Klinische proef voor klinische uitmuntendheid en veiligheidsevaluatie van 4-kanaals functionele elektrische stimulator
19 april 2024 bijgewerkt door: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van een 4-kanaals elektrisch stimulatieapparaat met slikfunctie te evalueren in vergelijking met een 2-kanaals elektrisch stimulatieapparaat met slikfunctie voor het revalidatiemechanisme
Deze studie is een pilootstudie om klinische proeven voor te bereiden om de veiligheid en effectiviteit van 4-kanaals elektrische stimulatietherapie-apparaten te evalueren als een nieuw ontwikkelde functie voor de behandeling van dysfagiestoornissen.
Het doel van deze studie is om het verschil in effect van de elektrische stimulatiemethode te onderzoeken en de waarden te verkrijgen zoals gemiddelde, standaarddeviatie enzovoort, en om het aantal proefpersonen te bepalen dat moet worden bestudeerd voor klinische proeven van validatietoestemming in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Ontwerp: prospectieve studie
- Inclusiecriteria van patiëntengroep: die een dysfagiesymptoom heeft en bevestigd door video-fluoroscopisch slikonderzoek
- Interventie: deelnemers worden in twee groepen verdeeld en elektrische stimulatie toegepast door een "Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)" in een ander protocol
- Belangrijkste uitkomstmaten: Videofluoroscopische Dysfagieschaal (VDS), Penetratieaspiratieschaal (PAS), Gemeten door kinematische metafysische analyse. De voedingsstatus van de proefpersonen werd geëvalueerd door de Functional Oral Intake Scale (FOIS) en de MD Anderson dysfagie-inventaris werd gebruikt om de voedingsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De Likert-schaal wordt gebruikt om de tevredenheid over de toepassing van het apparaat voor elektrische stimulatietherapie van de proefpersonen te evalueren.
- Secundaire uitkomstmaten: verificatie van de veiligheid van functionele elektrische stimulatietherapie-apparaten voor dysfagie, meting van het effect op de tongkracht via IOPI, het effect op veranderingen in de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA; InBody S10, InBody, Inc.), en of er is een significante verandering in de daadwerkelijke inname van patiënten en de voedingsstatus door orale intake-enquête en MNA-SF-meting. Een verkennende vergelijking van interventie-effecten in de tijd tussen interventies van 2 weken en 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Contact:
- Juseok Ryu, M.D, PhD
- Telefoonnummer: +82-31-787-7739
- E-mail: jseok337@snu.ac.kr
-
Contact:
- Seungwoo Lee, CRA
- Telefoonnummer: +82-5181-8066
- E-mail: r4105@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met orofaryngeale dysfagie bevestigd door videofluoroscopie
- Patiënten met orofaryngeale dysfagie als gevolg van een ziekte van het centrale zenuwstelsel die klinisch de toepassing van een behandelingsapparaat met elektrische stimulatie voor dysfagie nodig hebben
- Patiënten tussen 19 en jonger dan 90 jaar ongeacht geslacht
- Degenen die vrijwillig instemmen met de klinische proef en kunnen bezoeken voor de volgende observatie
- Patiënten met dysfagie binnen 6 maanden (inclusief patiënten met dysfagie als gevolg van een beroerte, traumatisch hersenletsel, letsel aan de cervicale wervelkolom, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Bij weigering van inspectie
- Wie zijn het er niet mee eens
- Wanneer instructies niet kunnen worden uitgevoerd vanwege een psychische aandoening, enz.
- Degenen die dysfagie hebben als gevolg van respiratoire insufficiëntie, chirurgie van de cervicale wervelkolom, hoofd- en nekchirurgie en chemotherapie en bestraling van de nek
- Zwangere en zogende vrouwen
- Pre-interview wordt alleen gehouden met vrouwen in de vruchtbare leeftijd om te bepalen of ze zwanger zijn of borstvoeding geven. Als zwangerschap wordt bevestigd tijdens het pre-interview, wordt deze uitgesloten van de test.
- Patiënten die geen elektrische stimulatietherapie kunnen toepassen vanwege allergieën of overgevoeligheidsreacties
- Anderen die comorbiditeit hebben (bijv. kwaadaardige tumoren, ernstige nier-/lever-/longziekten, afwijkingen in de bloedstolling, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken
- Personen met pacemakers en andere interne elektrische stimulatoren
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van screening
- Degenen die door andere onderzoekers worden beoordeeld als ongeschikt voor deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klassiek elektrisch stimulatieprotocol (controlegroep)
|
elektrische stimulatie van spieren die verband houden met deglutitie
|
|
Experimenteel: herzien sequentieel activeringsprotocol (experimentele groep)
|
elektrische stimulatie van spieren die verband houden met deglutitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale VDS-verandering
Tijdsspanne: 300 tot 600 minuten
|
Vergelijking van de totale VDS-verandering tussen de twee groepen met behulp van de resultaten van de videodoorlichtingssliktest tussen de experimentele groep en de controlegroep
|
300 tot 600 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met behulp van de resultaten van de video fluoroscopische sliktest
Tijdsspanne: 300 tot 600 minuten
|
Vergelijking van veranderingen in VDS (orale score, faryngeale score), PAS (Penetration Aspiration Scale) en kinematische analyse met behulp van de resultaten van video-fluoroscopische sliktest.
|
300 tot 600 minuten
|
|
Resultaten van enquêtes voor en na de interventie
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten
|
De voedingsstatus van de proefpersonen werd geëvalueerd door de Functional Oral Intake Scale (FOIS) en de M.D Anderson dysfagie-inventaris werd gebruikt om de voedingsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
|
30 tot 60 minuten
|
|
Tevredenheidsevaluatie van het behandelingsapparaat
Tijdsspanne: 10 tot 30 minuten
|
De Likert-schaal wordt gebruikt om de tevredenheid over de toepassing van het apparaat voor elektrische stimulatietherapie van de proefpersonen te evalueren.
|
10 tot 30 minuten
|
|
Verkennende observatie van het effect van elektrische stimulatietherapie
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten
|
Verkennende observatie van het effect van elektrische stimulatietherapie op tongkracht door middel van IOPI, vergelijking van fluctuatiewaarden van lichaamssamenstelling door middel van Bio-elektrische Impendantie Analyse (BIA; InBody), meting van veranderingen in orale inname en ondervoedingsindex voor en na interventie en MNA-SF vragenlijst Doen.
|
30 tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-2103-672-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .