Alveolar Ridge Conservation With Putty Allograft vs. Putty Alloplast Graft

Studiedesign Tretti pasienter vil bli behandlet ved å bruke prinsippene for veiledet benregenerering ved bruk av en klaff i full tykkelse for å bevare rygg. Femten testpasienter vil motta en intrasocket demineralisert og mineralisert kombinasjon av kitt-allograft med en regenerativ vevsmatrisemembran. Den positive kontrollgruppen på femten pasienter vil motta et intrasocket syntetisk resorberbart kalsiumfosfosilikat kitt alloplastgraft dekket med en regenerativ vevsmatrisemembran. Omtrent fire måneder etter operasjonen vil en trefinkjerne bli tatt fra det transplanterte stedet rett før implantatplassering og sendes inn for histologisk behandling.

Prekirurgisk ledelse

Hver pasient vil motta en diagnostisk opparbeidelse, inkludert standardiserte røntgenbilder (periapikale), cone beam computed tomography (CBCT) skanning, studieavstøpninger, kliniske fotografier og en klinisk undersøkelse for å registrere tilknytningsnivå, sonderingsdybde, resesjon og mobilitet av tenner ved siden av. til de utvunnede stedene. Tilpassede okklusale stenter i akryl vil bli produsert på avstøpningene for å tjene som faste referanseguider for målingene. Prekirurgisk forberedelse vil inkludere detaljerte munnhygieneinstruksjoner. Baseline-data vil bli samlet inn rett før den kirurgiske fasen av behandlingen. Grunndata vil inkludere:

Kliniske målinger

Baseline og 4-måneders data vil inkludere følgende:

For ekstraksjonsstedet eller tilstøtende tenner når det er nødvendig:

1. Plakkindeks
2. Gingival indeks
3. Gingivalmarginnivåer: Målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til gingivalmarginen.
4. Keratinisert vev: Målt fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
5. Klinisk tilknytningsnivå: Målt fra CEJ til bunnen av den kliniske periodontale lommen.
6. Klinisk tannmobilitet: Målt ved å bruke den modifiserte Miller's Index.
7. Mønedimensjoner: Post-ekstraksjon og 4 måneders helbredende stent- og skyvelære mål.
8. Mykvevstykkelse.
9. Røntgenundersøkelse inkludert CBCT
10. Kliniske fotografier.

Histologiske målinger

For bevaringssteder:

1. Trefinkjerneprøver vil bli evaluert for å bestemme prosent vitalt bein, ikke-vitalt bein og trabekulært rom. Trinnserieseksjoner vil bli tatt fra hver langsgående kjerne. Seksjonene vil bli farget med hematoxylin og eosin. Ti lysbilder per pasient vil bli klargjort med minst 4 seksjoner per objektglass. For hver pasient vil 6 av 10 lysbilder bli vurdert. Gjennomsnittlig prosentandel av vitalt og ikke-vitalt bein og trabekulært rom vil bli bestemt for hver pasient ved å bruke et amerikansk optisk mikroskop ved 150X med 10 X 10 okulært rutenett.

Potensielle risikoer

Det er kjente fysiske risikoer knyttet til tannekstraksjon med plassering av bentransplantatmaterialer (menneske) i kjeven, samt risikoer knyttet til kirurgisk implantatplassering. Den potensielle risikoen er den samme som risikoen ved enhver mindre operasjon i munnen. Disse risikoene inkluderer:

• Infeksjon av behandlet område (vanligvis mild, sjelden mindre enn 1 %)
• Milde blåmerker og/eller blødninger (mindre sannsynlig 1–39 %)
• Mild hevelse (mer enn 40 %)
• Forbigående, men sporadisk parestesi eller nummenhet i lepper, tunge, hake eller tannkjøtt (vanligvis mild, sjelden mindre enn 1 %)
• Tap av beintransplantasjonen (mild til moderat, sjelden mindre enn 1 %)

Det kan også være ytterligere risikoer som foreløpig er uforutsigbare.

