Клинические испытания эффективности желудочных пробиотиков при лечении инфекции Helicobacter Pylori
29 июля 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование эффективности желудочных пробиотиков при лечении инфекции Helicobacter Pylori
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans и Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans для эрадикации Helicobacter Pylori, а также эффективности Lactobacillus plantarum и Bacillus coagulans при побочном эффекте, вызванном Helicobacter Pylori.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Все пациенты, включенные в это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, будут отобраны в соответствии со строгими критериями включения и исключения.
При этом преимущества и риски участия в этом исследовании будут разъяснены пациентам до начала исследования, будет соблюдаться право пациентов на информированное согласие, и информированное согласие будет подписано.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом (участники и исследователь) в соотношении 1:1:1:1 к Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 за раз, три раза в день). или Bacillus coagulans (1,5×10^10 за раз, три раза в день), или Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 за раз, три раза в день), или плацебо (15 г за раз, три раза в день).
В то же время для проведения такого же лечения будут набраны добровольцы из числа здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Bai
- Номер телефона: 13925001665
- Электронная почта: 13925001665@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongying Fan
- Номер телефона: 13631381172
- Электронная почта: biofhy@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Диагностирован с помощью 13C-UBT в течение 2 недель до поступления.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение инфекции H. pylori.
- Прием антибиотиков, пробиотиков/пребиотиков, ИПП, антагонистов Н2-рецепторов, препаратов висмута, слабительных, противодиарейных средств и некоторых противомикробных препаратов традиционной китайской медицины за 4 недели до процедуры.
- Предшествующая хирургия желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелые или нестабильные заболевания.
- Беременность или лактация.
- Алкоголики и наркоманы.
- Персонал этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобактерии плантарум
1,5×10^10 КОЕ пробиотиков и сухое молоко для взрослых по 15 г на один прием три раза в день за полчаса до еды.
|
1,5×10^10 КОЕ пробиотиков и сухое молоко для взрослых по 15 г на один прием три раза в день за полчаса до еды.
|
|
Экспериментальный: Бациллы коагулянты
1,5×10^10 КОЕ пробиотиков и сухое молоко для взрослых по 15 г на один прием три раза в день за полчаса до еды.
|
1,5×10^10 КОЕ пробиотиков и сухое молоко для взрослых по 15 г на один прием три раза в день за полчаса до еды.
|
|
Экспериментальный: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 КОЕ пробиотиков и сухое молоко для взрослых по 15 г на один прием три раза в день за полчаса до еды.
|
1,5×10^10 КОЕ пробиотиков и сухое молоко для взрослых по 15 г на один прием три раза в день за полчаса до еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сухое молоко для взрослых по 15 г на один прием три раза в день за полчаса до еды.
|
Сухое молоко для взрослых по 15 г 3 раза в день за полчаса до еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация Helicobacter pylori
Временное ограничение: Восьмая неделя испытаний
|
Все участники пройдут дыхательный тест на 13C-мочевину, чтобы увидеть, падает ли их значение 13C ниже порога эрадикации H. pylori.
|
Восьмая неделя испытаний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние желудочно-кишечных симптомов до суда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем использовать шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), чтобы узнать об исходном уровне их желудочно-кишечных симптомов до того, как они получат пробиотик или плацебо.
|
Базовый уровень
|
|
Состояние желудочно-кишечных симптомов в первую неделю
Временное ограничение: Первая неделя суда.
|
Мы будем использовать шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), чтобы узнать об уровне их желудочно-кишечных симптомов после того, как они получат пробиотик или плацебо уже через неделю.
|
Первая неделя суда.
|
|
Состояние желудочно-кишечных симптомов на второй неделе
Временное ограничение: Вторая неделя испытаний.
|
Мы будем использовать шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), чтобы узнать об уровне их желудочно-кишечных симптомов после того, как они получат пробиотик или плацебо через две недели.
|
Вторая неделя испытаний.
|
|
Состояние желудочно-кишечных симптомов на третьей неделе
Временное ограничение: Третья неделя испытаний.
|
Мы будем использовать шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), чтобы узнать об уровне их желудочно-кишечных симптомов после того, как они получат пробиотик или плацебо через три недели.
|
Третья неделя испытаний.
|
|
Состояние желудочно-кишечных симптомов на четвертой неделе
Временное ограничение: Четвертая неделя испытаний.
|
Мы будем использовать шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), чтобы узнать об уровне их желудочно-кишечных симптомов на четвертой неделе этого исследования.
|
Четвертая неделя испытаний.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после 31 августа 2025 года и будут постоянно общедоступными.
Критерии совместного доступа к IPD
Каждый
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .