Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för klinisk excellens och säkerhetsutvärdering av 4-kanals funktionell elektrisk stimulator

19 april 2024 uppdaterad av: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en 4-kanals sväljningsfunktion elektrisk stimuleringsanordning jämfört med en 2-kanals sväljningsfunktion elektrisk stimuleringsanordning för rehabiliteringsmekanismen

Denna studie är en pilotstudie för att förbereda kliniska prövningar för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos apparater för 4-kanals elektrisk stimuleringsterapi som en nyutvecklad funktion för behandling av dysfagisjukdomar.

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i effekt med den elektriska stimuleringsmetoden och att erhålla värden som medelvärde, standardavvikelse och så vidare, och att bestämma antalet försökspersoner som ska studeras för kliniska prövningar av valideringstillstånd i framtida.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Design: Prospektiv studie
  • Inklusionskriterier för patientgrupp: som har ett dysfagi-symtom och bekräftat av videofluoroskopisk sväljningsstudie
  • Intervention: Deltagarna delas in i två grupper och tillämpas elektrisk stimulering av en "Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)" i olika protokoll
  • Huvudsakliga utfallsmått: Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS), Penetration aspiration scale (PAS), Mätt med kinematisk metafysisk analys. Dietstatusen för försökspersonerna utvärderades av Functional Oral Intake Scale (FOIS), och M.D Andersons dysfagiinventering användes för att mäta den kostrelaterade livskvaliteten. Likertskalan används för att utvärdera hur nöjda försökspersonerna är med användningen av den elektriska stimuleringsterapiapparaten.
  • Sekundära utfallsmått: Verifiering av säkerheten hos en funktionell elektrisk stimuleringsterapiapparat för dysfagi, mätning av effekten på tungstyrka genom IOPI, effekten på förändringar i kroppssammansättning genom Bioelectrical Impedance Analysis (BIA; InBody S10, InBody, Inc.), och om det finns en betydande förändring i faktisk patientintag och näringsstatus genom oral intagsundersökning och MNA-SF-mått. En explorativ jämförelse av interventionseffekter över tid mellan 2-veckors och 4-veckors interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med orofaryngeal dysfagi bekräftas genom videofluoroskopi
  • Patienter med orofaryngeal dysfagi på grund av sjukdom i centrala nervsystemet som kliniskt kräver applicering av en elektrisk stimuleringsbehandlingsanordning för dysfagi
  • Patienter mellan 19 och under 90 år oavsett kön
  • De som frivilligt samtycker till den kliniska prövningen och kan besöka för nästa observation
  • Patienter med dysfagi inom 6 månader (inklusive patienter med dysfagi på grund av stroke, traumatisk hjärnskada, cervikal ryggradsskada, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Vid avslag på besiktning
  • Som inte håller med
  • När instruktioner inte kan utföras på grund av psykisk ohälsa m.m.
  • De som har dysfagi på grund av andningssvikt, cervikal ryggradsoperation, huvud- och nackoperation samt kemoterapi och strålbehandling av nacken
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Förintervju genomförs endast med kvinnor i fertil ålder för att avgöra om de är gravida eller ammar. Om graviditeten bekräftas under förintervjun är den utesluten från testet.
  • Patienter som inte kan tillämpa elektrisk stimuleringsterapi på grund av allergier eller överkänslighetsreaktioner
  • Andra som har samsjukligheter (t.ex. maligna tumörer, allvarliga njur-/lever-/lungsjukdomar, blodkoagulationsavvikelser etc.) som är olämpliga för deltagande i kliniska prövningar enligt forskarens bedömning
  • Personer med pacemaker och andra interna elektriska stimulatorer
  • De som deltar i andra kliniska prövningar vid tidpunkten för screening
  • De som av andra forskare bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassiskt elektrisk stimuleringsprotokoll (kontrollgrupp)
  • Applicera 2-kanals elektrisk stimuleringsenhet med protokoll 1.
  • Den stimulerar samtidigt bilateral suprahyoid, bilateral tyreohyoidmuskel med 2-kanals elektrisk stimuleringsanordning.
  • Grundinsats innebär 600-900 minuters elektrisk stimulering under 2 veckor. (baserat på 60 minuter per 1 gång, applicerad 10 gånger (+5 gånger, inom 1 vecka))
  • Med patientens samtycke utförs en ytterligare utvärdering efter ytterligare 2 veckors intervention, som används som en utforskande indikator.
  • Efter applicering av enheten utvärderar vi videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) för utvärdering av sväljfunktionen.
  • Dessutom utvärderar vi kliniska frågeformulär (FOIS, MDADI, Likert-skala), näringsstatusbedömningar (MNA-SF) och orala intagsbedömningar.
  • Dessutom mäter vi tungstyrkan genom IOPI och förändringar i kroppssammansättningen genom Inbody.
Enhet: 2-kanals elektrisk stimuleringsenhet
elektrisk stimulering av muskler som har samband med utsmyckning
Experimentell: reviderat sekventiellt aktiveringsprotokoll (experimentell grupp)
  • Applicera 4-kanals elektrisk stimuleringsenhet med protokoll 2.
  • Den stimulerar sekventiellt bilateral suprahyoidmuskel(ch 1, ch 2), bilateral tyrehyoidmuskel(ch 3), bilateral sternotyroidmuskel(ch 4) med 4-kanals elektrisk stimuleringsanordning.
  • Grundinsats innebär 600-900 minuters elektrisk stimulering under 2 veckor. (baserat på 60 minuter per 1 gång, applicerad 10 gånger (+5 gånger, inom 1 vecka))
  • Med patientens samtycke utförs en ytterligare utvärdering efter ytterligare 2 veckors intervention, som används som en utforskande indikator.
  • Efter applicering av enheten utvärderar vi videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) för utvärdering av sväljfunktionen.
  • Dessutom utvärderar vi kliniska frågeformulär (FOIS, MDADI, Likert-skala), näringsstatusbedömningar (MNA-SF) och orala intagsbedömningar.
  • Dessutom mäter vi tungstyrkan genom IOPI och förändringar i kroppssammansättningen genom Inbody.
Enhet: 4-kanals elektrisk stimuleringsenhet
elektrisk stimulering av muskler som har samband med utsmyckning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av VDS totala förändring
Tidsram: 300 till 600 minuter
Jämförelse av VDS totala förändring mellan de två grupperna med hjälp av resultaten från videofluoroskopiska sväljtestet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
300 till 600 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använder resultaten av videofluoroskopiska sväljtestet
Tidsram: 300 till 600 minuter
Jämförelse av förändringar i VDS (oral score, pharyngeal score), PAS (Penetration Aspiration Scale) och kinematisk analys med hjälp av resultaten av videofluoroskopiskt sväljtest.
300 till 600 minuter
Resultat av undersökningar före och efter intervention
Tidsram: 30 till 60 minuter
Dietstatusen för försökspersonerna utvärderades av Functional Oral Intake Scale (FOIS), och M.D andersons dysfagiinventering användes för att mäta den kostrelaterade livskvaliteten.
30 till 60 minuter
Nöjdhetsbedömning av behandlingsapparat
Tidsram: 10 till 30 minuter
Likertskalan används för att utvärdera hur nöjda försökspersonerna är med användningen av den elektriska stimuleringsterapiapparaten.
10 till 30 minuter
Undersökande observation av effekten av elektrisk stimuleringsterapi
Tidsram: 30 till 60 minuter
Utforskande observation av effekten av elektrisk stimuleringsterapi på tungstyrka genom IOPI, jämförelse av fluktuationsvärden för kroppssammansättning genom Bioelectrical Impendance Analysis (BIA; InBody), mätning av förändringar i oralt intag och undernäringsindex före och efter intervention och MNA-SF frågeformulär do.
30 till 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-2103-672-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera