Ensayo clínico para la evaluación de la excelencia clínica y la seguridad del estimulador eléctrico funcional de 4 canales
19 de abril de 2024 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo de estimulación eléctrica con función de deglución de 4 canales en comparación con un dispositivo de estimulación eléctrica con función de deglución de 2 canales para el mecanismo de rehabilitación
Este estudio es un estudio piloto para preparar ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de terapia de estimulación eléctrica de 4 canales como una función recientemente desarrollada para el tratamiento de los trastornos de disfagia.
El propósito de este estudio es investigar la diferencia de efecto por el método de estimulación eléctrica y obtener los valores como media, desviación estándar, etc., y determinar el número de sujetos a estudiar para ensayos clínicos de permiso de validación en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño: Estudio prospectivo
- Criterios de inclusión del grupo de pacientes: que presenta un síntoma de disfagia y confirmado por estudio videofluoroscópico de la deglución
- Intervención: los participantes se dividen en dos grupos y se les aplica estimulación eléctrica mediante un "Dispositivo de estimulación eléctrica sincronizada (SESD)" en un protocolo diferente
- Principales medidas de resultado: Escala de disfagia videofluoroscópica (VDS), Escala de aspiración de penetración (PAS), Medida mediante análisis metafísico cinemático. El estado dietético de los sujetos se evaluó mediante la Escala de ingesta oral funcional (FOIS) y se utilizó el inventario de disfagia de M.D Anderson para medir la calidad de vida relacionada con la dieta. Se utiliza la escala de Likert para evaluar la satisfacción con la aplicación del dispositivo de terapia de estimulación eléctrica de los sujetos de estudio.
- Medidas de resultado secundarias: verificar la seguridad del dispositivo de terapia de estimulación eléctrica funcional para la disfagia, medir el efecto sobre la fuerza de la lengua a través de IOPI, el efecto sobre los cambios en la composición corporal a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA; InBody S10, InBody, Inc.), y si hay un cambio significativo en la ingesta real del paciente y el estado nutricional a través de la encuesta de ingesta oral y la medida MNA-SF. Una comparación exploratoria de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo entre intervenciones de 2 y 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Contacto:
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-7739
- Correo electrónico: jseok337@snu.ac.kr
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Contacto:
- Seungwoo Lee, CRA
- Número de teléfono: +82-5181-8066
- Correo electrónico: r4105@snubh.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfagia orofaríngea confirmada por videofluoroscopia
- Pacientes con disfagia orofaríngea debida a enfermedad del sistema nervioso central que clínicamente requieran la aplicación de un dispositivo de tratamiento de estimulación eléctrica para la disfagia
- Pacientes con edades comprendidas entre los 19 y los 90 años independientemente del sexo
- Quienes voluntariamente consienten en el ensayo clínico y pueden visitar para la siguiente observación
- Pacientes con disfagia dentro de los 6 meses (incluidos pacientes con disfagia debido a un accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, lesión de la columna cervical, etc.)
Criterio de exclusión:
- En caso de denegación de inspección
- quien no esta de acuerdo
- Cuando las instrucciones no se pueden realizar debido a una enfermedad mental, etc.
- Aquellos que tienen disfagia debido a insuficiencia respiratoria, cirugía de columna cervical, cirugía de cabeza y cuello y quimioterapia y radioterapia del cuello.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- La entrevista previa se realiza solo con mujeres en edad fértil para determinar si están embarazadas o en período de lactancia. Si el embarazo se confirma durante la entrevista previa, se excluye de la prueba.
- Pacientes que no pueden aplicar la terapia de electroestimulación por alergias o reacciones de hipersensibilidad
- Otros que tienen comorbilidades (p. ej., tumores malignos, enfermedades renales/hepáticas/pulmonares graves, anomalías en la coagulación de la sangre, etc.) que son inapropiadas para participar en ensayos clínicos a juicio del investigador
- Personas con marcapasos y otros estimuladores eléctricos internos
- Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos en el momento de la selección.
- Aquellos que son juzgados por otros investigadores como inapropiados para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: protocolo clásico de estimulación eléctrica (grupo control)
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estimulación eléctrica en los músculos relacionados con la deglución
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Experimental: protocolo de activación secuencial revisado (grupo experimental)
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estimulación eléctrica en los músculos relacionados con la deglución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del cambio total de VDS
Periodo de tiempo: 300 a 600 minutos
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Comparación del cambio total de VDS entre los dos grupos utilizando los resultados de la prueba de deglución videofluoroscópica entre el grupo experimental y el grupo de control
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300 a 600 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de los resultados de la prueba de deglución videofluoroscópica
Periodo de tiempo: 300 a 600 minutos
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Comparación de cambios en VDS (puntuación oral, puntuación faríngea), PAS (Escala de aspiración de penetración) y análisis cinemático utilizando los resultados de la prueba de deglución videofluoroscópica.
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300 a 600 minutos
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Resultados de las encuestas previas y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos
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El estado dietético de los sujetos se evaluó mediante la Escala de ingesta oral funcional (FOIS) y se utilizó el inventario de disfagia de M.D Anderson para medir la calidad de vida relacionada con la dieta.
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30 a 60 minutos
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Evaluación de satisfacción del dispositivo de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 a 30 minutos
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Se utiliza la escala de Likert para evaluar la satisfacción con la aplicación del dispositivo de terapia de estimulación eléctrica de los sujetos de estudio.
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10 a 30 minutos
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Observación exploratoria del efecto de la terapia de estimulación eléctrica.
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos
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Observación exploratoria del efecto de la terapia de estimulación eléctrica sobre la fuerza de la lengua a través de IOPI, comparación de valores de fluctuación de la composición corporal a través de Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA; InBody), medición de cambios en la ingesta oral e índice de desnutrición antes y después de la intervención y cuestionario MNA-SF hacer.
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30 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-2103-672-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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