Préservation de la crête alvéolaire avec une allogreffe au mastic ou une alloplaste au mastic

Conception de l'étude Trente patients seront traités selon les principes de la régénération osseuse guidée en utilisant un lambeau de pleine épaisseur pour la préservation de la crête. Quinze patients testés recevront une allogreffe de mastic combinée déminéralisée et minéralisée intra-alvéolaire avec une membrane de matrice tissulaire régénérative. Le groupe témoin positif de quinze patients recevra une greffe d'alloplaste de mastic de phosphosilicate de calcium synthétique résorbable intra-alvéolaire recouverte d'une membrane de matrice tissulaire régénérative. Environ quatre mois après la chirurgie, un noyau de trépan sera prélevé sur le site greffé immédiatement avant la pose de l'implant et soumis à un traitement histologique.

Prise en charge préchirurgicale

Chaque patient recevra un bilan diagnostique comprenant des radiographies standardisées (périapicales), une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), des moulages d'étude, des photographies cliniques et un examen clinique pour enregistrer le niveau d'attachement, la profondeur de sondage, la récession et la mobilité des dents adjacentes. aux sites extraits. Des stents occlusaux en acrylique personnalisés seront fabriqués sur les modèles d'étude pour servir de guides de référence fixes pour les mesures. La préparation préopératoire comprendra des instructions détaillées d'hygiène buccale. Les données de base seront recueillies juste avant la phase chirurgicale du traitement. Les données de base comprendront :

Mesures cliniques

Les données de référence et sur 4 mois comprendront les éléments suivants :

Pour le site d'extraction ou les dents adjacentes si nécessaire :

1. Indice de plaque
2. Index gingival
3. Niveaux de la marge gingivale : mesurés de la jonction cémento-émail (CEJ) à la marge gingivale.
4. Tissu kératinisé : Mesuré du bord gingival à la jonction mucogingivale.
5. Niveau d'attache clinique : Mesuré du CEJ au fond de la poche parodontale clinique.
6. Mobilité dentaire clinique : mesurée à l'aide de l'indice de Miller modifié.
7. Dimensions de la crête : Mesures de l'endoprothèse post-extraction et de la cicatrisation à 4 mois.
8. Épaisseur des tissus mous.
9. Examen radiographique incluant CBCT
10. Photographies cliniques.

Mesures histologiques

Pour les sites de préservation :

1. Les carottes de tréphine seront évaluées pour déterminer le pourcentage d'os vital, d'os non vital et d'espace trabéculaire. Des sections en série étape seront prises à partir de chaque noyau sectionné longitudinalement. Les coupes seront colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine. Dix lames par patient seront préparées avec au moins 4 coupes par lame. Pour chaque patient, 6 lames sur 10 seront évaluées. Le pourcentage moyen d'os vital et non vital et l'espace trabéculaire seront déterminés pour chaque patient en utilisant un microscope optique américain à 150X avec une grille oculaire de 10 X 10.

Riques potentiels

Il existe des risques physiques connus liés à l'extraction dentaire avec la mise en place des matériaux de greffe osseuse (humains) dans la mâchoire ainsi que des risques liés à la pose d'implants chirurgicaux. Les risques potentiels sont les mêmes que les risques de toute intervention chirurgicale mineure dans la bouche. Ces risques comprennent :

• Infection de la zone traitée (généralement bénigne, rare moins de 1 %)
• Ecchymoses et/ou saignements légers (moins probable 1-39 %)
• Léger gonflement (plus de 40 %)
• Paresthésie transitoire mais occasionnelle ou engourdissement des lèvres, de la langue, du menton ou des gencives (généralement léger, rare moins de 1 %)
• Perte du greffon osseux (légère à modérée, rare moins de 1 %)

Il peut également y avoir des risques supplémentaires qui sont actuellement imprévisibles.

Définitions des événements indésirables Un « événement indésirable » fait référence à toute expérience indésirable survenant au cours de la période d'étude clinique, qu'elle soit associée ou non aux articles ou aux procédures de test de l'étude. Un « événement indésirable grave » désigne toute expérience qui suggère un danger important, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution. En ce qui concerne l'expérience clinique humaine, un événement indésirable grave comprend toute expérience mortelle ou mettant la vie en danger, entraînant une incapacité persistante ou permanente, nécessitant une hospitalisation initiale ou prolongée, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une déficience ou un dommage permanent, ou étant une maladie congénitale. anomalie.

Un « événement indésirable imprévu » est un événement dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas identifiées.

Procédure Les événements indésirables seront recueillis en observant et en interrogeant le sujet au cours de l'étude. Les sujets qui rencontrent des problèmes importants au cours de l'étude doivent les appeler et en discuter avec l'investigateur. Tout événement indésirable suspecté ou réaction allergique doit être soigneusement examiné par l'investigateur. Tous les événements indésirables doivent être signalés. Tous les sujets présentant des événements indésirables seront suivis par l'investigateur jusqu'à ce qu'il y ait un retour à l'état initial du sujet ou qu'une résolution cliniquement satisfaisante soit atteinte. Les événements indésirables graves ou imprévus doivent être immédiatement signalés par téléphone au directeur de l'étude et rapidement signalés au comité d'examen institutionnel (IRB), qui inclura la date de l'événement, la description de l'événement indésirable, le traitement de l'étude impliqué et le résultat de événement. Parmi les exemples d'événements indésirables attendus, mais survenant rarement, liés au traitement par greffe, on peut citer l'observation clinique d'une infection, d'une nécrose du lambeau, d'une inflammation sévère et d'une douleur intense.

Techniques de mesure Toutes les mesures de sondage seront prises à l'aide de la sonde de l'Université de Caroline du Nord. Un examinateur masqué et calibré effectuera l'examen initial et les mesures au moment de la chirurgie initiale à l'aide d'un stent personnalisé. Le mentor vérifiera ces mesures. Les différences de plus de 1,0 mm entre les examinateurs seront remesurées par l'examinateur en aveugle. Les mesures seront à nouveau répétées lors de l'examen de 4 mois en utilisant les mêmes techniques.

Analyse statistique Les moyennes et les écarts types seront calculés pour tous les paramètres. Un test t apparié sera utilisé pour évaluer la signification statistique des différences entre les données initiales et finales. Un test t non apparié sera utilisé pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de test et de contrôle. La taille de l'échantillon de 15 par groupe donne une puissance statistique de 83 % pour détecter une différence de 1 mm entre les groupes. Les calculs de puissance étaient basés sur les données d'études antérieures.

Documents de recherche, dossiers et confidentialité : Les données anonymisées recueillies seront saisies dans une feuille de calcul Excel, qui sera protégée par un mot de passe. Les données seront stockées dans un ordinateur crypté, qui est également protégé par un mot de passe. Personne d'autre que la personne qui les collecte et le PI n'aura accès à ces données. Aucune information d'identification personnelle ne sera collectée ou nécessaire aux fins d'analyse de l'étude.

Signification Les résultats de cette étude permettront de comparer une allogreffe de mastic combinée à une allogreffe de mastic déminéralisée recouverte d'une membrane de matrice tissulaire régénérative pour la préservation de la crête en termes d'effet sur les dimensions verticales et horizontales, d'adéquation du site à recevoir un implant et d'histologie. qualité osseuse.

L'index des plaques

L'indice de plaque O'Leary modifié (sites sans plaque) sera utilisé pour obtenir des scores de plaque dichotomiques à 6 sites par dent.

L'index gingival

L'indice gingival (Lobene et al. 1986) sera mesuré. Les scores seront les suivants :

0- Absence d'inflammation

1. Légère inflammation ; léger changement de couleur, peu de changement de texture d'une partie mais pas de l'unité gingivale marginale ou papillaire entière.
2. Légère inflammation ; critères comme ci-dessus mais impliquant toute l'unité gingivale marginale ou papillaire.
3. Inflammation modérée ; glaçure, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire.
4. Inflammation sévère; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.

Chaque unité gingivale (buccale, linguale, mésiobuccale, distobuccale, mésiolinguale et distolinguale) de la dent individuelle se verra attribuer un score de 0 à 4, appelé l'indice gingival de la zone. Les scores des 6 zones de la dent sont additionnés et divisés par 6 pour donner l'indice gingival de la dent.

Technique radiographique standardisée

Un stent occlusal est utilisé pour fournir une base stable au support de radiographie. Le stent est placé sur un plâtre et le support de radiographie Rinn est positionné pour permettre une technique parallèle aussi proche que possible. Des radiographies seront prises au départ et à nouveau à 4 mois.

Déterminations arithmétiques :

Modification de la dimension horizontale de la crête : largeur préopératoire - largeur postopératoire

Modification de la dimension verticale de la crête : distance de l'endoprothèse préopératoire - distance de l'endoprothèse postopératoire

Mobilité dentaire

Miller a proposé l'indice de mobilité dentaire suivant :

0 - La mobilité de la couronne est dans les limites physiologiques normales.

1. - Mobilité de la couronne jusqu'à 0,5 mm dans une direction. Ne dépasse pas 1,0 mm dans les deux sens.
2. - Mobilité de la couronne de 0,5 à 1 mm dans une direction. Ne dépasse pas 2,0 mm dans les deux sens.
3. - Mobilité de la couronne supérieure à 1 mm dans une direction et/ou dépressibilité verticale. Supérieur à 2,0 mm dans les deux sens et/ou dépressibilité verticale.

L'indice qui sera utilisé dans l'étude est une modification de l'indice de Miller (Laster et al., 1975) où des demi-scores sont utilisés. Ainsi, les scores de 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 seront utilisés.

Fabrication d'endoprothèses

Les stents rigides seront constitués de plaques acryliques de 3 mm d'épaisseur afin d'obtenir des mesures reproductibles. L'acrylique sera pressé sur un modèle coulé et polymérisé à l'aide d'une lampe à polymériser de sorte que le bord s'étende juste au niveau apical de la proéminence des dents. Des trous seront découpés dans l'attelle avec une pièce à main à grande vitesse afin de permettre le sondage dans les zones nécessaires de la crête édentée afin de produire des points de sondage reproductibles et des directions d'insertion de sonde. Les trous seront réalisés sur les faces vestibulaire et linguale de l'attelle pour les lectures horizontales et sur la face supérieure pour les lectures verticales.

Étalonnage de l'examinateur : Mesures de sondage et d'épaisseur.

Les données seront comparées à partir d'indices ou de mesures prises par l'examinateur sur trois patients différents à deux moments différents sur une période de 60 minutes pour mesurer la précision et la reproductibilité intra-examinateur.

1. Un minimum de trois sujets doit être recruté pour participer à l'étalonnage. Les sujets doivent présenter une gamme de critères évalués dans l'indice ou les mesures effectuées (c'est-à-dire les sujets atteints d'une maladie parodontale modérée à sévère).
2. L'examinateur marquera 3 dents par sujet dans le même quadrant.
3. L'examinateur mesurera chaque sujet, appelant les mesures, site par site, pendant que l'assistant enregistre.
4. Des mesures en double des sujets seront prises dans les 60 minutes suivant les mesures initiales. L'assistant enregistrera le deuxième ensemble de données.
5. L'examinateur ne comparera les deux ensembles de données à aucun moment pendant l'étalonnage. L'examinateur ne discutera pas de ses mesures avec l'assistant ou le sujet pendant l'étalonnage.
6. L'assistant enregistrant les données sera responsable de la manipulation des fiches techniques. L'examinateur n'aura accès à aucune des fiches techniques au cours de l'étalonnage.

8. Les ensembles de données seront analysés pour le pourcentage de concordance. Un pourcentage de concordance acceptable reflétera les limites fixées pour les différents paramètres mesurés.

9. Le pourcentage de concordance acceptable sera : 90 % à ± 1 mm pour la profondeur de sondage, le retrait et le niveau d'attache et 70 % à moins de 0 mm.