ヘリコバクター ピロリ感染症の治療における胃プロバイオティクスの有効性に関する臨床試験
2022年7月29日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
ヘリコバクター ピロリ感染症の治療における胃プロバイオティクスの有効性に関する無作為対照二重盲検試験
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリの根絶に対するラクトバチルス プランタラム、バチルス コアギュランス、ラクトバチルス プランタラム + バチルス コアギュランスの安全性と有効性、およびヘリコバクター ピロリによる副作用に対するラクトバチルス プランタラムとバチルス コアギュランスの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この無作為対照臨床試験に含まれるすべての患者は、厳格な包含および除外基準に従って選択されます。
同時に、この試験に参加することの利点とリスクについて、試験開始前に患者に説明し、患者のインフォームド コンセントの権利を尊重し、インフォームド コンセントに署名します。
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。
0 週目に、適格要件を満たす患者は、Lactobacillus plantarum に対して 1:1:1:1 の比率で二重盲検法 (参加者と研究者) で無作為化されます (1 回あたり 1.5×10^10、1 日 3 回)。またはバチルス コアギュランス (1 回あたり 1.5×10^10、1 日 3 回) またはラクトバチルス プランタルム + バチルス コアギュランス (1 回あたり 1.5×10^10、1 日 3 回) またはプラセボ (1 回 15g、1 日 3 回)。
同時に、健康な人からボランティアを募り、同じ治療を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Bai
- 電話番号：13925001665
- メール：13925001665@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongying Fan
- 電話番号：13631381172
- メール：biofhy@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 入国前2週間以内に13C-UBTで診断。
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ感染症の以前の治療。
- 4週間前に、抗生物質、プロバイオティクス/プレバイオティクス、PPI、H2受容体拮抗薬、ビスマス製剤、下剤、下痢止め、および特定の抗菌薬の投与。
- 消化器外科の既往歴。
- 重度または不安定な疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコール依存症および薬物乱用者。
- このトライアルのスタッフ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・プランタラム
1.5×10^10 CFUのプロバイオティクスと成人用粉ミルク15gを1日3回、食事の30分前に。
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1.5×10^10 CFUのプロバイオティクスと成人用粉ミルク15gを1日3回、食事の30分前に。
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実験的：バチルス・コアグランス
1.5×10^10 CFUのプロバイオティクスと成人用粉ミルク15gを1日3回、食事の30分前に。
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1.5×10^10 CFUのプロバイオティクスと成人用粉ミルク15gを1日3回、食事の30分前に。
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実験的：Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1.5×10^10 CFUのプロバイオティクスと成人用粉ミルク15gを1日3回、食事の30分前に。
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1.5×10^10 CFUのプロバイオティクスと成人用粉ミルク15gを1日3回、食事の30分前に。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
成人用粉ミルク 1 回 15 g、1 日 3 回、食事の 30 分前。
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成人用粉ミルク 1 回 15 g、1 日 3 回、食事の 30 分前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌
時間枠：試用期間の第 8 週
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すべての参加者は、13C値がピロリ菌根絶の閾値を下回っているかどうかを確認するために、13C尿素呼気検査を受けます。
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試用期間の第 8 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験前の消化器症状の状態
時間枠：ベースライン
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して、プロバイオティクスまたはプラセボを投与する前に、胃腸症状のベースライン レベルを把握します。
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ベースライン
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最初の1週間の消化器症状の状態
時間枠：トライアルの最初の週。
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胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して、プロバイオティクスまたはプラセボをすでに1週間受け取った後の胃腸症状のレベルを知る.
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トライアルの最初の週。
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2週目の胃腸症状の状態
時間枠：トライアル2週目。
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胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して、2週間後にプロバイオティクスまたはプラセボを受け取った後の胃腸症状のレベルを知る.
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トライアル2週目。
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3週目の消化器症状の状態
時間枠：トライアル3週目。
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胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して、3週間後にプロバイオティクスまたはプラセボを受け取った後の胃腸症状のレベルを知る.
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トライアル3週目。
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4週目の消化器症状の状態
時間枠：試用期間4週目。
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して、この試験の 4 週目の胃腸症状のレベルを把握します。
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試用期間4週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは 2025 年 8 月 31 日以降に利用可能になり、永久に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
みんな
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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