Putty 同种异体移植物与 Putty 同种异体移植物的牙槽嵴保存

研究设计 30 名患者将使用引导骨再生原则进行治疗，利用全厚度皮瓣进行牙槽嵴保留。 十五名测试患者将接受一个带有再生组织基质膜的牙槽内脱矿和矿化组合腻子同种异体移植物。 由 15 名患者组成的阳性对照组将接受包覆有再生组织基质膜的窝内合成可吸收磷硅酸钙腻子异质体移植物。 大约在手术后四个月，将在种植体植入前立即从移植部位取出环钻芯，并提交进行组织学处理。

术前管理

每位患者都将接受诊断检查，包括标准化 X 光片（根尖周）、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描、研究模型、临床照片和临床检查以记录附着水平、探诊深度、退缩和相邻牙齿的活动度到提取的站点。 将在研究模型上制作定制的丙烯酸咬合支架，作为测量的固定参考指南。 术前准备将包括详细的口腔卫生说明。 基线数据将在治疗的手术阶段之前收集。 基线数据将包括：

临床测量

基线和 4 个月的数据将包括以下内容：

必要时针对拔牙部位或邻牙：

1. 菌斑指数
2. 牙龈指数
3. 牙龈边缘水平：从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘测量。
4. 角化组织：从龈缘到粘膜龈交界处测量。
5. 临床附着水平：从 CEJ 到临床牙周袋底部测量。
6. 临床牙齿松动度：使用改良的米勒指数测量。
7. 牙槽嵴尺寸：拔牙后和 4 个月愈合支架和卡尺测量值。
8. 软组织厚度。
9. 射线照相检查，包括 CBCT
10. 临床照片。

组织学测量

对于保存站点：

1. 将评估环钻核心标本以确定活骨、非活骨和小梁间隙的百分比。 将从每个纵向剖开的岩芯中取出步骤连续切片。 切片将用苏木精和伊红染色。 将为每位患者准备十张幻灯片，每张幻灯片至少有 4 个切片。 对于每位患者，将评估 10 张幻灯片中的 6 张。 将通过使用具有 10 X 10 目镜网格的美国光学显微镜在 150X 下确定每位患者的活骨和死骨以及小梁间隙的平均百分比。

潜在风险

拔牙与将骨移植材料（人体）放置在颌骨中存在已知的身体风险，以及与外科植入物植入相关的风险。 潜在风险与任何口腔小手术的风险相同。 这些风险包括：

• 治疗区域感染（通常轻微，罕见小于 1%）
• 轻度瘀伤和/或出血（不太可能 1-39%）
• 轻度肿胀（超过 40%）
• 短暂但偶发的嘴唇、舌头、下巴或牙龈的感觉异常或麻木（通常是轻微的，罕见的小于 1%）
• 移植骨丢失（轻度至中度，罕见小于 1%）

还可能存在当前无法预见的其他风险。

不良事件定义“不良事件”是指在临床研究期间发生的任何不良经历，无论是否与研究测试物品或程序相关。 “严重不良事件”是指任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。 就人类临床经验而言，严重不良事件包括任何致命或危及生命、导致持续性或永久性残疾、需要初次或长期住院治疗、需要医疗或手术干预以防止永久性损伤或损害的任何经历，或者是先天性异常。

“未预料到的不良事件”是指在性质、严重性或频率上未被识别的事件。

程序 在研究期间将通过观察和采访受试者来收集不良事件。 在研究期间遇到任何重大问题的受试者应致电并与研究者讨论。 任何可疑的不良事件或过敏反应都应由调查员进行彻底检查。 应报告所有不良事件。 所有经历不良事件的受试者将由研究者跟踪，直到受试者恢复到基线状态或达到临床上令人满意的解决方案。 严重或意外的不良事件应立即通过电话报告给研究主任，并及时报告给机构审查委员会 (IRB)，其中包括事件日期、不良事件描述、涉及的研究治疗和结果事件。 与移植治疗相关的预期但很少发生的不良事件包括感染、皮瓣坏死、严重炎症和剧烈疼痛的临床观察。

测量技术 所有探测测量都将使用北卡罗来纳大学的探测器进行。 一位蒙面的、经过校准的检查员将在使用定制支架进行初始手术时进行初始检查和测量。 导师将检查这些测量值。 检查员之间超过 1.0 毫米的差异将由设盲的检查员重新测量。 将在 4 个月的检查中使用相同的技术再次重复测量。

统计分析 将计算所有参数的均值和标准偏差。 配对 t 检验将用于评估初始数据和最终数据之间差异的统计显着性。 未配对的 t 检验将用于评估测试组和对照组之间的统计差异。 每组 15 个样本量提供 83% 的统计功效来检测组间 1 毫米的差异。 功率计算基于先前研究的数据。

研究材料、记录和隐私：收集到的去识别化数据将输入到 excel 电子表格中，该电子表格将受密码保护。 数据将存储在加密的计算机中，该计算机也受密码保护。 除了收集数据的个人和 PI 之外，没有人可以访问这些数据。 出于研究分析目的，不会收集或不需要任何个人身份信息。

意义 本研究的结果将允许比较组合油灰同种异体移植物与由再生组织基质膜覆盖的脱矿油灰同种异体移植物，以在垂直和水平尺寸的影响、接受植入物的部位的适用性和组织学方面进行牙槽嵴保存骨骼质量。

牙菌斑指数

修改后的 O'Leary 菌斑指数（无菌斑部位）将用于获得每颗牙齿 6 个部位的二分菌斑评分。

牙龈指数

牙龈指数 (Lobene et al. 1986) 将被测量。 分数如下：

0- 没有炎症

1. 轻度炎症；颜色略有变化，任何部分但不是整个边缘或乳头状牙龈单位的质地几乎没有变化。
2. 轻度炎症；标准同上，但涉及整个边缘或乳头状牙龈单位。
3. 中度炎症；边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大。
4. 严重的炎症；边缘或乳头状牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡。

单个牙齿的每个牙龈单位（颊侧、舌侧、近颊侧、远颊侧、近中舌侧和远侧舌侧）将获得 0-4 的分数，称为该区域的牙龈指数。 将牙齿 6 个区域的分数相加并除以 6 得到牙齿的牙龈指数。

标准化射线照相技术

咬合支架用于为射线照片支架提供稳定的基础。 支架放置在铸件上，Rinn 射线照片支架的位置允许尽可能接近平行技术。 将在基线和 4 个月时再次拍摄射线照片。

算术判定：

水平牙槽嵴尺寸的变化：术前宽度 - 术后宽度

垂直嵴尺寸的变化：术前支架距离 - 术后支架距离

牙齿活动度

Miller 提出了以下牙齿松动指数：

0 - 牙冠活动度在正常生理范围内。

1. - 表冠在一个方向上的活动度可达 0.5 毫米。 两个方向不超过 1.0 毫米。
2. - 表冠在一个方向上的移动范围为 0.5 至 1 毫米。 两个方向不超过 2.0 毫米。
3. - 牙冠在一个方向上的活动度超过 1 毫米和/或垂直压低。 两个方向和/或垂直压低度均大于 2.0 毫米。

将在研究中使用的指数是 Miller 指数（Laster 等人，1975 年）的修改版，其中使用半分。 因此，将使用 0、0.5、1、1.5、2、2.5 和 3 的分数。

支架制作

刚性支架将由 3 毫米厚的丙烯酸板制成，以获得可重复的测量结果。 丙烯酸将被压在模型上，并使用固化灯固化，使边缘刚好延伸到牙齿的突出部分。 将使用高速机头在夹板上切孔，以便在无牙槽嵴的所需区域进行探查，从而产生可重复的探查点和探头插入方向。 将在水平读数的夹板的颊侧和舌侧和垂直读数的顶部制作孔。

考官校准：探测和卡尺测量。

数据将与检查者在 60 分钟内的两个不同时间对三名不同患者进行的指数或测量进行比较，以测量检查者内部的准确性和可重复性。

1. 至少招募三名受试者参与校准。 受试者应表现出一系列在指数中评估的标准或正在执行的测量（即患有中度至重度牙周病的受试者）。
2. 检查员将在同一象限内对每个受试者的 3 颗牙齿进行评分。
3. 考官将测量每个受试者，逐个测量，同时助理记录。
4. 在初始测量后的 60 分钟内，将对受试者进行重复测量。 助手会记录第二组数据。
5. 检验员在校准过程中不会随时比较两组数据。 在校准过程中，考官不会与助手或受试者讨论他们的测量结果。
6. 记录数据的助理将负责处理数据表。 在校准过程中，检查员将无法访问任何数据表。

8. 将分析数据集的一致性百分比。 可接受的百分比协议将反映为不同测量参数设置的限制。

9. 可接受的百分比一致性为：90% 在 ±1mm 内探测深度、后退和附着水平，70% 在 0 mm 内。