4채널 기능성 전기자극기의 임상적 우수성 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2024년 4월 19일 업데이트: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
재활기전을 위한 2채널 삼킴기능 전기자극장치 대비 4채널 삼킴기능 전기자극장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
본 연구는 삼킴곤란 장애 치료를 위해 새롭게 개발된 기능으로 4채널 전기자극 치료기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 준비하기 위한 파일럿 연구이다.
본 연구의 목적은 전기자극법에 의한 효과의 차이를 알아보고 평균, 표준편차 등의 값을 구하고, 미래.
연구 개요
상세 설명
- 디자인: 전향적 연구
- 환자군의 선정기준 : 삼킴곤란 증상이 있고 비디오 형광투시 삼킴검사로 확인된 자
- 개입: 참가자를 두 그룹으로 나누어 서로 다른 프로토콜의 "동기 전기 자극 장치(SESD)"로 전기 자극을 가합니다.
- 주요 결과 측정: Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS), Penetration aspiration scale (PAS), kinematic metaphysical analysis로 측정. 피험자의 식이 상태는 FOIS(Functional Oral Intake Scale)로 평가하였고, 식이 관련 삶의 질을 측정하기 위해 M.D Anderson 연하곤란 인벤토리를 사용했습니다. 리커트 척도는 연구대상자의 전기자극 치료기 적용 만족도를 평가하는 데 사용된다.
- 2차 결과 측정: 삼킴곤란에 대한 기능성 전기자극 치료기의 안전성 검증, IOPI를 통한 설강도 효과 측정, BIA(Bioelectrical Impedance Analysis; InBody S10, InBody, Inc.)를 통한 체성분 변화 효과 측정, 경구 섭취량 조사와 MNA-SF 측정을 통해 실제 환자 섭취량과 영양상태에 상당한 변화가 있음을 알 수 있다. 2주 및 4주 개입 사이의 시간 경과에 따른 개입 효과의 탐색적 비교.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- 모병
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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연락하다:
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- 전화번호: +82-31-787-7739
- 이메일: jseok337@snu.ac.kr
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연락하다:
- Seungwoo Lee, CRA
- 전화번호: +82-5181-8066
- 이메일: r4105@snubh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영상 형광투시법으로 확인된 구인두 삼킴곤란 환자
- 중추신경계 질환으로 인한 구강인두 삼킴곤란 환자로서 임상적으로 삼킴곤란에 대한 전기자극 치료기기의 적용이 필요한 환자
- 성별에 관계없이 19세 이상 90세 미만의 환자
- 임상시험에 자발적으로 동의하고 다음 관찰을 위해 내원할 수 있는 자
- 6개월 이내 삼킴곤란 환자(뇌졸중, 외상성 뇌손상, 경추손상 등으로 인한 삼킴곤란 환자 포함)
제외 기준:
- 검사를 거부하는 경우
- 동의하지 않는 사람
- 정신질환 등으로 지시를 할 수 없을 때
- 호흡 부전, 경추 수술, 두경부 수술, 목의 화학 요법 및 방사선 치료로 인해 삼킴곤란이 있는 자
- 임산부 및 수유부
- 사전 인터뷰는 임신 또는 수유 여부를 확인하기 위해 가임기 여성에게만 실시됩니다. 사전 면접에서 임신이 확인되면 검사에서 제외됩니다.
- 알레르기나 과민반응으로 전기자극 치료를 할 수 없는 환자
- 기타 동반이환(예: 악성종양, 중증 신·간·폐질환, 혈액응고 이상 등)을 가지고 있어 연구자가 판단하여 임상시험 참여가 부적합한 자
- 심박 조율기 및 기타 내부 전기 자극기를 착용한 사람
- 스크리닝 시점에 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 다른 연구자로부터 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고전적인 전기 자극 프로토콜(대조군)
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연하와 관련된 근육의 전기 자극
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실험적: 수정된 순차 활성화 프로토콜(실험군)
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연하와 관련된 근육의 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VDS 총 변화량 비교
기간: 300~600분
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실험군과 대조군의 영상 형광투시 삼킴검사 결과를 이용하여 두 군간 VDS 총 변화량 비교
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300~600분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영상 형광투시 삼킴검사 결과 활용
기간: 300~600분
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영상 형광투시 연하검사 결과를 이용한 VDS(구강점수, 인두점수), PAS(Penetration Aspiration Scale) 및 운동학적 분석의 변화 비교.
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300~600분
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사전 및 사후 개입 조사 결과
기간: 30~60분
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피험자의 식이 상태는 FOIS(Functional Oral Intake Scale)로 평가하였고, 식이 관련 삶의 질을 측정하기 위해 M.D anderson dysphagia Inventory를 사용했습니다.
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30~60분
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치료기기 만족도 평가
기간: 10~30분
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리커트 척도는 연구대상자의 전기자극 치료기 적용 만족도를 평가하는 데 사용된다.
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10~30분
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전기 자극 요법의 효과에 대한 탐색적 관찰
기간: 30~60분
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IOPI를 통한 전기자극 요법이 설강도에 미치는 영향에 대한 탐색적 관찰, BIA(Bioelectrical Impendance Analysis, InBody)를 통한 체성분 변동값 비교, 중재 전후 구강섭취 및 영양실조 지수 변화 측정, MNA-SF 설문지 하다.
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30~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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