Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van maagprobiotica bij de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie
29 juli 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid van maagprobiotica bij de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans en Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori, evenals de werkzaamheid van Lactobacillus plantarum en Bacillus coagulans op bijwerkingen veroorzaakt door Helicobacter Pylori.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen worden geselecteerd op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria.
Tegelijkertijd zullen de voordelen en risico's van deelname aan deze studie vóór aanvang van de studie aan de patiënten worden uitgelegd, het recht van de patiënt op geïnformeerde toestemming zal worden gerespecteerd en de geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend.
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In week 0 worden patiënten die voldoen aan de deelnamevereisten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemers en onderzoeker) in een verhouding van 1:1:1:1 naar Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 per keer, driemaal daags) of Bacillus coagulans (1,5×10^10 per keer, driemaal daags) of Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 per keer, driemaal daags) of placebo (15g per keer, driemaal daags).
Tegelijkertijd zullen uit gezonde mensen vrijwilligers worden geworven om dezelfde behandeling uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Bai
- Telefoonnummer: 13925001665
- E-mail: 13925001665@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongying Fan
- Telefoonnummer: 13631381172
- E-mail: biofhy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Gediagnosticeerd door 13C-UBT binnen 2 weken voor binnenkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor H. pylori-infectie.
- Toediening van antibiotica, probiotica/prebiotica, protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, bismutpreparaten, laxeermiddelen, middelen tegen diarree en bepaalde antimicrobiële traditionele Chinese medicijnen 4 weken van tevoren.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Ernstige of instabiele ziekten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alcoholisten en drugsverslaafden.
- Staf van dit proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotica en melkpoeder voor volwassenen 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
1,5×10^10 CFU probiotica en melkpoeder voor volwassenen 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotica en melkpoeder voor volwassenen 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
1,5×10^10 CFU probiotica en melkpoeder voor volwassenen 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotica en melkpoeder voor volwassenen 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
1,5×10^10 CFU probiotica en melkpoeder voor volwassenen 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Volwassen melkpoeder 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
Volwassen melkpoeder 15 g per keer, driemaal daags en een half uur voor de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: De achtste week van het proces
|
Alle deelnemers ondergaan een 13C-ureum-ademtest om te zien of hun 13C-waarde onder de drempel voor uitroeiing van H. pylori valt.
|
De achtste week van het proces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De toestand van gastro-intestinale symptomen vóór de proef
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS) gebruiken om het basisniveau van hun gastro-intestinale symptomen te kennen voordat ze het probioticum of placebo krijgen.
|
Basislijn
|
|
De toestand van gastro-intestinale symptomen in de eerste week
Tijdsspanne: De eerste week van de rechtszaak.
|
We zullen de gastro-intestinale symptomenbeoordelingsschaal (GSRS) gebruiken om te weten te komen over het niveau van hun gastro-intestinale symptomen nadat ze het probioticum of placebo al een week hebben gekregen.
|
De eerste week van de rechtszaak.
|
|
De toestand van gastro-intestinale symptomen in de tweede week
Tijdsspanne: De tweede week van het proces.
|
We zullen de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS) gebruiken om meer te weten te komen over het niveau van hun gastro-intestinale symptomen nadat ze het probioticum of placebo na twee weken hebben gekregen.
|
De tweede week van het proces.
|
|
De toestand van gastro-intestinale symptomen in de derde week
Tijdsspanne: De derde week van het proces.
|
We zullen de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS) gebruiken om meer te weten te komen over het niveau van hun gastro-intestinale symptomen nadat ze het probioticum of placebo na drie weken hebben gekregen.
|
De derde week van het proces.
|
|
De toestand van gastro-intestinale symptomen in de vierde week
Tijdsspanne: De vierde week van het proces.
|
We zullen de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS) gebruiken om te weten te komen over het niveau van hun gastro-intestinale symptomen in de vierde week van dit onderzoek.
|
De vierde week van het proces.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn na 31 augustus 2025 beschikbaar en blijven permanent openbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .