Badanie kliniczne skuteczności probiotyków żołądkowych w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba dotycząca skuteczności probiotyków żołądkowych w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans i Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans w eradykacji Helicobacter Pylori, a także skuteczności Lactobacillus plantarum i Bacillus coagulans w zakresie skutków ubocznych powodowanych przez Helicobacter Pylori.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zostaną wybrani zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Jednocześnie korzyści i zagrożenia związane z udziałem w tym badaniu zostaną wyjaśnione pacjentom przed rozpoczęciem badania, prawo pacjentów do świadomej zgody będzie respektowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnicy i badacz) w stosunku 1:1:1:1 do Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 na raz, trzy razy dziennie). lub Bacillus coagulans (1,5×10^10 na raz, trzy razy dziennie) lub Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 na raz, trzy razy dziennie) lub placebo (15 g na raz, trzy razy dziennie).
Jednocześnie spośród osób zdrowych będą rekrutowani ochotnicy do wykonania tego samego zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Bai
- Numer telefonu: 13925001665
- E-mail: 13925001665@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongying Fan
- Numer telefonu: 13631381172
- E-mail: biofhy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Zdiagnozowano za pomocą 13C-UBT w ciągu 2 tygodni przed wejściem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie zakażenia H. pylori.
- Podanie antybiotyków, probiotyków/prebiotyków, PPI, antagonistów receptora H2, preparatów bizmutu, środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych i niektórych tradycyjnych chińskich leków przeciwdrobnoustrojowych 4 tygodnie wcześniej.
- Wcześniejsza historia chirurgii przewodu pokarmowego.
- Ciężkie lub niestabilne choroby.
- Ciąża lub laktacja.
- Alkoholicy i narkomani.
- Personel tego procesu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotyków i mleka w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
1,5×10^10 CFU probiotyków i mleka w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotyków i mleka w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
1,5×10^10 CFU probiotyków i mleka w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotyków i mleka w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
1,5×10^10 CFU probiotyków i mleka w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Mleko w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
Mleko w proszku dla dorosłych 15 g na raz, trzy razy dziennie i pół godziny przed posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradykacja Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Ósmy tydzień procesu
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi oddechowemu z mocznikiem 13C, aby sprawdzić, czy ich wartość 13C spadnie poniżej progu eradykacji H. pylori.
|
Ósmy tydzień procesu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan objawów żołądkowo-jelitowych przed badaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Użyjemy skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), aby dowiedzieć się o wyjściowym poziomie ich objawów żołądkowo-jelitowych, zanim otrzymają probiotyk lub placebo.
|
Linia bazowa
|
|
Stan objawów żołądkowo-jelitowych w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień próby.
|
Za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) poznamy poziom ich objawów żołądkowo-jelitowych po otrzymaniu probiotyku lub placebo już tydzień.
|
Pierwszy tydzień próby.
|
|
Stan objawów żołądkowo-jelitowych w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Drugi tydzień próby.
|
Użyjemy skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), aby dowiedzieć się o poziomie ich objawów żołądkowo-jelitowych po otrzymaniu probiotyku lub placebo po dwóch tygodniach.
|
Drugi tydzień próby.
|
|
Stan objawów żołądkowo-jelitowych w trzecim tygodniu
Ramy czasowe: Trzeci tydzień próby.
|
Użyjemy skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), aby dowiedzieć się o poziomie ich objawów żołądkowo-jelitowych po otrzymaniu probiotyku lub placebo po trzech tygodniach.
|
Trzeci tydzień próby.
|
|
Stan objawów żołądkowo-jelitowych w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: Czwarty tydzień procesu.
|
Użyjemy skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), aby dowiedzieć się o poziomie objawów żołądkowo-jelitowych w czwartym tygodniu tego badania.
|
Czwarty tydzień procesu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 31 sierpnia 2025 roku i będą na stałe upublicznione.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .