Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for klinisk fortreffelighet og sikkerhetsevaluering av 4-kanals funksjonell elektrisk stimulator

19. april 2024 oppdatert av: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Klinisk utprøving for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 4-kanals svelgefunksjon elektrisk stimuleringsenhet sammenlignet med en 2-kanals svelgefunksjon elektrisk stimuleringsenhet for rehabiliteringsmekanismen

Denne studien er en pilotstudie for å forberede kliniske studier for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 4-kanals elektrisk stimuleringsterapiapparater som en nyutviklet funksjon for behandling av dysfagiforstyrrelser.

Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellen i effekt av den elektriske stimuleringsmetoden og å oppnå verdier som gjennomsnitt, standardavvik og så videre, og å bestemme antall individer som skal studeres for kliniske studier av valideringstillatelse i framtid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Design: Prospektiv studie
  • Inklusjonskriterier for pasientgruppe: som har et dysfagisymptom og bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie
  • Intervensjon: Deltakerne deles inn i to grupper og påføres elektrisk stimulering av en "Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)" i forskjellige protokoller
  • Hovedresultatmål: Videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS), Penetrasjonsaspirasjonsskala (PAS), Målt ved kinematisk metafysisk analyse. Diettstatusen til forsøkspersonene ble evaluert av Functional Oral Intake Scale (FOIS), og M.D Anderson dysfagi-inventar ble brukt til å måle den kostholdsrelaterte livskvaliteten. Likert-skalaen brukes til å evaluere tilfredsheten med bruken av det elektriske stimuleringsterapiapparatet til studiepersonene.
  • Sekundære utfallsmål: Verifisering av sikkerheten til funksjonell elektrisk stimuleringsterapiapparat for dysfagi, måling av effekten på tungestyrken gjennom IOPI, effekten på endringer i kroppssammensetning gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody S10, InBody, Inc.), og om hvorvidt det er en betydelig endring i faktisk pasientinntak og ernæringsstatus gjennom oral inntaksundersøkelse og MNA-SF-mål. En eksplorativ sammenligning av intervensjonseffekter over tid mellom 2-ukers og 4-ukers intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med orofaryngeal dysfagi bekreftet ved videofluoroskopi
  • Pasienter med orofaryngeal dysfagi på grunn av sentralnervesystemsykdom som klinisk krever bruk av en elektrisk stimuleringsbehandlingsanordning for dysfagi
  • Pasienter mellom 19 og under 90 år uavhengig av kjønn
  • De som frivillig samtykker til den kliniske utprøvingen og kan besøke for neste observasjon
  • Pasienter med dysfagi innen 6 måneder (inkludert pasienter med dysfagi på grunn av hjerneslag, traumatisk hjerneskade, cervikal ryggradsskade, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved avslag på befaring
  • Som ikke er enig
  • Når instruksjoner ikke kan utføres på grunn av psykiske lidelser mv.
  • De som har dysfagi på grunn av respirasjonssvikt, cervikal ryggradsoperasjon, hode- og nakkekirurgi, og kjemoterapi og strålebehandling av nakken
  • Gravide og ammende kvinner
  • Forhåndsintervju gjennomføres kun med kvinner i fertil alder for å avgjøre om de er gravide eller ammende. Dersom graviditet bekreftes under forhåndsintervjuet, ekskluderes det fra testen.
  • Pasienter som ikke kan bruke elektrisk stimuleringsbehandling på grunn av allergi eller overfølsomhetsreaksjoner
  • Andre som har komorbiditeter (f.eks. ondartede svulster, alvorlige nyre-/lever-/lungesykdommer, blodkoagulasjonsavvik, etc.) som er upassende for deltakelse i kliniske studier som vurderes av forskeren
  • Personer med pacemakere og andre interne elektriske stimulatorer
  • De som deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for screening
  • De som av andre forskere vurderes å være upassende for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klassisk elektrisk stimuleringsprotokoll (kontrollgruppe)
  • Påfør 2-kanals elektrisk stimuleringsenhet med protokoll 1.
  • Den vil samtidig stimulere bilateral suprahyoid, bilateral thyrohyoid muskel med 2-kanals elektrisk stimuleringsenhet.
  • Grunnleggende intervensjon innebærer 600-900 minutter med elektrisk stimulering i 2 uker. (basert på 60 minutter per 1 gang, brukt 10 ganger (+5 ganger, innen 1 uke))
  • Med samtykke fra pasienten utføres en ekstra evaluering etter ytterligere 2 ukers intervensjon, som brukes som en utforskende indikator.
  • Etter påføring av enheten, evaluerer vi videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) for evaluering av svelgefunksjonen.
  • I tillegg evaluerer vi kliniske spørreskjemaer (FOIS, MDADI, Likert-skala), ernæringsstatusvurderinger (MNA-SF) og orale inntaksvurderinger.
  • Vi måler også tungestyrke gjennom IOPI og endringer i kroppssammensetning gjennom Inbody.
Enhet: 2-kanals elektrisk stimuleringsenhet
elektrisk stimulering av muskler som har sammenheng med delution
Eksperimentell: revidert sekvensiell aktiveringsprotokoll (eksperimentell gruppe)
  • Påfør 4-kanals elektrisk stimuleringsenhet med protokoll 2.
  • Den stimulerer sekvensielt bilateral suprahyoidmuskel(ch 1, ch 2), bilateral thyrohyoidmuskel(ch 3), bilateral sternothyroidmuskel(ch 4) med 4-kanals elektrisk stimuleringsenhet.
  • Grunnleggende intervensjon innebærer 600-900 minutter med elektrisk stimulering i 2 uker. (basert på 60 minutter per 1 gang, brukt 10 ganger (+5 ganger, innen 1 uke))
  • Med samtykke fra pasienten utføres en ekstra evaluering etter ytterligere 2 ukers intervensjon, som brukes som en utforskende indikator.
  • Etter påføring av enheten, evaluerer vi videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) for evaluering av svelgefunksjonen.
  • I tillegg evaluerer vi kliniske spørreskjemaer (FOIS, MDADI, Likert-skala), ernæringsstatusvurderinger (MNA-SF) og orale inntaksvurderinger.
  • Dessuten måler vi tungestyrke gjennom IOPI og endringer i kroppssammensetning gjennom Inbody.
Enhet: 4-kanals elektrisk stimuleringsenhet
elektrisk stimulering av muskler som har sammenheng med delution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av VDS total endring
Tidsramme: 300 til 600 minutter
Sammenligning av VDS total endring mellom de to gruppene ved å bruke resultatene av den fluoroskopiske videosvelgetesten mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen
300 til 600 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av resultatene fra videofluoroskopisk svelgetest
Tidsramme: 300 til 600 minutter
Sammenligning av endringer i VDS (oral score, pharyngeal score), PAS (Penetration Aspiration Scale) og kinematisk analyse ved bruk av resultatene fra videofluoroskopisk svelgetest.
300 til 600 minutter
Resultater av undersøkelser før og etter intervensjon
Tidsramme: 30 til 60 minutter
Diettstatusen til forsøkspersonene ble evaluert av Functional Oral Intake Scale (FOIS), og M.D anderson dysfagi-inventar ble brukt til å måle den kostholdsrelaterte livskvaliteten.
30 til 60 minutter
Tilfredshetsvurdering av behandlingsapparat
Tidsramme: 10 til 30 minutter
Likert-skalaen brukes til å evaluere tilfredsheten med bruken av det elektriske stimuleringsterapiapparatet til studiepersonene.
10 til 30 minutter
Utforskende observasjon av effekten av elektrisk stimuleringsterapi
Tidsramme: 30 til 60 minutter
Undersøkende observasjon av effekten av elektrisk stimuleringsterapi på tungestyrken gjennom IOPI, sammenligning av fluktuasjonsverdier av kroppssammensetning gjennom Bioelectrical Impendance Analysis (BIA; InBody), måling av endringer i oralt inntak og underernæringsindeks før og etter intervensjon og MNA-SF spørreskjema gjøre.
30 til 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-2103-672-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere