Essai clinique pour l'excellence clinique et l'évaluation de la sécurité d'un stimulateur électrique fonctionnel à 4 canaux
19 avril 2024 mis à jour par: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif de stimulation électrique de la fonction de déglutition à 4 canaux par rapport à un dispositif de stimulation électrique de la fonction de déglutition à 2 canaux pour le mécanisme de rééducation
Cette étude est une étude pilote visant à préparer des essais cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de thérapie par stimulation électrique à 4 canaux en tant que fonction nouvellement développée pour le traitement des troubles de la dysphagie.
Le but de cette étude est d'étudier la différence d'effet par la méthode de stimulation électrique et d'obtenir les valeurs telles que la moyenne, l'écart type, etc., et de déterminer le nombre de sujets à étudier pour les essais cliniques d'autorisation de validation dans le avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Conception : étude prospective
- Critères d'inclusion du groupe de patients : qui présente un symptôme de dysphagie et confirmé par une étude de déglutition vidéo-fluoroscopique
- Intervention : les participants sont divisés en deux groupes et appliquent une stimulation électrique par un "dispositif de stimulation électrique synchronisé (SESD)" dans un protocole différent
- Principaux critères de jugement : échelle de dysphagie vidéofluoroscopique (VDS), échelle d'aspiration de pénétration (PAS), mesurée par analyse métaphysique cinématique. L'état alimentaire des sujets a été évalué par l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) et l'inventaire de la dysphagie de M.D Anderson a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à l'alimentation. L'échelle de Likert est utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'application de l'appareil de thérapie par stimulation électrique des sujets de l'étude.
- Mesures de résultats secondaires : vérification de la sécurité de l'appareil de thérapie de stimulation électrique fonctionnelle pour la dysphagie, mesure de l'effet sur la force de la langue via IOPI, l'effet sur les changements de composition corporelle via l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA ; InBody S10, InBody, Inc.), et si il y a un changement significatif dans l'apport réel du patient et l'état nutritionnel grâce à une enquête sur l'apport oral et à la mesure MNA-SF. Une comparaison exploratoire des effets de l'intervention au fil du temps entre les interventions de 2 semaines et de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Contact:
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7739
- E-mail: jseok337@snu.ac.kr
-
Contact:
- Seungwoo Lee, CRA
- Numéro de téléphone: +82-5181-8066
- E-mail: r4105@snubh.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dysphagie oropharyngée confirmée par vidéo fluoroscopie
- Patients atteints de dysphagie oropharyngée due à une maladie du système nerveux central qui nécessitent cliniquement l'application d'un dispositif de traitement par stimulation électrique pour la dysphagie
- Patients âgés de 19 à moins de 90 ans, quel que soit leur sexe
- Ceux qui consentent volontairement à l'essai clinique et peuvent visiter pour la prochaine observation
- Patients atteints de dysphagie dans les 6 mois (y compris les patients atteints de dysphagie due à un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique, une lésion de la colonne cervicale, etc.)
Critère d'exclusion:
- En cas de refus d'inspection
- Qui ne sont pas d'accord
- Lorsque les instructions ne peuvent pas être exécutées en raison d'une maladie mentale, etc.
- Ceux qui souffrent de dysphagie due à une insuffisance respiratoire, à une chirurgie de la colonne cervicale, à une chirurgie de la tête et du cou, à une chimiothérapie et à une radiothérapie du cou
- Femmes enceintes et allaitantes
- L'entretien préalable n'est mené qu'avec des femmes en âge de procréer pour déterminer si elles sont enceintes ou allaitantes. Si la grossesse est confirmée lors du pré-entretien, elle est exclue du test.
- Patients qui ne peuvent pas appliquer la thérapie de stimulation électrique en raison d'allergies ou de réactions d'hypersensibilité
- D'autres qui ont des comorbidités (par exemple, des tumeurs malignes, des maladies rénales / hépatiques / pulmonaires graves, des anomalies de la coagulation sanguine, etc.) qui ne conviennent pas à la participation à des essais cliniques selon le juge du chercheur
- Personnes portant des stimulateurs cardiaques et autres stimulateurs électriques internes
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques au moment du dépistage
- Ceux qui sont jugés par d'autres chercheurs comme inappropriés pour cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: protocole de stimulation électrique classique (groupe contrôle)
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stimulation électrique au niveau des muscles liés à la déglutition
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Expérimental: protocole d'activation séquentielle révisé (groupe expérimental)
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stimulation électrique au niveau des muscles liés à la déglutition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la variation totale VDS
Délai: 300 à 600 minutes
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Comparaison de la variation totale de VDS entre les deux groupes à l'aide des résultats du test de déglutition vidéo fluoroscopique entre le groupe expérimental et le groupe témoin
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300 à 600 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des résultats du test de déglutition vidéo fluoroscopique
Délai: 300 à 600 minutes
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Comparaison de l'évolution du VDS (score oral, score pharyngé), du PAS (Penetration Aspiration Scale) et de l'analyse cinématique à l'aide des résultats du test de déglutition vidéo fluoroscopique.
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300 à 600 minutes
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Résultats des enquêtes pré- et post-intervention
Délai: 30 à 60 minutes
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L'état alimentaire des sujets a été évalué par l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) et l'inventaire de la dysphagie de M.D Anderson a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à l'alimentation.
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30 à 60 minutes
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Évaluation de la satisfaction du dispositif de traitement
Délai: 10 à 30 minutes
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L'échelle de Likert est utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'application de l'appareil de thérapie par stimulation électrique des sujets de l'étude.
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10 à 30 minutes
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Observation exploratoire de l'effet de la thérapie par stimulation électrique
Délai: 30 à 60 minutes
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Observation exploratoire de l'effet de la thérapie par stimulation électrique sur la force de la langue via IOPI, comparaison des valeurs de fluctuation de la composition corporelle via l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA ; InBody), mesure des modifications de l'apport oral et de l'indice de malnutrition avant et après intervention et questionnaire MNA-SF faire.
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30 à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-2103-672-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .