Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen Kittiallograftilla vs. Putty Alloplast Graftilla

Tutkimuksen suunnittelu Kolmekymmentä potilasta hoidetaan ohjatun luun regeneraation periaatteilla käyttämällä täysipaksuista läppää harjanteen säilyttämiseen. Viisitoista koepotilasta saa intrasocketin demineralisoidun ja mineralisoidun yhdistelmäkittiallograftin regeneratiivisen kudosmatriisikalvon kanssa. Viidentoista potilaan positiivinen kontrolliryhmä saa intrasocket-synteettisen resorboituvan kalsiumfosfosilikaattikittialloplastisen siirteen, joka on päällystetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla. Noin neljä kuukautta leikkauksen jälkeen siirrettävästä kohdasta otetaan trefiiniydin juuri ennen implantin sijoittamista ja toimitetaan histologiseen käsittelyyn.

Esikirurginen hallinta

Jokainen potilas saa diagnostisen tutkimuksen, joka sisältää standardoidut röntgenkuvat (periapikaalinen), kartiotietokonetomografia (CBCT), tutkimusvalut, kliiniset valokuvat ja kliinisen tutkimuksen kiinnittymistason, koetussyvyyden, taantuman ja viereisten hampaiden liikkuvuuden tallentamiseksi. poimituille sivustoille. Tutkimusvaluihin valmistetaan räätälöidyt akryyliset puristusstentit, jotka toimivat kiinteinä vertailuoppaina mittauksissa. Leikkausta edeltävä valmistelu sisältää yksityiskohtaiset suuhygieniaohjeet. Perustiedot kerätään juuri ennen hoidon leikkausvaihetta. Perustiedot sisältävät:

Kliiniset mittaukset

Perustiedot ja 4 kuukauden tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

Poistokohdalle tai viereisille hampaille tarvittaessa:

1. Plakkiindeksi
2. Ienindeksi
3. Ienreunan tasot: Mitattu semento-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan.
4. Keratinisoitunut kudos: Mitattu ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
5. Kliininen kiinnitystaso: Mitattu CEJ:stä kliinisen parodontaalitaskun pohjaan.
6. Kliininen hampaiden liikkuvuus: Mitattu käyttämällä modifioitua Millerin indeksiä.
7. Ridge-mitat: Ulosoton jälkeinen ja 4 kuukauden parantuva stentti ja paksuus.
8. Pehmytkudoksen paksuus.
9. Röntgentutkimus, mukaan lukien CBCT
10. Kliiniset valokuvat.

Histologiset mittaukset

Säilytyspaikat:

1. Trefiiniydinnäytteet arvioidaan elintärkeän luun, ei-vitaalisen luun ja trabekulaaritilan prosenttiosuuden määrittämiseksi. Jokaisesta pituussuunnassa leikatusta sydämestä otetaan vaihesarjaleikkaukset. Leikkeet värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla. Potilasta kohti valmistetaan kymmenen objektilasia, joissa on vähintään 4 osaa objektilasia kohden. Jokaiselle potilaalle arvioidaan 6 diaa 10:stä. Kullekin potilaalle määritetään elintärkeän ja ei-vitaalisen luun ja trabekulaarisen tilan keskimääräinen prosenttiosuus käyttämällä American Optical -mikroskooppia 150-kertaisella nopeudella ja 10 x 10 silmäristikkoa.

Mahdolliset riskit

On tunnettuja fyysisiä riskejä, jotka liittyvät hampaan poistoon ja luusiirrännäisten materiaalien (ihmisen) sijoittamiseen leukaan, sekä riskejä, jotka liittyvät kirurgiseen implantin asettamiseen. Mahdolliset riskit ovat samat kuin minkä tahansa pienen suuleikkauksen riskit. Näitä riskejä ovat mm.

• Hoidetun alueen infektio (yleensä lievä, harvinainen alle 1 %)
• Lievät mustelmat ja/tai verenvuoto (harvemmin 1-39 %)
• Lievä turvotus (yli 40 %)
• Ohimenevä mutta satunnainen parestesia tai huulten, kielen, leuan tai ikenien puutuminen (yleensä lievä, harvoin alle 1 %)
• Luusiirteen menetys (lievä tai kohtalainen, harvinainen alle 1 %)

Voi myös olla muita riskejä, joita tällä hetkellä ei voida ennakoida.

Haittavaikutusten määritelmät "Haittavaikutuksella" tarkoitetaan mitä tahansa kliinisen tutkimusjakson aikana ilmenevää haittavaikutusta riippumatta siitä, liittyykö se tutkimusartikkeleihin tai -menettelyihin vai ei. "Vakava haittatapahtuma" tarkoittaa kaikkia kokemuksia, jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin. Ihmisellä saadun kliinisen kokemuksen osalta vakava haittatapahtuma sisältää kaikki kokemukset, jotka ovat kuolemaan johtavia tai henkeä uhkaavia, aiheuttavat jatkuvan tai pysyvän vamman, vaativat ensivaiheen tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi tai ovat synnynnäisiä. poikkeavuus.

"Odottamaton haittatapahtuma" on sellainen, jota ei tunnisteta luonteeltaan, vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltä.

Toimenpide Haittatapahtumat kerätään tarkkailemalla ja haastattelemalla kohdetta tutkimuksen aikana. Tutkittavien, joilla on merkittäviä ongelmia tutkimuksen aikana, tulee soittaa ja keskustella niistä tutkijan kanssa. Tutkijan on tutkittava perusteellisesti kaikki epäillyt haittatapahtumat tai allergiset vasteet. Kaikki haittatapahtumat on raportoitava. Tutkija seuraa kaikkia koehenkilöitä, joilla on haittavaikutuksia, kunnes potilaan perustila palaa tai kliinisesti tyydyttävä ratkaisu saavutetaan. Haittatapahtumat, jotka ovat vakavia tai odottamattomia, on ilmoitettava välittömästi puhelimitse tutkimuksen johtajalle ja viipymättä laitoksen arviointilautakunnalle (IRB), joka sisältää tapahtuman päivämäärän, kuvauksen haittatapahtumasta, siihen liittyvästä tutkimushoidosta ja tutkimuksen tuloksesta. tapahtuma. Esimerkkejä odotetuista, mutta harvoin esiintyvistä siirtohoitoon liittyvistä haittatapahtumista ovat infektion kliininen havainnointi, läppänekroosi, vaikea tulehdus ja voimakas kipu.

Mittaustekniikat Kaikki koetusmittaukset tehdään North Carolinan yliopiston anturilla. Naamioitunut, kalibroitu tutkija suorittaa alkututkimuksen ja mittaukset ensimmäisen leikkauksen yhteydessä mukautetun stentin avulla. Mentori tarkistaa nämä mittaukset. Yli 1,0 mm:n erot tarkastajien välillä mittaa uudelleen sokeutunut tarkastaja. Mittaukset toistetaan uudelleen 4 kuukauden tutkimuksessa samoilla tekniikoilla.

Tilastollinen analyysi Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan kaikille parametreille. Parillisen t-testin avulla arvioidaan lähtö- ja lopputietojen erojen tilastollinen merkitsevyys. Paritonta t-testiä käytetään tilastollisten erojen arvioimiseen testi- ja kontrolliryhmien välillä. Otoskoko 15 ryhmää kohti antaa 83 %:n tilastollisen tehon havaita 1 mm:n ero ryhmien välillä. Teholaskelmat perustuivat aikaisempien tutkimusten tietoihin.

Tutkimusmateriaalit, tietueet ja yksityisyys: Kerätyt tunnistamattomat tiedot syötetään excel-laskentataulukkoon, joka on suojattu salasanalla. Tiedot tallennetaan salattuun tietokoneeseen, joka on myös suojattu salasanalla. Kukaan muu ei pääse käsiksi näihin tietoihin kuin ne keräävä henkilö ja PI. Mitään henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei kerätä tai tarvita tutkimuksen analyyttisiin tarkoituksiin.

Merkitys Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat yhdistelmäkittiallograftin ja demineralisoidun kitti-allograftin, joka on peitetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla harjanteen säilymisen kannalta, vertailun vaikutuksen suhteen pysty- ja vaakamittoihin, implantin vastaanottamispaikan soveltuvuuteen ja histologisiin kudoksiin. luun laatu.

Plakkiindeksi

Modifioitua O'Learyn plakkiindeksiä (plakkivapaat kohdat) käytetään kaksijakoisten plakkipisteiden saamiseksi 6 kohdassa hammasta kohti.

Ienindeksi

Gingival Index (Lobene et al. 1986) mitataan. Pisteet ovat seuraavat:

0 - tulehduksen puuttuminen

1. Lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähäinen rakennemuutos missä tahansa, mutta ei koko marginaali- tai papillaarisen ienyksikön osassa.
2. Lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta kattavat koko marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön.
3. Keskivaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön hilseily, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia.
4. Vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.

Jokaisen yksittäisen hampaan ienyksikkö (bukkaali, linguaali, mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen ja distolinguaalinen) saa arvosanan 0-4, jota kutsutaan alueen ienindeksiksi. Hampaan 6 alueen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 6:lla, jolloin saadaan hampaan ienindeksi.

Standardoitu röntgentekniikka

Oklusaalista stenttiä käytetään luomaan vakaa perusta röntgenkuvan pitimelle. Stentti asetetaan kipsille ja Rinnin röntgenkuvan pidike sijoitetaan niin, että se mahdollistaa mahdollisimman läheisen rinnakkaistekniikan. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua.

Aritmeettiset määritykset:

Muutos vaakasuuntaisessa harjanteen mitassa: Leveys ennen leikkausta - leveys leikkausjälkeen

Pystysuoran harjanteen mitan muutos: Leikkauksen jälkeinen stentin etäisyys - Leikkauksen jälkeinen stentin etäisyys

Hampaiden liikkuvuus

Miller ehdotti seuraavaa hampaiden liikkuvuusindeksiä:

0 - Kruunun liikkuvuus on normaaleissa fysiologisissa rajoissa.

1. - Kruunun liikkuvuus jopa 0,5 mm yhteen suuntaan. Ei yli 1,0 mm molempiin suuntiin.
2. - Kruunun liikkuvuus 0,5 - 1 mm yhteen suuntaan. Ei yli 2,0 mm molempiin suuntiin.
3. - Kruunun liikkuvuus yhteen suuntaan yli 1 mm ja/tai pystysuora painuvuus. Yli 2,0 mm molempiin suuntiin ja/tai pystysuora painavuus.

Tutkimuksessa käytettävä indeksi on muunnos Millerin indeksistä (Laster et al., 1975), jossa käytetään puolipisteitä. Siten arvoja 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 käytetään.

Stentin valmistus

Jäykät stentit valmistetaan 3 mm paksuista akryylilevyistä toistettavien mittausten saamiseksi. Akryyli painetaan mallivalun päälle ja kovetetaan kovetusvalolla siten, että reuna ulottuu vain apikaalisesti hampaiden ulkonemaan. Lastaan ​​leikataan reiät nopealla käsikappaleella, jotta hampaattoman harjanteen tarvittaville alueille voidaan tehdä koetus, jotta saadaan toistettavat koetuspisteet ja anturin sisäänvientien suunnat. Reiät tehdään lastan bukkaaliseen ja kielelliseen puoleen vaakasuoraa mittausta varten ja yläpuolelle pystylukemaa varten.

Tarkastajan kalibrointi: Koetus- ja paksuusmittaukset.

Tietoja verrataan indekseistä tai mittauksista, jotka tutkija on tehnyt kolmella eri potilaalla kahtena eri ajankohtana 60 minuutin aikana, jotta voidaan mitata tutkijan sisäinen tarkkuus ja toistettavuus.

1. Vähintään kolme koehenkilöä on rekrytoitava osallistumaan kalibrointiin. Koehenkilöillä tulee olla joukko arvioitavia kriteereitä indeksissä tai suoritettavissa mittauksissa (eli kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontaali).
2. Tarkastaja pisteyttää 3 hammasta kohdetta kohden samassa neljänneksessä.
3. Tarkastaja mittaa jokaisen kohteen ja kutsuu mittaukset paikkakohtaisesti, ja assistentti tallentaa.
4. Koehenkilöistä tehdään kaksoismittaukset 60 minuutin kuluessa ensimmäisistä mittauksista. Assistentti tallentaa toisen tietojoukon.
5. Tarkastaja ei vertaa kahta datajoukkoa missään kalibroinnin aikana. Tarkastaja ei keskustele mittauksistaan ​​avustajan tai tutkittavan kanssa kalibroinnin aikana.
6. Tiedot tallentava avustaja vastaa tietolomakkeiden käsittelystä. Tarkastajalla ei ole pääsyä mihinkään tietolehteen kalibroinnin aikana.

8. Aineistoista analysoidaan prosentuaalinen yhteensopivuus. Hyväksyttävä prosentuaalinen vastaavuus kuvastaa eri mitatuille parametreille asetettuja rajoja.

9. Hyväksyttävä prosentuaalinen yhteensopivuus on: 90 % ±1 mm:n etäisyydellä mittaussyvyydestä, syvennyksestä ja kiinnitystasosta ja 70 % 0 mm:n sisällä.