são divididos em dois grupos e é aplicada estimulação elétrica por um "Dispositivo de estimulação elétrica sincronizada (SESD)" em protocolo diferente
- Principais medidas de resultado: Escala de disfagia videofluoroscópica (VDS), Escala de aspiração de penetração (PAS), medida por análise metafísica cinemática. O estado alimentar dos indivíduos foi avaliado pela Functional Oral Intake Scale (FOIS), e o inventário de disfagia M.D Anderson foi usado para medir a qualidade de vida relacionada à dieta. A escala Likert é utilizada para avaliar a satisfação com a aplicação do aparelho de eletroestimulação terapêutica dos sujeitos do estudo.
- Medidas de resultados secundários: verificar a segurança do dispositivo de terapia de estimulação elétrica funcional para disfagia, medir o efeito na força da língua por meio de IOPI, o efeito nas mudanças na composição corporal por meio da análise de impedância bioelétrica (BIA; InBody S10, InBody, Inc.) e se há uma mudança significativa na ingestão real do paciente e no estado nutricional por meio da pesquisa de ingestão oral e da medida MNA-SF. Uma comparação exploratória dos efeitos da intervenção ao longo do tempo entre as intervenções de 2 semanas e 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Contato:
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- Número de telefone: +82-31-787-7739
- E-mail: jseok337@snu.ac.kr
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Contato:
- Seungwoo Lee, CRA
- Número de telefone: +82-5181-8066
- E-mail: r4105@snubh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfagia orofaríngea confirmada por videofluoroscopia
- Pacientes com disfagia orofaríngea devido a doença do sistema nervoso central que requerem clinicamente a aplicação de um dispositivo de tratamento de estimulação elétrica para disfagia
- Pacientes com idade entre 19 e menos de 90 anos, independentemente do sexo
- Aqueles que consentem voluntariamente com o ensaio clínico e podem visitar para a próxima observação
- Pacientes com disfagia dentro de 6 meses (incluindo pacientes com disfagia devido a acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, lesão da coluna cervical, etc.)
Critério de exclusão:
- Em caso de recusa de inspeção
- Quem não concorda
- Quando as instruções não podem ser executadas devido a doença mental, etc.
- Aqueles que têm disfagia devido a insuficiência respiratória, cirurgia da coluna cervical, cirurgia de cabeça e pescoço e tratamento de quimioterapia e radiação do pescoço
- Mulheres grávidas e lactantes
- A pré-entrevista é realizada apenas com mulheres em idade reprodutiva para determinar se estão grávidas ou amamentando. Se a gravidez for confirmada durante a pré-entrevista, ela é excluída do teste.
- Pacientes que não podem aplicar terapia de estimulação elétrica devido a alergias ou reações de hipersensibilidade
- Outros que têm comorbidades (por exemplo, tumores malignos, doenças renais/hepáticas/pulmonares graves, anormalidades de coagulação sanguínea, etc.) que são inapropriadas para participação em ensaios clínicos conforme julgado pelo pesquisador
- Pessoas com marcapassos e outros estimuladores elétricos internos
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos no momento da triagem
- Aqueles que são julgados por outros pesquisadores como inadequados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: protocolo clássico de estimulação elétrica (grupo controle)
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estimulação elétrica nos músculos relacionados com a deglutição
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Experimental: protocolo de ativação sequencial revisado (grupo experimental)
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estimulação elétrica nos músculos relacionados com a deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da mudança total de VDS
Prazo: 300 a 600 minutos
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Comparação da alteração total do VDS entre os dois grupos usando os resultados do teste de videofluoroscopia da deglutição entre o grupo experimental e o grupo controle
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300 a 600 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usando os resultados do teste videofluorscópico de deglutição
Prazo: 300 a 600 minutos
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Comparação das mudanças no VDS (escore oral, escore faríngeo), PAS (Penetration Aspiration Scale) e análise cinemática usando os resultados do teste de deglutição por videofluoroscopia.
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300 a 600 minutos
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Resultados de pesquisas pré e pós-intervenção
Prazo: 30 a 60 minutos
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O estado dietético dos indivíduos foi avaliado pela Functional Oral Intake Scale (FOIS), e o inventário de disfagia M.D. Anderson foi usado para medir a qualidade de vida relacionada à dieta.
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30 a 60 minutos
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Avaliação de satisfação do dispositivo de tratamento
Prazo: 10 a 30 minutos
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A escala Likert é utilizada para avaliar a satisfação com a aplicação do aparelho de eletroestimulação terapêutica dos sujeitos do estudo.
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10 a 30 minutos
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Observação exploratória do efeito da terapia de estimulação elétrica
Prazo: 30 a 60 minutos
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Observação exploratória do efeito da terapia de estimulação elétrica na força da língua através do IOPI, comparação de valores de flutuação da composição corporal através da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA; InBody), medição de mudanças na ingestão oral e índice de desnutrição antes e depois da intervenção e questionário MNA-SF fazer.
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30 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-2103-672-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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