Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning om effektiviteten av gastrisk probiotika vid behandling av Helicobacter Pylori-infektion

29 juli 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie om effektiviteten av gastrisk probiotika vid behandling av Helicobacter Pylori-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans och Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans för utrotning av Helicobacter Pylori, samt effekten av Lactobacillus plantarum och Bacillus coagulans som orsakas av Helicobacter Pylori på biverkningar Pylori.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att väljas ut enligt strikta inklusions- och exkluderingskriterier. Samtidigt kommer fördelarna och riskerna med att delta i denna studie att förklaras för patienterna innan studiens start, patienternas rätt till informerat samtycke kommer att respekteras och det informerade samtycket kommer att undertecknas. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i förhållandet 1:1:1:1 till Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 per gång, tre gånger dagligen) eller Bacillus coagulans (1,5×10^10 per gång, tre gånger dagligen) eller Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 per gång, tre gånger dagligen) eller placebo (15g per gång, tre gånger dagligen). Samtidigt ska volontärer rekryteras från friska personer för att utföra samma behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongying Fan
  • Telefonnummer: 13631381172
  • E-post: biofhy@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år.
  • Diagnostiserats av 13C-UBT inom 2 veckor före inträde.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för H. pylori-infektion.
  • Administrering av antibiotika, probiotika/prebiotika, PPI, H2-receptorantagonister, vismutpreparat, laxermedel, antidiarrémedel och vissa antimikrobiella traditionella kinesiska läkemedel 4 veckor innan.
  • Tidigare historia av gastrointestinal kirurgi.
  • Allvarliga eller instabila sjukdomar.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkoholister och drogmissbrukare.
  • Personal vid denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika och vuxenmjölkspulver 15g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.
Övrig: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika och vuxenmjölkspulver 15g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.
Experimentell: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika och vuxenmjölkspulver 15g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.
Övrig: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika och vuxenmjölkspulver 15g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.
Experimentell: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika och vuxenmjölkspulver 15g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.
Övrig: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika och vuxenmjölkspulver 15g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.
Placebo-jämförare: Placebo
Vuxen mjölkpulver 15 g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.
Övrig: Placebo
Vuxen mjölkpulver 15 g per gång, tre gånger dagligen och en halvtimme före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av Helicobacter pylori
Tidsram: Rättegångens åttonde vecka
Alla deltagare kommer att ha ett 13C-urea utandningstest för att se om deras 13C-värde faller under tröskeln för H. pylori-utrotning.
Rättegångens åttonde vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillståndet för gastrointestinala symtom före rättegången
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att använda Gastrointestinala symptom rating scale (GSRS) för att veta om baslinjenivån för deras gastrointestinala symtom innan de får probiotika eller placebo.
Baslinje
Tillståndet för gastrointestinala symtom under den första veckan
Tidsram: Första veckan av rättegången.
Vi kommer att använda Gastrointestinala symptom rating scale (GSRS) för att veta om nivån på deras gastrointestinala symtom efter att de fått probiotika eller placebo redan en vecka.
Första veckan av rättegången.
Tillståndet för gastrointestinala symtom under den andra veckan
Tidsram: Andra veckan av rättegången.
Vi kommer att använda Gastrointestinala symptom rating scale (GSRS) för att veta om nivån på deras gastrointestinala symtom efter att de fått probiotika eller placebo efter två veckor.
Andra veckan av rättegången.
Tillståndet för gastrointestinala symtom under den tredje veckan
Tidsram: Den tredje veckan av rättegången.
Vi kommer att använda Gastrointestinala symptom rating scale (GSRS) för att veta om nivån på deras gastrointestinala symtom efter att de fått probiotika eller placebo efter tre veckor.
Den tredje veckan av rättegången.
Tillståndet för gastrointestinala symtom under den fjärde veckan
Tidsram: Den fjärde veckan av rättegången.
Vi kommer att använda Gastrointestinala symptom rating scale (GSRS) för att veta om nivån på deras gastrointestinala symtom under den fjärde veckan av denna studie.
Den fjärde veckan av rättegången.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2022-252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter den 31 augusti 2025 och kommer att vara permanent offentliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Lactobacillus plantarum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera