Kliininen tutkimus 4-kanavaisen toiminnallisen sähköstimulaattorin kliinisestä erinomaisuudesta ja turvallisuuden arvioinnista
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus 4-kanavaisen nielemistoiminnon sähköisen stimulaatiolaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 2-kanavaiseen nielemistoimintoiseen kuntoutusmekanismin sähköiseen stimulaatiolaitteeseen
Tämä tutkimus on pilottitutkimus kliinisten kokeiden valmistelemiseksi 4-kanavaisten sähköstimulaatiohoitolaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi äskettäin kehitettynä toiminnona dysfagiahäiriöiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tehon eroa sähköstimulaatiomenetelmällä ja saada arvot, kuten keskiarvo, keskihajonta ja niin edelleen, sekä määrittää tutkittavien koehenkilöiden lukumäärä validointiluvan kliinisiä kokeita varten. tulevaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Tulevaisuudentutkimus
- Potilasryhmän mukaanottokriteerit: joilla on nielemishäiriön oireet ja jotka on vahvistettu videofluoroskopialla nielemistutkimuksella
- Interventio: Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja soveltavat sähköstimulaatiota "synkronoidulla sähköstimulaatiolaitteella (SESD)" eri protokollissa
- Tärkeimmät tulosmittaukset: Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS), Penetration aspiration asteikko (PAS), Mitattu kinemaattisella metafyysisellä analyysillä. Koehenkilöiden ruokavalion tila arvioitiin Funktional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikolla, ja M.D Andersonin dysfagiakartoitusta käytettiin mittaamaan ruokavalioon liittyvää elämänlaatua. Likert-asteikolla arvioidaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä sähköstimulaatiohoitolaitteen käyttöön.
- Toissijaiset tulosmittaukset: dysfagian toiminnallisen sähköstimulaatiohoitolaitteen turvallisuuden varmistaminen, vaikutuksen mittaaminen kielen voimakkuuteen IOPI:n avulla, vaikutus kehon koostumuksen muutoksiin biosähköisen impedanssianalyysin avulla (BIA; InBody S10, InBody, Inc.) ja onko potilaan todellinen saanti ja ravitsemustila muuttuvat merkittävästi suun kautta tapahtuvan saantitutkimuksen ja MNA-SF-mittauksen ansiosta. Tutkiva vertailu interventiovaikutuksista ajan mittaan 2–4 viikon interventioiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-787-7739
- Sähköposti: jseok337@snu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Seungwoo Lee, CRA
- Puhelinnumero: +82-5181-8066
- Sähköposti: r4105@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on videofluoroskopialla varmistettu orofaryngeaalinen dysfagia
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairaudesta johtuva suunnielun dysfagia, jotka kliinisesti tarvitsevat sähköstimulaatiohoitolaitteen käyttöä dysfagiaan
- 19–90-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat kliiniseen tutkimukseen ja voivat käydä seuraavaa havainnointia varten
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien potilaat, joilla on aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, kaularangan vamman jne. aiheuttama dysfagia)
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkastuksesta kieltäytyessä
- jotka eivät ole samaa mieltä
- Kun käskyjä ei voida suorittaa mielenterveyden sairauden jne. vuoksi.
- Ne, joilla on hengitysvajauksesta johtuva dysfagia, kohdunkaulan selkäleikkaus, pään ja kaulan leikkaukset sekä niskan kemoterapia ja sädehoito
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Esihaastattelu tehdään vain hedelmällisessä iässä oleville naisille sen selvittämiseksi, ovatko he raskaana tai imettävät. Jos raskaus varmistuu esihaastattelussa, se suljetaan pois testistä.
- Potilaat, jotka eivät voi soveltaa sähköstimulaatiohoitoa allergioiden tai yliherkkyysreaktioiden vuoksi
- Muut, joilla on samanaikaisia sairauksia (esim. pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia munuais-/maksa-/keuhkosairaudet, veren hyytymishäiriöt jne.), jotka eivät sovi tutkijan arvioiden mukaan osallistua kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja muut sisäiset sähköstimulaattorit
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin seulonnan aikana
- Ne, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: klassinen sähköstimulaatioprotokolla (kontrolliryhmä)
|
lihasten sähköstimulaatio, joka liittyy deglutiaatioon
|
|
Kokeellinen: tarkistettu peräkkäinen aktivointiprotokolla (kokeellinen ryhmä)
|
lihasten sähköstimulaatio, joka liittyy deglutiaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VDS:n kokonaismuutoksen vertailu
Aikaikkuna: 300-600 minuuttia
|
VDS-kokonaismuutoksen vertailu kahden ryhmän välillä käyttämällä videofluoroskopisen nielemiskokeen tuloksia koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
300-600 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttämällä videofluoroskopisen nielemiskokeen tuloksia
Aikaikkuna: 300-600 minuuttia
|
VDS:n (suun pisteytyksen, nielun pistemäärän), PAS:n (Penetration Aspiration Scale) ja kinemaattisen analyysin muutosten vertailu käyttämällä videofluoroskooppisen nielemistestin tuloksia.
|
300-600 minuuttia
|
|
Interventiota edeltävien ja jälkeisten tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
Koehenkilöiden ruokavalion tila arvioitiin Funktional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikolla, ja M.D andersonin dysfagian inventaariota käytettiin mittaamaan ruokavalioon liittyvää elämänlaatua.
|
30-60 minuuttia
|
|
Hoitolaitteen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
|
Likert-asteikolla arvioidaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä sähköstimulaatiohoitolaitteen käyttöön.
|
10-30 minuuttia
|
|
Tutkiva havainto sähköstimulaatiohoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
Tutkiva havainto sähköstimulaatiohoidon vaikutuksesta kielen lujuuteen IOPI:n avulla, kehon koostumuksen vaihteluarvojen vertailu biosähköimpedanssianalyysin (BIA; InBody) avulla, suun kautta tapahtuvan saannin ja aliravitsemusindeksin muutosten mittaaminen ennen ja jälkeen interventiota sekä MNA-SF-kyselylomake tehdä.
|
30-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-2103-672-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2-kanavainen sähköinen stimulaatiolaite
-
University of CalgaryAktiivinen, ei rekrytointi