Et klinisk forsøg om effektiviteten af gastriske probiotika til behandling af Helicobacter Pylori-infektion
29. juli 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg på effektiviteten af gastriske probiotika til behandling af Helicobacter Pylori-infektion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans og Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans til udryddelse af Helicobacter Pylori, samt effektiviteten af Lactobacillus plantarum og Bacillus coagulans forårsaget af Helicobacter forårsaget af Helicobacter Pylori.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter inkluderet i dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udvalgt i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier.
Samtidig vil fordele og risici ved at deltage i dette forsøg blive forklaret for patienterne inden studiets start, patienternes ret til informeret samtykke vil blive respekteret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltagere og investigator) i et forhold på 1:1:1:1 til Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 pr. gang, tre gange dagligt) eller Bacillus coagulans (1,5×10^10 pr. gang, tre gange dagligt) eller Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 pr. gang, tre gange dagligt) eller placebo (15g pr. gang, tre gange dagligt).
Samtidig vil der blive rekrutteret frivillige fra raske mennesker til at udføre den samme behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Bai
- Telefonnummer: 13925001665
- E-mail: 13925001665@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongying Fan
- Telefonnummer: 13631381172
- E-mail: biofhy@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år.
- Diagnosticeret af 13C-UBT inden for 2 uger før indrejse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for H. pylori-infektion.
- Administration af antibiotika, probiotika/præbiotika, PPI'er, H2-receptorantagonister, vismutpræparater, afføringsmidler, anti-diarré og visse antimikrobielle traditionelle kinesiske lægemidler 4 uger før.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi.
- Alvorlige eller ustabile sygdomme.
- Graviditet eller amning.
- Alkoholikere og stofmisbrugere.
- Personale i denne retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika og voksenmælkepulver 15g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
1,5×10^10 CFU probiotika og voksenmælkepulver 15g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
|
Eksperimentel: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika og voksenmælkepulver 15g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
1,5×10^10 CFU probiotika og voksenmælkepulver 15g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
|
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika og voksenmælkepulver 15g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
1,5×10^10 CFU probiotika og voksenmælkepulver 15g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Voksenmælkepulver 15 g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
Voksenmælkepulver 15 g per gang, tre gange dagligt og en halv time før måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: Den ottende uge af retssagen
|
Alle deltagere vil have en 13C-urea udåndingstest for at se, om deres 13C-værdi falder under tærsklen for H. pylori-udryddelse.
|
Den ottende uge af retssagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstanden af gastrointestinale symptomer før forsøget
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil bruge Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS) til at vide om basisniveauet for deres gastrointestinale symptomer, før de får probiotika eller placebo.
|
Baseline
|
|
Tilstanden af gastrointestinale symptomer i den første uge
Tidsramme: Den første uge af retssagen.
|
Vi vil bruge Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS) til at vide om niveauet af deres gastrointestinale symptomer, efter at de har modtaget probiotika eller placebo allerede en uge.
|
Den første uge af retssagen.
|
|
Tilstanden af gastrointestinale symptomer i den anden uge
Tidsramme: Den anden uge af retssagen.
|
Vi vil bruge Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS) til at vide om niveauet af deres gastrointestinale symptomer, efter at de har fået probiotika eller placebo efter to uger.
|
Den anden uge af retssagen.
|
|
Tilstanden af gastrointestinale symptomer i den tredje uge
Tidsramme: Den tredje uge af retssagen.
|
Vi vil bruge Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS) til at vide om niveauet af deres gastrointestinale symptomer, efter de har modtaget probiotika eller placebo efter tre uger.
|
Den tredje uge af retssagen.
|
|
Tilstanden af gastrointestinale symptomer i den fjerde uge
Tidsramme: Den fjerde uge af retssagen.
|
Vi vil bruge Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS) til at vide om niveauet af deres gastrointestinale symptomer i den fjerde uge af dette forsøg.
|
Den fjerde uge af retssagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter den 31. august 2025 og vil være permanent offentlige.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle sammen
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .