パテ同種移植片対パテ同種移植片による歯槽堤保存

研究デザイン 30 人の患者は、隆起保存のために全層フラップを利用したガイド付き骨再生の原則を使用して治療されます。 15 人のテスト患者は、再生組織マトリックス膜を使用したソケット内の脱塩およびミネラル化されたコンビネーション パテ同種移植片を受け取ります。 15 人の患者の陽性対照グループには、再生組織マトリックス膜で覆われたソケット内合成再吸収性リン酸化ケイ酸カルシウム パテ アロプラスト グラフトを受け取ります。 手術から約 4 か月後、移植片を配置する直前に移植部位からトレフィン コアを採取し、組織学的処理のために提出します。

術前管理

各患者は、標準化されたX線写真（根尖周囲）、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）スキャン、研究ギプス、臨床写真、および臨床検査を含む診断的精密検査を受け、アタッチメントレベル、プロービング深度、後退、および隣接する歯の可動性を記録します抽出されたサイトへ。 カスタマイズされたアクリル咬合ステントは、測定のための固定参照ガイドとして機能するように、スタディ キャスト上で製造されます。 術前の準備には、詳細な口腔衛生の指示が含まれます。 ベースラインデータは、治療の外科的段階の直前に収集されます。 ベースライン データには次のものが含まれます。

臨床測定

ベースラインと 4 か月のデータには次のものが含まれます。

必要に応じて、抜歯部位または隣接する歯の場合:

1. プラーク指数
2. 歯肉指数
3. 歯肉縁レベル: セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁までを測定。
4. 角化組織：歯肉縁から粘膜歯肉接合部までを測定。
5. クリニカルアタッチメントレベル：CEJからクリニカル歯周ポケットの底まで測定。
6. 臨床歯の可動性：修正ミラー指数を用いて測定。
7. 尾根の寸法: 抜去後および 4 か月のヒーリング ステントとキャリパーの測定値。
8. 軟部組織の厚さ。
9. CBCTを含むX線検査
10. 臨床写真。

組織学的測定

保存場所の場合:

1.トレフィンコア標本を評価して、生存骨、非生存骨、および骨梁スペースの割合を決定します。 ステップシリアルセクションは、縦方向に切断された各コアから取得されます。 セクションは、ヘマトキシリンとエオシンで染色されます。 患者ごとに 10 枚のスライドが作成され、スライドごとに少なくとも 4 つのセクションが作成されます。 各患者について、10 枚のスライドのうち 6 枚が評価されます。 生存骨および非生存骨の平均パーセンテージ、ならびに骨梁スペースは、10 X 10 接眼グリッドを備えた 150X の American Optical 顕微鏡を使用して、各患者について決定されます。

潜在的なリスク

顎への骨移植材料（ヒト）の配置による抜歯に関連する既知の物理的リスクと、外科的インプラントの配置に関連するリスクがあります。 潜在的なリスクは、口の小さな手術のリスクと同じです。 これらのリスクには以下が含まれます。

• 治療部位の感染症（通常は軽度、まれに1％未満）
• 軽度のあざおよび/または出血 (可能性は低い 1-39%)
• 軽度の腫れ（40％以上）
• 唇、舌、あご、または歯茎の一時的だが時折の感覚異常またはしびれ (通常は軽度、まれに 1% 未満)
• 骨移植片の喪失 (軽度から中等度、まれに 1% 未満)

また、現在予測できない追加のリスクが存在する可能性もあります。

有害事象の定義 「有害事象」とは、研究試験項目または手順に関連するかどうかに関係なく、臨床研究期間中に発生するあらゆる有害な経験を指します。 「重大な有害事象」とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆する経験を意味します。 人間の臨床経験に関して、深刻な有害事象には、致命的または生命を脅かす、永続的または永続的な障害を引き起こす、初期または長期の入院を必要とする、永続的な障害または損傷を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする、または先天性であるすべての経験が含まれます異常。

「予期しない有害事象」とは、性質、重症度、または頻度が特定されていないものです。

手順 有害事象は、研究中に被験者を観察およびインタビューすることによって収集されます。 研究中に重大な問題を経験した被験者は、電話して研究者と話し合う必要があります。 有害事象またはアレルギー反応が疑われる場合は、研究者が徹底的に検査する必要があります。 すべての有害事象が報告されます。 有害事象を経験しているすべての被験者は、被験者のベースライン状態に戻るか、臨床的に満足のいく解決が達成されるまで、治験責任医師によって追跡されます。 深刻なまたは予期しない有害事象は、電話で研究ディレクターに直ちに報告され、速やかに治験審査委員会 (IRB) に報告されます。これには、事象の日付、有害事象の説明、関連する研究治療、および結果が含まれます。イベント。 移植治療に関連して予想されるがめったに発生しない有害事象の例には、感染症、皮弁壊死、重度の炎症、および重度の痛みの臨床観察が含まれます。

測定技術 すべてのプロービング測定は、ノースカロライナ大学のプローブを使用して行われます。 マスクを着用し、校正された検者が、カスタマイズされたステントを使用して、最初の手術時に最初の検査と測定を行います。 メンターはこれらの測定値をチェックします。 検者間の差が 1.0 mm を超える場合は、盲目の検者が再測定します。 測定は、同じ手法を使用して 4 か月の検査で再度繰り返されます。

統計分析 平均と標準偏差は、すべてのパラメータについて計算されます。 対応のある t 検定を使用して、初期データと最終データの差の統計的有意性を評価します。 対応のない t 検定を使用して、テスト グループとコントロール グループの間の統計的差異を評価します。 グループあたり 15 のサンプル サイズは、グループ間の 1 mm の違いを検出する 83% の統計的検出力を与えます。 検出力の計算は、以前の研究のデータに基づいていました。

研究資料、記録、およびプライバシー: 収集された匿名化されたデータは、パスワードで保護された Excel スプレッドシートに入力されます。 データは、パスワードで保護された暗号化されたコンピューターに保存されます。 このデータを収集する個人と PI 以外は、誰もこのデータにアクセスできません。 研究の分析目的で、個人を特定する情報が収集または必要とされることはありません。

重要性 この研究の結果は、垂直および水平方向の寸法、インプラントを受ける部位の適合性、および組織学的な影響に関して、尾根保存のための再生組織マトリックス膜で覆われた複合パテ同種移植片と脱塩パテ同種移植片の比較を可能にします。骨質。

プラークインデックス

修正された O'Leary プラーク インデックス (プラークのない部位) を使用して、歯あたり 6 部位の二値プラーク スコアを取得します。

歯肉指数

歯肉指数 (Lobene et al. 1986) が測定されます。 スコアは次のようになります。

0 - 炎症がない

1. 軽度の炎症;色のわずかな変化、辺縁または乳頭状歯肉単位全体ではなく、一部の質感のわずかな変化。
2. 軽度の炎症;基準は上記と同じですが、辺縁または乳頭状歯肉単位全体が含まれます。
3. 中等度の炎症;辺縁または乳頭歯肉ユニットの光沢、赤み、浮腫、および/または肥大。
4. 重度の炎症;辺縁または乳頭歯肉単位の著しい発赤、浮腫および/または肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍。

個々の歯の各歯肉単位 (バッカル、リンガル、メシオバッカル、ディストバッカル、メシオリンガル、ディストリンガル) には、その領域のジンジバル インデックスと呼ばれる 0 ～ 4 のスコアが与えられます。 歯の 6 つの領域からのスコアを加算して 6 で割ると、歯の歯肉指数が得られます。

標準化された放射線撮影技術

咬合ステントは、X線写真ホルダーの安定した基盤を提供するために使用されます。 ステントはギプス上に配置され、Rinn X 線写真ホルダーは可能な限り平行に近い技術を可能にするように配置されます。 放射線写真は、ベースラインで撮影され、4 か月後に再度撮影されます。

算術決定:

水平尾根の寸法の変化: 手術前の幅 - 手術後の幅

垂直隆線の寸法の変化: 手術前のステント距離 - 手術後のステント距離

歯の可動性

Miller は、次の歯の可動性指数を提案しました。

0 - クラウンの可動性は正常な生理的限界内です。

1. - 一方向に最大 0.5 mm のクラウンの可動性。 両方向で 1.0 mm を超えない。
2. - 一方向に 0.5 ～ 1 mm のクラウンの可動性。 両方向で 2.0 mm を超えないこと。
3. - 一方向に 1 mm を超える頭頂部の可動性および/または垂直方向の窪み。 両方向および/または垂直方向のくぼみで 2.0 mm を超える。

この研究で使用される指数は、半分のスコアが使用される Miller の指数 (Laster et al., 1975) の修正版です。 したがって、0、0.5、1、1.5、2、2.5、および 3 のスコアが使用されます。

ステント製作

再現性のある測定値を得るために、剛性ステントは厚さ 3 mm のアクリル板でできています。 アクリルはモデルの型の上に押し付けられ、硬化ライトを使用して硬化され、エッジが歯の隆起のちょうど頂点まで伸びるようになります. プローブ挿入の再現可能なプロービング スポットと方向を生成するために無歯顎隆線の必要な領域でプロービングできるように、高速ハンドピースでスプリントに穴が開けられます。 穴は、横方向の読み取り用にスプリントの頬側と舌側に、縦方向の読み取り用に上面に作られます。

試験官の校正: プロービングとキャリパーの測定。

データは、検査者内の精度と再現性を測定するために、検査者が 60 分以内の 2 つの異なる時間に 3 人の異なる患者に対して行った指標または測定値から比較されます。

1. キャリブレーションに参加するために、最低 3 人の被験者が募集されます。 被験体は、実行される指標または測定で評価される基準の範囲を示す必要があります（すなわち、中等度から重度の歯周病の被験体）。
2. 審査官は、同じ象限内で被験者ごとに 3 つの歯を採点します。
3. 検査官は、アシスタントが記録している間、部位ごとに測定値を呼び出して各被験者を測定します。
4. 最初の測定から60分以内に、被験者の二重測定が行われます。 アシスタントは 2 番目のデータ セットを記録します。
5. 試験官は、キャリブレーション中はいつでも 2 つのデータ セットを比較しません。 試験官は、キャリブレーション中にアシスタントまたは被験者と測定値について話し合うことはありません。
6. データを記録するアシスタントは、データ シートの取り扱いを担当します。 試験官は、キャリブレーションの過程でデータシートにアクセスすることはできません。

8. データセットは、パーセント一致について分析されます。 許容可能なパーセント一致は、測定されたさまざまなパラメーターに設定された制限を反映します。

9. 許容可能な一致率は次のとおりです。プロービング深さ、くぼみ、取り付けレベルについて ±1mm 以内で 90%、0mm 以内で 70%。