Um ensaio clínico sobre a eficácia de probióticos gástricos no tratamento da infecção por Helicobacter Pylori
29 de julho de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego sobre a eficácia de probióticos gástricos no tratamento da infecção por Helicobacter Pylori
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans e Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans para a erradicação de Helicobacter Pylori, bem como a eficácia de Lactobacillus plantarum e Bacillus coagulans no efeito colateral causado por Helicobacter Pylori.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos neste ensaio clínico controlado randomizado serão selecionados de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão.
Ao mesmo tempo, os benefícios e riscos de participar neste estudo serão explicados aos pacientes antes do início do estudo, o direito dos pacientes ao consentimento informado será respeitado e o consentimento informado será assinado.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participantes e investigador) em uma proporção de 1:1:1:1 para Lactobacillus plantarum (1,5 × 10^10 por vez, três vezes ao dia) ou Bacillus coagulans (1,5×10^10 por vez, três vezes ao dia) ou Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 por vez, três vezes ao dia) ou placebo (15g por vez, três vezes ao dia).
Ao mesmo tempo, voluntários serão recrutados entre pessoas saudáveis para realizar o mesmo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Bai
- Número de telefone: 13925001665
- E-mail: 13925001665@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hongying Fan
- Número de telefone: 13631381172
- E-mail: biofhy@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Diagnosticado por 13C-UBT dentro de 2 semanas antes da entrada.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para infecção por H. pylori.
- Administração de antibióticos, probióticos/prebióticos, IBPs, antagonistas dos receptores H2, preparações de bismuto, laxantes, antidiarreicos e certos medicamentos tradicionais chineses antimicrobianos 4 semanas antes.
- História prévia de cirurgia gastrointestinal.
- Doenças graves ou instáveis.
- Gravidez ou lactação.
- Alcoólatras e usuários de drogas.
- Pessoal deste julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 probióticos CFU e leite em pó adulto 15g por vez, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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1,5 × 10 ^ 10 probióticos CFU e leite em pó adulto 15g por vez, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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Experimental: Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 probióticos CFU e leite em pó adulto 15g por vez, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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1,5 × 10 ^ 10 probióticos CFU e leite em pó adulto 15g por vez, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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Experimental: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 probióticos CFU e leite em pó adulto 15g por vez, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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1,5 × 10 ^ 10 probióticos CFU e leite em pó adulto 15g por vez, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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Comparador de Placebo: Placebo
Leite em pó adulto 15 g por vez, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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Leite em pó adulto 15 g sempre, três vezes ao dia e meia hora antes da refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: A oitava semana do julgamento
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Todos os participantes farão um teste respiratório de 13C-ureia para verificar se o valor de 13C cai abaixo do limite para a erradicação do H. pylori.
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A oitava semana do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A condição de sintomas gastrointestinais antes do julgamento
Prazo: Linha de base
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Usaremos a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) para saber sobre o nível basal de seus sintomas gastrointestinais antes de receberem o probiótico ou placebo.
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Linha de base
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A condição de sintomas gastrointestinais na primeira semana
Prazo: A primeira semana do julgamento.
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Usaremos a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) para saber sobre o nível de seus sintomas gastrointestinais após receberem o probiótico ou placebo já uma semana.
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A primeira semana do julgamento.
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A condição de sintomas gastrointestinais na segunda semana
Prazo: A segunda semana do julgamento.
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Usaremos a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) para saber sobre o nível de seus sintomas gastrointestinais após receberem o probiótico ou placebo após duas semanas.
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A segunda semana do julgamento.
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A condição de sintomas gastrointestinais na terceira semana
Prazo: A terceira semana do julgamento.
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Usaremos a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) para saber sobre o nível de seus sintomas gastrointestinais após receberem o probiótico ou placebo após três semanas.
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A terceira semana do julgamento.
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A condição de sintomas gastrointestinais na quarta semana
Prazo: A quarta semana do julgamento.
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Usaremos a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) para saber sobre o nível de seus sintomas gastrointestinais na quarta semana deste estudo.
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A quarta semana do julgamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após 31 de agosto de 2025 e serão permanentemente públicos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .