Alveolaire rugbehoud met Putty Allograft vs. Putty Alloplast Graft

Onderzoeksopzet Dertig patiënten zullen worden behandeld met behulp van de principes van geleide botregeneratie waarbij gebruik wordt gemaakt van een flap van volledige dikte voor het behoud van de richel. Vijftien testpatiënten zullen een intrasocket gedemineraliseerd en gemineraliseerd combinatie stopverf-allotransplantaat met een regeneratief weefselmatrixmembraan ontvangen. De positieve controlegroep van vijftien patiënten krijgt een intrasocket synthetisch resorbeerbaar calciumfosfosilicaat putty alloplasttransplantaat bedekt met een regeneratief weefselmatrixmembraan. Ongeveer vier maanden na de operatie zal een trephine-kern worden genomen van de getransplanteerde plaats onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en voor histologische verwerking worden ingediend.

Prechirurgisch beheer

Elke patiënt krijgt een diagnostisch onderzoek, inclusief gestandaardiseerde röntgenfoto's (periapisch), cone beam computertomografie (CBCT) scan, studieafgietsels, klinische foto's en een klinisch onderzoek om het hechtingsniveau, de sondeerdiepte, recessie en mobiliteit van aangrenzende tanden vast te leggen naar de geëxtraheerde locaties. Op maat gemaakte occlusale stents van acryl zullen op de onderzoeksafgietsels worden vervaardigd om te dienen als vaste referentiegidsen voor de metingen. De preoperatieve voorbereiding omvat gedetailleerde instructies voor mondhygiëne. Basisgegevens worden verzameld vlak voor de chirurgische fase van de behandeling. Basisgegevens omvatten:

Klinische metingen

Basisgegevens en gegevens over 4 maanden omvatten het volgende:

Voor de extractieplaats of aangrenzende tanden indien nodig:

1. Plaque-index
2. Tandvlees index
3. Gingivale margeniveaus: gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de gingivale rand.
4. Verhoornd weefsel: Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang.
5. Klinisch hechtingsniveau: Gemeten vanaf CEJ tot de onderkant van de klinische parodontale pocket.
6. Klinische tandmobiliteit: gemeten met behulp van de gemodificeerde Miller's Index.
7. Randafmetingen: Post-extractie en 4 maanden helende stent- en schuifmaatmetingen.
8. Dikte zacht weefsel.
9. Radiografisch onderzoek inclusief CBCT
10. Klinische foto's.

Histologische metingen

Voor conserveringssites:

1. Trephine-kernmonsters worden geëvalueerd om het percentage vitaal bot, niet-vitaal bot en trabeculaire ruimte te bepalen. Stapsgewijze secties zullen worden genomen van elke in lengterichting doorgesneden kern. De secties worden gekleurd met hematoxyline en eosine. Er worden tien objectglaasjes per patiënt geprepareerd met minimaal 4 secties per objectglaasje. Voor elke patiënt worden 6 van de 10 objectglaasjes beoordeeld. Het gemiddelde percentage vitaal en niet-vitaal bot en trabeculaire ruimte zal voor elke patiënt worden bepaald met behulp van een Amerikaanse optische microscoop bij 150X met 10 x 10 oculair raster.

Potentiële risico's

Er zijn bekende fysieke risico's verbonden aan het trekken van tanden bij het plaatsen van de bottransplantaatmaterialen (menselijk) in de kaak, evenals risico's verbonden aan het plaatsen van chirurgische implantaten. De potentiële risico's zijn hetzelfde als de risico's van een kleine ingreep in de mond. Deze risico's omvatten:

• Infectie van het behandelde gebied (meestal mild, zelden minder dan 1%)
• Milde blauwe plekken en/of bloedingen (minder waarschijnlijk 1-39%)
• Milde zwelling (meer dan 40%)
• Voorbijgaande maar incidentele paresthesie of gevoelloosheid van lippen, tong, kin of tandvlees (meestal mild, zelden minder dan 1%)
• Verlies van het bottransplantaat (mild tot matig, zelden minder dan 1%)

Er kunnen ook extra risico's zijn die momenteel niet te overzien zijn.

Definities van bijwerkingen Een "bijwerking" verwijst naar elke nadelige ervaring die zich voordoet tijdens de klinische studieperiode, al dan niet geassocieerd met de onderzoekstestartikelen of -procedures. Een "ernstig ongewenst voorval" betekent alle ervaringen die wijzen op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel. Met betrekking tot klinische ervaring bij mensen, omvat een ernstig ongewenst voorval elke ervaring die dodelijk of levensbedreigend is, een aanhoudende of permanente invaliditeit veroorzaakt, een initiële of langdurige ziekenhuisopname vereist, medische of chirurgische interventie vereist om permanente beschadiging of schade te voorkomen, of een aangeboren afwijking.

Een "onverwachte bijwerking" is een bijwerking waarvan de aard, ernst of frequentie niet is vastgesteld.

Procedure Bijwerkingen worden verzameld door de proefpersoon tijdens het onderzoek te observeren en te interviewen. Proefpersonen die significante problemen ondervinden tijdens het onderzoek moeten bellen en deze bespreken met de onderzoeker. Elke vermoedelijke bijwerking of allergische reactie moet grondig worden onderzocht door de onderzoeker. Alle bijwerkingen moeten worden gemeld. Alle proefpersonen die bijwerkingen ervaren, zullen door de onderzoeker worden gevolgd totdat de toestand van de proefpersoon is teruggekeerd of een klinisch bevredigende oplossing is bereikt. Bijwerkingen die ernstig of onverwacht zijn, moeten onmiddellijk telefonisch worden gemeld aan de onderzoeksdirecteur en onmiddellijk worden gemeld aan de institutionele beoordelingsraad (IRB), die de datum van het voorval, de beschrijving van de bijwerking, de betrokken studiebehandeling en de uitkomst van de behandeling zal bevatten. evenement. Voorbeelden van verwachte, maar zelden voorkomende bijwerkingen die verband houden met de transplantatiebehandeling zijn klinische observatie van infectie, flapnecrose, ernstige ontsteking en ernstige pijn.

Meettechnieken Alle sondemetingen worden uitgevoerd met behulp van de sonde van de Universiteit van North Carolina. Een gemaskerde, gekalibreerde onderzoeker voert het eerste onderzoek en de metingen uit op het moment van de eerste operatie met behulp van een op maat gemaakte stent. De mentor controleert deze metingen. Verschillen van meer dan 1,0 mm tussen examinatoren worden door de geblindeerde examinator opnieuw gemeten. De metingen worden opnieuw herhaald bij het onderzoek na 4 maanden met dezelfde technieken.

Statistische analyse Middelen en standaarddeviaties worden berekend voor alle parameters. Een gepaarde t-toets zal worden gebruikt om de statistische significantie van de verschillen tussen de initiële en definitieve gegevens te evalueren. Een ongepaarde t-test zal worden gebruikt om statistische verschillen tussen de test- en controlegroepen te evalueren. De steekproefomvang van 15 per groep geeft 83% statistisch vermogen om een ​​verschil van 1 mm tussen groepen te detecteren. Vermogensberekeningen waren gebaseerd op gegevens uit eerdere onderzoeken.

Onderzoeksmateriaal, dossiers en privacy: de verzamelde geanonimiseerde gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet, die met een wachtwoord wordt beveiligd. De gegevens worden opgeslagen op een gecodeerde computer, die ook met een wachtwoord is beveiligd. Niemand anders dan de persoon die ze verzamelt en de PI heeft toegang tot deze gegevens. Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden verzameld of nodig zijn voor de analytische doeleinden van het onderzoek.

Betekenis De resultaten van deze studie zullen een vergelijking mogelijk maken van een combinatie van stopverf-allotransplantaten en gedemineraliseerd stopverf-allotransplantaten bedekt met een regeneratief weefselmatrixmembraan voor behoud van de richel in termen van het effect op verticale en horizontale dimensies, geschiktheid van de locatie om een ​​implantaat te ontvangen, en histologische bot kwaliteit.

De plaque-index

De gemodificeerde O'Leary-plaque-index (plaquevrije plaatsen) zal worden gebruikt om dichotome plaquescores op 6 plaatsen per tand te verkrijgen.

De tandvleesindex

De Gingival Index (Lobene et al. 1986) zal worden gemeten. Scores zullen als volgt zijn:

0- Afwezigheid van ontsteking

1. Milde ontsteking; kleine verandering in kleur, kleine verandering in textuur van enig deel van maar niet de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheid.
2. Milde ontsteking; criteria als hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheid.
3. Matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid.
4. Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie.

Elke gingivale eenheid (buccaal, linguaal, mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal en distolinguaal) van de individuele tand krijgt een score van 0-4, de gingivale index voor het gebied genoemd. De scores van de 6 gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door 6 om de tandvleesindex voor de tand te geven.

Gestandaardiseerde radiografische techniek

Een occlusale stent wordt gebruikt om een ​​stabiele basis te vormen voor de röntgenfotohouder. De stent wordt op een gipsverband geplaatst en de Rinn-röntgenfotohouder wordt zo gepositioneerd dat een zo dicht mogelijke parallelle techniek mogelijk is. Röntgenfoto's worden gemaakt bij baseline en opnieuw na 4 maanden.

Rekenkundige bepalingen:

Wijziging in horizontale nokmaat: Pre-op breedte - post-op breedte

Verandering in verticale nokafmeting: Pre-op stentafstand - Post-op stentafstand

Tand mobiliteit

Miller stelde de volgende tandmobiliteitsindex voor:

0 - Mobiliteit van de kroon valt binnen normale fysiologische grenzen.

1. - Beweeglijkheid van de kroon tot 0,5 mm in één richting. Overschrijdt in beide richtingen niet meer dan 1,0 mm.
2. - Mobiliteit van de kroon van 0,5 tot 1 mm in één richting. Overschrijdt in beide richtingen niet meer dan 2,0 mm.
3. - Mobiliteit van de kroon groter dan 1 mm in één richting en/of verticale drukbaarheid. Groter dan 2,0 mm in beide richtingen en/of verticale indrukbaarheid.

De index die in het onderzoek zal worden gebruikt, is een aanpassing van de Miller-index (Laster et al., 1975) waar halve scores worden gebruikt. Er worden dus scores van 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 gebruikt.

Fabricage van stents

Stijve stents worden gemaakt van 3 mm dikke acrylplaten om reproduceerbare metingen te verkrijgen. Het acrylaat wordt over een gipsmodel gedrukt en uitgehard met behulp van een uithardingslamp, zodat de rand net apicaal uitsteekt ten opzichte van het uitsteeksel van de tanden. Er zullen gaten in de spalk worden gesneden met een hogesnelheidshandstuk om sonderen mogelijk te maken in de benodigde gebieden van tandeloze richel om reproduceerbare sondeerplekken en richtingen van sonde-inserties te produceren. De gaten worden gemaakt op de buccale en linguale aspecten van de spalk voor horizontale aflezingen en op het bovenste aspect voor verticale aflezingen.

Kalibratie door de examinator: sonde- en schuifmaatmetingen.

De gegevens worden vergeleken op basis van indices of metingen die door de onderzoeker zijn uitgevoerd bij drie verschillende patiënten op twee verschillende tijdstippen binnen een periode van 60 minuten om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid binnen de onderzoeker te meten.

1. Er moeten minimaal drie proefpersonen worden geworven om deel te nemen aan de kalibratie. De proefpersonen moeten een reeks criteria vertonen die worden beoordeeld in de index of metingen die worden uitgevoerd (d.w.z. proefpersonen met matige tot ernstige parodontitis).
2. De examinator scoort 3 tanden per proefpersoon binnen hetzelfde kwadrant.
3. De examinator meet elk onderwerp en roept de metingen plaats voor plaats op, terwijl de assistent registreert.
4. Duplicaatmetingen van de proefpersonen worden binnen 60 minuten na de eerste metingen uitgevoerd. De assistent registreert de tweede set gegevens.
5. De onderzoeker zal de twee gegevenssets op geen enkel moment tijdens de kalibratie met elkaar vergelijken. De examinator bespreekt tijdens de kalibratie zijn metingen niet met de assistent of de proefpersoon.
6. De assistent die de gegevens registreert, is verantwoordelijk voor de behandeling van de gegevensbladen. De onderzoeker heeft tijdens de kalibratie geen toegang tot de gegevensbladen.

8. De datasets worden geanalyseerd op procentuele overeenstemming. Aanvaardbare procentuele overeenstemming weerspiegelt de limieten die zijn ingesteld voor de verschillende gemeten parameters.

9. Aanvaardbare procentuele overeenstemming is: 90% binnen ±1 mm voor sondeerdiepte, recessie en bevestigingsniveau en 70% binnen 0 mm.