Helicobacter Pylori 감염 치료에서 위산균제의 효능에 관한 임상시험
2022년 7월 29일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Helicobacter Pylori 감염 치료에서 위 프로바이오틱스의 효능에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 락토바실러스 플란타룸, 바실러스 코아귤란스 및 락토바실러스 플란타룸 + 바실러스 코아글란스의 안전성과 유효성을 평가하고, 헬리코박터 파일로리로 인한 부작용에 대한 락토바실러스 플란타룸 및 바실러스 코아글란스의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험에 포함된 모든 환자는 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.
동시에, 본 임상시험 참여의 이점과 위험은 연구 시작 전에 환자에게 설명되고 환자의 사전 동의에 대한 권리가 존중되며 사전 동의서에 서명됩니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 Lactobacillus plantarum에 대해 1:1:1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다(1회당 1.5×10^10, 1일 3회). 또는 Bacillus coagulans(1회 1.5×10^10, 1일 3회) 또는 Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans(1회 1.5×10^10, 1일 3회) 또는 위약(1회 15g, 1일 3회).
동시에 동일한 치료를 수행하기 위해 건강한 사람들로부터 자원 봉사자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Bai
- 전화번호: 13925001665
- 이메일: 13925001665@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongying Fan
- 전화번호: 13631381172
- 이메일: biofhy@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 입국 전 2주 이내에 13C-UBT에 의해 진단됨.
제외 기준:
- H. pylori 감염에 대한 이전 치료.
- 4주 전에 항생제, 프로바이오틱스/프리바이오틱스, PPI, H2 수용체 길항제, 비스무트 제제, 완하제, 지사제 및 특정 항균 전통 한약 투여.
- 위장관 수술의 과거력.
- 심각하거나 불안정한 질병.
- 임신 또는 수유.
- 알코올 중독자와 약물 남용자.
- 이 재판의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 플란타룸
1.5×10^10 CFU 프로바이오틱스 및 성인분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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1.5×10^10 CFU 프로바이오틱스 및 성인분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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실험적: 바실러스 응고제
1.5×10^10 CFU 프로바이오틱스 및 성인분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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1.5×10^10 CFU 프로바이오틱스 및 성인분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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실험적: 락토바실러스 플란타룸 + 바실러스 코아귤런스
1.5×10^10 CFU 프로바이오틱스 및 성인분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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1.5×10^10 CFU 프로바이오틱스 및 성인분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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위약 비교기: 위약
성인용 분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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성인용 분유 1회 15g, 1일 3회, 식전 30분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파이로리 박멸
기간: 재판 여덟 번째 주
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모든 참가자는 13C 값이 H. pylori 박멸 임계값 아래로 떨어지는지 확인하기 위해 13C 요소 호흡 테스트를 받게 됩니다.
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재판 여덟 번째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험 전 위장관 증상의 상태
기간: 기준선
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위장 증상 등급 척도(GSRS)를 사용하여 프로바이오틱스 또는 위약을 투여받기 전에 위장 증상의 기본 수준을 알 수 있습니다.
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기준선
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첫 주에 위장 증상의 상태
기간: 재판 첫 주.
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우리는 소화기 증상 등급 척도(GSRS)를 사용하여 이미 일주일에 프로바이오틱스 또는 위약을 받은 후 위장 증상의 수준을 알 것입니다.
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재판 첫 주.
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2주째 위장관 증상의 상태
기간: 재판 두 번째 주.
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위장 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 2주 후에 프로바이오틱스 또는 위약을 받은 후 위장 증상의 수준을 알 수 있습니다.
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재판 두 번째 주.
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3주째 위장관 증상의 상태
기간: 재판 3주째.
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위장 증상 등급 척도(GSRS)를 사용하여 3주 후에 프로바이오틱스 또는 위약을 투여받은 후 위장 증상의 수준을 알 수 있습니다.
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재판 3주째.
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4주차 위장관 증상의 상태
기간: 재판 넷째 주.
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이번 시험 4주차에 소화기 증상의 정도를 알아보기 위해 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용할 예정입니다.
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재판 넷째 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 2025년 8월 31일 이후에 사용할 수 있으며 영구적으로 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 사람
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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