Un essai clinique sur l'efficacité des probiotiques gastriques dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori
29 juillet 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle sur l'efficacité des probiotiques gastriques dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans et Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans pour l'éradication de Helicobacter Pylori, ainsi que l'efficacité de Lactobacillus plantarum et Bacillus coagulans sur les effets secondaires causés par Helicobacter Pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients inclus dans cet essai clinique contrôlé randomisé seront sélectionnés selon des critères stricts d'inclusion et d'exclusion.
Dans le même temps, les avantages et les risques de la participation à cet essai seront expliqués aux patients avant le début de l'étude, le droit des patients au consentement éclairé sera respecté et le consentement éclairé sera signé.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participants et investigateur) dans un rapport 1: 1: 1: 1 pour Lactobacillus plantarum (1,5 × 10 ^ 10 par fois, trois fois par jour) ou Bacillus coagulans (1,5 × 10 ^ 10 par fois, trois fois par jour) ou Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5 × 10 ^ 10 par fois, trois fois par jour) ou un placebo (15 g par fois, trois fois par jour).
Parallèlement, des volontaires seront recrutés parmi des personnes en bonne santé pour effectuer le même traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Bai
- Numéro de téléphone: 13925001665
- E-mail: 13925001665@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongying Fan
- Numéro de téléphone: 13631381172
- E-mail: biofhy@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Diagnostiqué par 13C-UBT dans les 2 semaines avant l'entrée.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour une infection à H. pylori.
- Administration d'antibiotiques, de probiotiques/prébiotiques, d'IPP, d'antagonistes des récepteurs H2, de préparations de bismuth, de laxatifs, d'antidiarrhéiques et de certains médicaments antimicrobiens traditionnels chinois 4 semaines avant.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Maladies graves ou instables.
- Grossesse ou allaitement.
- Alcooliques et toxicomanes.
- Personnel de ce procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 probiotiques UFC et lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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1,5 × 10 ^ 10 probiotiques UFC et lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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Expérimental: Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 probiotiques UFC et lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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1,5 × 10 ^ 10 probiotiques UFC et lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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Expérimental: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 probiotiques UFC et lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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1,5 × 10 ^ 10 probiotiques UFC et lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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Comparateur placebo: Placebo
Lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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Lait en poudre pour adultes 15 g par fois, trois fois par jour et une demi-heure avant le repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éradication d'Helicobacter pylori
Délai: La huitième semaine du procès
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Tous les participants subiront un test respiratoire à l'urée 13C pour voir si leur valeur de 13C tombe en dessous du seuil d'éradication de H. pylori.
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La huitième semaine du procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état des symptômes gastro-intestinaux avant le procès
Délai: Ligne de base
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Nous utiliserons l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour connaître le niveau de base de leurs symptômes gastro-intestinaux avant qu'ils ne reçoivent le probiotique ou le placebo.
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Ligne de base
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L'état des symptômes gastro-intestinaux au cours de la première semaine
Délai: La première semaine du procès.
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Nous utiliserons l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour connaître le niveau de leurs symptômes gastro-intestinaux après avoir reçu le probiotique ou le placebo déjà une semaine.
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La première semaine du procès.
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L'état des symptômes gastro-intestinaux au cours de la deuxième semaine
Délai: La deuxième semaine du procès.
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Nous utiliserons l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour connaître le niveau de leurs symptômes gastro-intestinaux après avoir reçu le probiotique ou le placebo après deux semaines.
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La deuxième semaine du procès.
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L'état des symptômes gastro-intestinaux au cours de la troisième semaine
Délai: La troisième semaine du procès.
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Nous utiliserons l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour connaître le niveau de leurs symptômes gastro-intestinaux après avoir reçu le probiotique ou le placebo après trois semaines.
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La troisième semaine du procès.
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L'état des symptômes gastro-intestinaux dans la quatrième semaine
Délai: La quatrième semaine du procès.
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Nous utiliserons l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour connaître le niveau de leurs symptômes gastro-intestinaux à la quatrième semaine de cet essai.
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La quatrième semaine du procès.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après le 31 août 2025 et seront publiques en permanence.
Critères d'accès au partage IPD
Tout le monde
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .