Uno studio clinico sull'efficacia dei probiotici gastrici nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori
29 luglio 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia dei probiotici gastrici nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans e Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans per l'eradicazione di Helicobacter Pylori, nonché l'efficacia di Lactobacillus plantarum e Bacillus coagulans sull'effetto collaterale causato da Helicobacter Pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi in questo studio clinico controllato randomizzato saranno selezionati in base a rigorosi criteri di inclusione ed esclusione.
Allo stesso tempo, i benefici ei rischi della partecipazione a questo studio saranno spiegati ai pazienti prima dell'inizio dello studio, il diritto dei pazienti al consenso informato sarà rispettato e il consenso informato sarà firmato.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipanti e sperimentatore) in un rapporto 1:1:1:1 per Lactobacillus plantarum (1,5 × 10 ^ 10 per volta, tre volte al giorno) o Bacillus coagulans (1,5×10^10 per volta, tre volte al giorno) o Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 per volta, tre volte al giorno) o placebo (15 g per volta, tre volte al giorno).
Allo stesso tempo, verranno reclutati volontari tra persone sane per eseguire lo stesso trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Bai
- Numero di telefono: 13925001665
- Email: 13925001665@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongying Fan
- Numero di telefono: 13631381172
- Email: biofhy@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni.
- Diagnosticato da 13C-UBT entro 2 settimane prima dell'ingresso.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per l'infezione da H. pylori.
- Somministrazione di antibiotici, probiotici/prebiotici, IPP, antagonisti del recettore H2, preparazioni di bismuto, lassativi, antidiarroici e alcuni medicinali tradizionali cinesi antimicrobici 4 settimane prima.
- Storia precedente di chirurgia gastrointestinale.
- Malattie gravi o instabili.
- Gravidanza o allattamento.
- Alcolisti e tossicodipendenti.
- Personale di questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 probiotici CFU e latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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1,5 × 10 ^ 10 probiotici CFU e latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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Sperimentale: Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 probiotici CFU e latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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1,5 × 10 ^ 10 probiotici CFU e latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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Sperimentale: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 probiotici CFU e latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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1,5 × 10 ^ 10 probiotici CFU e latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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Comparatore placebo: Placebo
Latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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Latte in polvere per adulti 15 g per volta, tre volte al giorno e mezz'ora prima del pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: L'ottava settimana del processo
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Tutti i partecipanti avranno un test del respiro dell'urea 13C per vedere se il loro valore di 13C scende al di sotto della soglia per l'eradicazione di H. pylori.
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L'ottava settimana del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La condizione dei sintomi gastrointestinali prima del processo
Lasso di tempo: Linea di base
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Useremo la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per conoscere il livello di base dei loro sintomi gastrointestinali prima che ricevano il probiotico o il placebo.
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Linea di base
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La condizione dei sintomi gastrointestinali nella prima settimana
Lasso di tempo: La prima settimana del processo.
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Useremo la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per conoscere il livello dei loro sintomi gastrointestinali dopo aver ricevuto il probiotico o il placebo già una settimana.
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La prima settimana del processo.
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La condizione dei sintomi gastrointestinali nella seconda settimana
Lasso di tempo: La seconda settimana del processo.
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Useremo la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per conoscere il livello dei loro sintomi gastrointestinali dopo aver ricevuto il probiotico o il placebo dopo due settimane.
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La seconda settimana del processo.
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La condizione dei sintomi gastrointestinali nella terza settimana
Lasso di tempo: La terza settimana del processo.
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Useremo la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per conoscere il livello dei loro sintomi gastrointestinali dopo aver ricevuto il probiotico o il placebo dopo tre settimane.
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La terza settimana del processo.
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La condizione dei sintomi gastrointestinali nella quarta settimana
Lasso di tempo: La quarta settimana del processo.
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Useremo la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per conoscere il livello dei loro sintomi gastrointestinali alla quarta settimana di questo studio.
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La quarta settimana del processo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il 31 agosto 2025 e saranno permanentemente pubblici.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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