Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effekten av gastriske probiotika ved behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon

29. juli 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie på effektiviteten av gastriske probiotika ved behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans og Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans for utryddelse av Helicobacter Pylori, samt effekten av Lactobacillus plantarum og Bacillus coagulans av Helicobacter forårsaket av Helicobacter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er inkludert i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli valgt i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Samtidig vil fordelene og risikoene ved å delta i denne studien bli forklart til pasientene før studiestart, pasientenes rett til informert samtykke vil bli respektert, og informert samtykke vil bli signert. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltakere og etterforsker) i forholdet 1:1:1:1 til Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 per gang, tre ganger daglig) eller Bacillus coagulans (1,5×10^10 per gang, tre ganger daglig) eller Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 per gang, tre ganger daglig) eller placebo (15g per gang, tre ganger daglig). Samtidig skal det rekrutteres frivillige fra friske personer til å utføre samme behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongying Fan
  • Telefonnummer: 13631381172
  • E-post: biofhy@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Diagnostisert av 13C-UBT innen 2 uker før innreise.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for H. pylori-infeksjon.
  • Administrering av antibiotika, probiotika/prebiotika, PPI, H2-reseptorantagonister, vismutpreparater, avføringsmidler, anti-diaré og visse antimikrobielle tradisjonelle kinesiske medisiner 4 uker før.
  • Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi.
  • Alvorlige eller ustabile sykdommer.
  • Graviditet eller amming.
  • Alkoholikere og rusmisbrukere.
  • Ansatte i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika og melkepulver for voksne 15g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.
Annen: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika og melkepulver for voksne 15g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.
Eksperimentell: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika og melkepulver for voksne 15g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.
Annen: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika og melkepulver for voksne 15g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika og melkepulver for voksne 15g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.
Annen: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika og melkepulver for voksne 15g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.
Placebo komparator: Placebo
Voksenmelkepulver 15 g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.
Annen: Placebo
Voksenmelkepulver 15 g per gang, tre ganger daglig og en halv time før måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: Den åttende uken av rettssaken
Alle deltakerne vil ha en 13C-urea-pustetest for å se om 13C-verdien faller under terskelen for H. pylori-utryddelse.
Den åttende uken av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstanden til gastrointestinale symptomer før rettssaken
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil bruke Gastrointestinale symptomer vurderingsskala (GSRS) for å vite om grunnnivået til deres gastrointestinale symptomer før de får probiotika eller placebo.
Grunnlinje
Tilstanden til gastrointestinale symptomer i den første uken
Tidsramme: Den første uken av rettssaken.
Vi vil bruke Gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) for å vite om nivået av deres gastrointestinale symptomer etter at de har fått probiotika eller placebo allerede en uke.
Den første uken av rettssaken.
Tilstanden til gastrointestinale symptomer i den andre uken
Tidsramme: Den andre uken av rettssaken.
Vi vil bruke Gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) for å vite om nivået av deres gastrointestinale symptomer etter at de har fått probiotika eller placebo etter to uker.
Den andre uken av rettssaken.
Tilstanden til gastrointestinale symptomer i den tredje uken
Tidsramme: Den tredje uken av rettssaken.
Vi vil bruke Gastrointestinale symptomer vurderingsskala (GSRS) for å vite om nivået av deres gastrointestinale symptomer etter at de har fått probiotika eller placebo etter tre uker.
Den tredje uken av rettssaken.
Tilstanden til gastrointestinale symptomer i den fjerde uken
Tidsramme: Den fjerde uken av rettssaken.
Vi vil bruke Gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) for å vite om nivået av deres gastrointestinale symptomer i den fjerde uken av denne studien.
Den fjerde uken av rettssaken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter 31. august 2025, og vil være permanent offentlige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle sammen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Lactobacillus plantarum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere