Kliininen tutkimus mahalaukun probioottien tehosta Helicobacter pylori -infektion hoidossa
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus mahan probioottien tehosta helikobakteeri-infektion hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulansin ja Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulansin turvallisuutta ja tehoa Helicobacter Pylorin hävittämisessä sekä Helicobacter Pylorin aiheuttamien Lactobacillus plantarum- ja Bacillus coagulansin tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Samalla selvitetään tähän tutkimukseen osallistumisen hyödyt ja riskit potilaille ennen tutkimuksen aloittamista, kunnioitetaan potilaiden oikeutta tietoiseen suostumukseen ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistujat ja tutkija) suhteessa 1:1:1:1 Lactobacillus plantarum -bakteeriin (1,5 × 10^10 kertaa, kolme kertaa päivässä). tai Bacillus coagulans (1,5 × 10^10 per kerta, kolme kertaa päivässä) tai Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5 × 10^10 per kerta, kolme kertaa päivässä) tai lumelääke (15 g per kerta, kolme kertaa päivässä).
Samaan aikaan terveistä ihmisistä rekrytoidaan vapaaehtoisia suorittamaan samaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Bai
- Puhelinnumero: 13925001665
- Sähköposti: 13925001665@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongying Fan
- Puhelinnumero: 13631381172
- Sähköposti: biofhy@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- 13C-UBT diagnosoi 2 viikon sisällä ennen maahantuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito H. pylori -infektioon.
- Antibioottien, probioottien/prebioottien, PPI:iden, H2-reseptoriantagonistien, vismuttivalmisteiden, laksatiivien, ripulilääkkeiden ja tiettyjen perinteisten kiinalaisten mikrobilääkkeiden anto 4 viikkoa ennen.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria.
- Vaikeat tai epävakaat sairaudet.
- Raskaus tai imetys.
- Alkoholistit ja huumeiden väärinkäyttäjät.
- Tämän oikeudenkäynnin henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiootteja ja aikuisten maitojauhetta 15g kerrallaan, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
1,5×10^10 CFU probiootteja ja aikuisten maitojauhetta 15g kerrallaan, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiootteja ja aikuisten maitojauhetta 15g kerrallaan, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
1,5×10^10 CFU probiootteja ja aikuisten maitojauhetta 15g kerrallaan, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiootteja ja aikuisten maitojauhetta 15g kerrallaan, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
1,5×10^10 CFU probiootteja ja aikuisten maitojauhetta 15g kerrallaan, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aikuisten maitojauhetta 15 g per kerta, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
Aikuisten maitojauhetta 15 g kerrallaan, kolme kertaa päivässä ja puoli tuntia ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: Kahdeksas oikeudenkäyntiviikko
|
Kaikille osallistujille tehdään 13C-urea-hengitystesti, jotta nähdään, putoaako heidän 13C-arvonsa alle H. pylorin hävittämisrajan.
|
Kahdeksas oikeudenkäyntiviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden tila ennen koetta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytämme maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) saadaksemme selville heidän maha-suolikanavan oireiden perustason ennen kuin he saavat probioottia tai lumelääkettä.
|
Perustaso
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden tila ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ensimmäinen viikko.
|
Käytämme ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) selvittääksemme heidän maha-suolikanavan oireidensa sen jälkeen, kun he ovat saaneet probioottia tai lumelääkettä jo viikossa.
|
Oikeudenkäynnin ensimmäinen viikko.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden tila toisella viikolla
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin toinen viikko.
|
Käytämme maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) saadaksemme selville heidän maha-suolikanavan oireiden tason sen jälkeen, kun he ovat saaneet probioottia tai lumelääkettä kahden viikon kuluttua.
|
Oikeudenkäynnin toinen viikko.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden tila kolmannella viikolla
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kolmas viikko.
|
Käytämme maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) saadaksemme selville heidän maha-suolikanavan oireiden tason sen jälkeen, kun he ovat saaneet probioottia tai lumelääkettä kolmen viikon kuluttua.
|
Oikeudenkäynnin kolmas viikko.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden tila neljännellä viikolla
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin neljäs viikko.
|
Käytämme maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) saadaksemme selville heidän maha-suolikanavan oireiden tason tämän tutkimuksen neljännellä viikolla.
|
Oikeudenkäynnin neljäs viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 31.8.2025 jälkeen, ja ne ovat pysyvästi julkisia.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .