Un ensayo clínico sobre la eficacia de los probióticos gástricos en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori
29 de julio de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego sobre la eficacia de los probióticos gástricos en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans y Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans para la erradicación de Helicobacter Pylori, así como la eficacia de Lactobacillus plantarum y Bacillus coagulans sobre los efectos secundarios causados por Helicobacter Pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos en este ensayo clínico controlado aleatorizado serán seleccionados de acuerdo con estrictos criterios de inclusión y exclusión.
Al mismo tiempo, se explicarán a los pacientes los beneficios y riesgos de participar en este ensayo antes del inicio del estudio, se respetará el derecho de los pacientes al consentimiento informado y se firmará el consentimiento informado.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participantes e investigador) en una proporción de 1:1:1:1 a Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 por vez, tres veces al día) o Bacillus coagulans (1,5×10^10 por vez, tres veces al día) o Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 por vez, tres veces al día) o placebo (15 g por vez, tres veces al día).
Al mismo tiempo, se reclutarán voluntarios entre personas sanas para realizar el mismo tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Bai
- Número de teléfono: 13925001665
- Correo electrónico: 13925001665@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongying Fan
- Número de teléfono: 13631381172
- Correo electrónico: biofhy@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Diagnosticado por 13C-UBT dentro de las 2 semanas antes de la entrada.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para infección por H. pylori.
- Administración de antibióticos, probióticos/prebióticos, IBP, antagonistas de los receptores H2, preparados de bismuto, laxantes, antidiarreicos y ciertos medicamentos tradicionales chinos antimicrobianos 4 semanas antes.
- Historia previa de cirugía gastrointestinal.
- Enfermedades graves o inestables.
- Embarazo o lactancia.
- Alcohólicos y drogadictos.
- Personal de este juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 CFU de probióticos y leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
1,5 × 10 ^ 10 CFU de probióticos y leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
|
Experimental: Bacilo coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU de probióticos y leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
1,5 × 10 ^ 10 CFU de probióticos y leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
|
Experimental: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU de probióticos y leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
1,5 × 10 ^ 10 CFU de probióticos y leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
Leche en polvo para adultos 15 g por vez, tres veces al día y media hora antes de la comida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: La octava semana del juicio.
|
Todos los participantes se someterán a una prueba de aliento con 13C-urea para ver si su valor de 13C cae por debajo del umbral para la erradicación de H. pylori.
|
La octava semana del juicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La condición de síntomas gastrointestinales antes del juicio.
Periodo de tiempo: Base
|
Usaremos la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para conocer el nivel inicial de sus síntomas gastrointestinales antes de que reciban el probiótico o el placebo.
|
Base
|
|
La condición de los síntomas gastrointestinales en la primera semana.
Periodo de tiempo: La primera semana del juicio.
|
Usaremos la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para conocer el nivel de sus síntomas gastrointestinales después de recibir el probiótico o el placebo ya una semana.
|
La primera semana del juicio.
|
|
La condición de los síntomas gastrointestinales en la segunda semana.
Periodo de tiempo: La segunda semana del juicio.
|
Usaremos la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para conocer el nivel de sus síntomas gastrointestinales después de recibir el probiótico o el placebo después de dos semanas.
|
La segunda semana del juicio.
|
|
La condición de los síntomas gastrointestinales en la tercera semana.
Periodo de tiempo: La tercera semana del juicio.
|
Usaremos la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para conocer el nivel de sus síntomas gastrointestinales después de recibir el probiótico o el placebo después de tres semanas.
|
La tercera semana del juicio.
|
|
La condición de síntomas gastrointestinales en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: La cuarta semana del juicio.
|
Usaremos la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para conocer el nivel de sus síntomas gastrointestinales en la cuarta semana de este ensayo.
|
La cuarta semana del juicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir del 31 de agosto de 2025 y serán públicos de forma permanente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .