Preservación de la cresta alveolar con aloinjerto de masilla versus injerto de aloplasto de masilla

Diseño del estudio Treinta pacientes serán tratados utilizando los principios de la regeneración ósea guiada utilizando un colgajo de espesor completo para la preservación de la cresta. Quince pacientes de prueba recibirán un aloinjerto de masilla combinado desmineralizado y mineralizado intrasocket con una membrana de matriz de tejido regenerativo. El grupo de control positivo de quince pacientes recibirá un injerto de aloplasto de masilla de fosfosilicato de calcio reabsorbible sintético intrasocket cubierto con una membrana de matriz de tejido regenerativo. Aproximadamente cuatro meses después de la cirugía, se tomará un núcleo de trépano del sitio injertado inmediatamente antes de la colocación del implante y se enviará para su procesamiento histológico.

Manejo Prequirúrgico

Cada paciente recibirá un estudio de diagnóstico que incluye radiografías estandarizadas (periapical), tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), modelos de estudio, fotografías clínicas y un examen clínico para registrar el nivel de inserción, la profundidad de sondaje, la recesión y la movilidad de los dientes adyacentes. a los sitios extraídos. Se fabricarán stents oclusales acrílicos personalizados sobre los modelos de estudio para que sirvan como guías de referencia fijas para las mediciones. La preparación prequirúrgica incluirá instrucciones detalladas de higiene oral. Los datos de referencia se recopilarán justo antes de la fase quirúrgica del tratamiento. Los datos de referencia incluirán:

Mediciones Clínicas

Los datos de referencia y de 4 meses incluirán lo siguiente:

Para el sitio de extracción o dientes adyacentes cuando sea necesario:

1. índice de placa
2. índice gingival
3. Niveles del margen gingival: medidos desde la unión cemento-esmalte (UEC) hasta el margen gingival.
4. Tejido queratinizado: Medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
5. Nivel de inserción clínica: medido desde la CEJ hasta el fondo de la bolsa periodontal clínica.
6. Movilidad dental clínica: medida mediante el índice de Miller modificado.
7. Dimensiones de la cresta: Mediciones del calibre y el stent después de la extracción y de curación a los 4 meses.
8. Grosor de los tejidos blandos.
9. Examen radiográfico incluyendo CBCT
10. Fotografías clínicas.

Mediciones histológicas

Para sitios de preservación:

1. Las muestras de núcleo de trépano se evaluarán para determinar el porcentaje de hueso vital, hueso no vital y espacio trabecular. De cada núcleo seccionado longitudinalmente se tomarán secciones seriadas escalonadas. Las secciones se tiñerán con hematoxilina y eosina. Se prepararán diez portaobjetos por paciente con al menos 4 secciones por portaobjetos. Para cada paciente, se evaluarán 6 de 10 portaobjetos. El porcentaje medio de hueso vital y no vital y el espacio trabecular se determinarán para cada paciente utilizando un microscopio American Optical a 150X con rejilla ocular de 10 X 10.

Riesgos potenciales

Existen riesgos físicos conocidos relacionados con la extracción de dientes con la colocación de materiales de injerto óseo (humanos) en la mandíbula, así como riesgos relacionados con la colocación quirúrgica de implantes. Los riesgos potenciales son los mismos que los riesgos de cualquier cirugía menor en la boca. Estos riesgos incluyen:

• Infección del área tratada (generalmente leve, rara menos del 1%)
• Moretones leves y/o sangrado (menos probable 1-39%)
• Hinchazón leve (más del 40%)
• Parestesia o entumecimiento transitorio pero ocasional de los labios, la lengua, el mentón o las encías (generalmente leve, rara vez menos del 1 %)
• Pérdida del injerto óseo (leve a moderada, rara menos del 1 %)

También puede haber riesgos adicionales que actualmente son imprevisibles.

Definiciones de eventos adversos Un "evento adverso" se refiere a cualquier experiencia adversa que ocurra durante el período del estudio clínico, ya sea que esté asociada o no con los artículos o procedimientos de prueba del estudio. Un "evento adverso grave" se refiere a cualquier experiencia que sugiera un riesgo significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución. Con respecto a la experiencia clínica humana, un evento adverso grave incluye cualquier experiencia que sea fatal o ponga en peligro la vida, que cause una discapacidad persistente o permanente, que requiera hospitalización inicial o prolongada, que requiera intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro o daño permanente, o que sea una lesión congénita. anomalía.

Un "evento adverso imprevisto" es aquel que no se identifica en cuanto a su naturaleza, gravedad o frecuencia.

Procedimiento Los eventos adversos se recogerán mediante observación y entrevista al sujeto durante el estudio. Los sujetos que experimenten algún problema significativo durante el estudio deben llamar y comentarlo con el investigador. Cualquier sospecha de evento adverso o respuesta alérgica debe ser examinada minuciosamente por el investigador. Todos los eventos adversos deben ser informados. El investigador realizará un seguimiento de todos los sujetos que experimenten eventos adversos hasta que haya un retorno a la condición inicial del sujeto o se logre una resolución clínicamente satisfactoria. Los eventos adversos que sean graves o imprevistos deben informarse de inmediato por teléfono al director del estudio y de inmediato a la junta de revisión institucional (IRB), que incluirá la fecha del evento, la descripción del evento adverso, el tratamiento del estudio involucrado y el resultado de evento. Los ejemplos de eventos adversos esperados, pero que ocurren raramente, relacionados con el tratamiento de injerto incluyen la observación clínica de infección, necrosis del colgajo, inflamación severa y dolor severo.

Técnicas de medición Todas las mediciones de sondeo se realizarán con la sonda de la Universidad de Carolina del Norte. Un examinador calibrado y enmascarado realizará el examen inicial y las mediciones en el momento de la cirugía inicial utilizando un stent personalizado. El mentor comprobará estas medidas. Las diferencias de más de 1,0 mm entre los examinadores serán medidas nuevamente por el examinador ciego. Las mediciones se repetirán nuevamente en el examen de los 4 meses utilizando las mismas técnicas.

Análisis estadístico Se calcularán las medias y las desviaciones estándar para todos los parámetros. Se utilizará una prueba t pareada para evaluar la significación estadística de las diferencias entre los datos iniciales y finales. Se utilizará una prueba t no pareada para evaluar las diferencias estadísticas entre los grupos de prueba y de control. El tamaño de muestra de 15 por grupo da un poder estadístico del 83% para detectar una diferencia de 1 mm entre grupos. Los cálculos de potencia se basaron en datos de estudios previos.

Materiales de investigación, registros y privacidad: Los datos anonimizados recopilados se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel, que estará protegida con contraseña. Los datos se almacenarán en una computadora encriptada, que también está protegida con contraseña. Nadie tendrá acceso a estos datos, excepto la persona que los recopila y el PI. No se recopilará ni se necesitará información de identificación personal para los fines analíticos del estudio.

Importancia Los resultados de este estudio permitirán la comparación de una combinación de aloinjerto de masilla versus aloinjerto de masilla desmineralizada cubierto por una membrana de matriz de tejido regenerativo para la preservación de la cresta en términos del efecto sobre las dimensiones verticales y horizontales, la idoneidad del sitio para recibir un implante y la histología. calidad del hueso

El índice de placas

Se utilizará el índice de placa de O'Leary modificado (sitios sin placa) para obtener puntuaciones de placa dicotómicas en 6 sitios por diente.

El índice gingival

Se medirá el Índice Gingival (Lobene et al. 1986). Las puntuaciones serán las siguientes:

0- Ausencia de inflamación

1. Inflamación leve; Ligero cambio de color, pequeño cambio en la textura de cualquier parte pero no de toda la unidad gingival marginal o papilar.
2. Inflamación leve; Criterios como los anteriores pero involucrando toda la unidad gingival marginal o papilar.
3. Inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar.
4. Inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración.

Cada unidad gingival (bucal, lingual, mesiobucal, distobucal, mesiolingual y distolingual) del diente individual recibirá una puntuación de 0 a 4, denominada índice gingival del área. Las puntuaciones de las 6 áreas del diente se suman y se dividen por 6 para obtener el índice gingival del diente.

Técnica radiográfica estandarizada

Se utiliza un stent oclusal para proporcionar una base estable para el soporte de la radiografía. El stent se coloca sobre un yeso y el soporte de radiografía de Rinn se coloca para permitir una técnica paralela lo más cercana posible. Se tomarán radiografías al inicio y nuevamente a los 4 meses.

Determinaciones aritméticas:

Cambio en la dimensión de la cresta horizontal: ancho preoperatorio - ancho postoperatorio

Cambio en la dimensión de la cresta vertical: distancia del stent preoperatoria - distancia del stent postoperatoria

Movilidad dental

Miller propuso el siguiente índice de movilidad dental:

0 - La movilidad de la corona está dentro de los límites fisiológicos normales.

1. - Movilidad de la corona hasta 0,5 mm en una dirección. No excede 1,0 mm en ambas direcciones.
2. - Movilidad de la corona de 0,5 a 1 mm en una dirección. No supera los 2,0 mm en ambas direcciones.
3. - Movilidad de la corona superior a 1 mm en una dirección y/o depresibilidad vertical. Mayor de 2,0 mm en ambas direcciones y/o depresibilidad vertical.

El índice que se utilizará en el estudio es una modificación del índice de Miller (Laster et al., 1975) donde se utilizan medias puntuaciones. Por lo tanto, se utilizarán puntuaciones de 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y 3.

fabricación de stents

Los stents rígidos se fabricarán con placas acrílicas de 3 mm de espesor para obtener medidas reproducibles. El acrílico se presionará sobre un modelo moldeado y se curará con una lámpara de polimerización para que el borde se extienda justo apical a la prominencia de los dientes. Se cortarán agujeros en la férula con una pieza de mano de alta velocidad para permitir el sondeo en las áreas necesarias de la cresta edéntula para producir puntos de sondaje reproducibles y direcciones de inserción de la sonda. Los orificios se realizarán en las caras bucal y lingual de la férula para lecturas horizontales y en la cara superior para lecturas verticales.

Calibración del examinador: Mediciones de sondeo y calibre.

Los datos se compararán a partir de índices o medidas tomadas por el examinador en tres pacientes diferentes en dos momentos diferentes dentro de un período de 60 minutos para medir la precisión y la reproducibilidad intraexaminador.

1. Se reclutará un mínimo de tres sujetos para participar en la calibración. Los sujetos deben exhibir un rango de los criterios que se evalúan en el índice o las mediciones que se realizan (es decir, sujetos con enfermedad periodontal de moderada a grave).
2. El examinador puntuará 3 dientes por sujeto dentro del mismo cuadrante.
3. El examinador medirá a cada sujeto, anunciando las medidas, sitio por sitio, mientras el asistente registra.
4. Se tomarán medidas duplicadas de los sujetos dentro de los 60 minutos siguientes a las medidas iniciales. El asistente registrará el segundo conjunto de datos.
5. El examinador no comparará los dos conjuntos de datos en ningún momento durante la calibración. El examinador no discutirá sus medidas con el asistente o el sujeto durante la calibración.
6. El asistente de registro de datos será el responsable del manejo de las hojas de datos. El examinador no tendrá acceso a ninguna de las hojas de datos durante el transcurso de la calibración.

8. Los conjuntos de datos se analizarán para determinar el porcentaje de concordancia. La concordancia porcentual aceptable reflejará los límites establecidos para los diferentes parámetros medidos.

9. El porcentaje de concordancia aceptable será: 90 % dentro de ±1 mm para la profundidad de sondaje, recesión y nivel de inserción y 70 % dentro de 0 mm.