Definisjoner av uønskede hendelser En "uønsket hendelse" refererer til enhver uønsket opplevelse som oppstår i løpet av den kliniske studieperioden, enten assosiert med eller ikke assosiert med artiklene eller prosedyrene for studietesten. En "alvorlig uønsket hendelse" betyr enhver opplevelse som antyder betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregler. Når det gjelder klinisk erfaring fra mennesker, inkluderer en alvorlig uønsket hendelse enhver opplevelse som er dødelig eller livstruende, forårsaker en vedvarende eller permanent funksjonshemming, krever innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse eller skade, eller er en medfødt anomali.

En "uventet uønsket hendelse" er en som ikke er identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller frekvens.

Prosedyre Uønskede hendelser vil bli samlet inn ved å observere og intervjue personen under studien. Forsøkspersoner som opplever betydelige problemer under studien, skal ringe og diskutere dem med etterforsker. Enhver mistenkt bivirkning eller allergisk respons skal undersøkes grundig av etterforsker. Alle uønskede hendelser skal rapporteres. Alle forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser vil bli fulgt av etterforskeren inntil det er en tilbakevending til forsøkspersonens grunnlinjetilstand eller en klinisk tilfredsstillende løsning er oppnådd. Uønskede hendelser som er alvorlige eller uventede skal umiddelbart rapporteres per telefon til studielederen og umiddelbart rapporteres til den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB), som vil inkludere hendelsesdatoen, beskrivelse av den uønskede hendelsen, den involverte studiebehandlingen og resultatet av. begivenhet. Eksempler på forventede, men sjelden forekommende bivirkninger relatert til transplantasjonsbehandling inkluderer klinisk observasjon av infeksjon, flapnekrose, alvorlig betennelse og alvorlig smerte.

Måleteknikker Alle sonderingsmålinger vil bli tatt ved hjelp av University of North Carolina-sonden. En maskert, kalibrert undersøker vil utføre den første undersøkelsen og målingene på tidspunktet for den første operasjonen ved hjelp av en tilpasset stent. Mentoren vil sjekke disse målingene. Forskjeller på mer enn 1,0 mm mellom sensorer vil bli målt på nytt av blindet sensor. Målingene vil igjen bli gjentatt ved 4-måneders undersøkelsen med de samme teknikkene.

Statistisk analyse Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for alle parametere. En paret t-test vil bli brukt for å evaluere den statistiske signifikansen av forskjellene mellom innledende og endelige data. En uparet t-test vil bli brukt for å evaluere statistiske forskjeller mellom test- og kontrollgruppen. Prøvestørrelsen på 15 per gruppe gir 83 % statistisk kraft til å oppdage en forskjell på 1 mm mellom gruppene. Effektberegninger var basert på data fra tidligere studier.

Forskningsmateriell, poster og personvern: De avidentifiserte dataene som samles inn vil bli lagt inn i et excel-regneark, som vil være passordbeskyttet. Dataene vil bli lagret på en kryptert datamaskin, som også er passordbeskyttet. Ingen vil ha tilgang til disse dataene andre enn personen som samler inn dem og PI. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli samlet inn eller nødvendig for studiens analytiske formål.

Betydning Resultatene av denne studien vil tillate sammenligning av en kombinasjon av kitt-allograft versus demineralisert kitty-allograft dekket av en regenerativ vevsmatrisemembran for ryggbevaring når det gjelder effekten på vertikale og horisontale dimensjoner, stedets egnethet for å motta et implantat, og histologisk beinkvalitet.

Plakettindeksen

Den modifiserte O'Leary-plakkindeksen (plakkfrie steder) vil bli brukt for å oppnå dikotome plakkskårer på 6 steder per tann.

Gingivalindeksen

Gingivalindeksen (Lobene et al. 1986) vil bli målt. Resultatene blir som følger:

0- Fravær av betennelse

1. Mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i tekstur av noen del av, men ikke hele den marginale eller papillære gingivalenheten.
2. Mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele den marginale eller papillære gingivalenheten.
3. Moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten.
4. Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse.

Hver tannkjøttenhet (bukkal, lingual, mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual og distolingual) av den enkelte tann vil få en skår fra 0-4, kalt gingivalindeksen for området. Skårene fra de 6 områdene av tannen legges til og divideres med 6 for å gi tannkjøttindeksen for tannen.

Standardisert radiografisk teknikk

En okklusal stent brukes for å gi et stabilt fundament for røntgenbildeholderen. Stenten plasseres på gips og Rinn røntgenbildeholderen er plassert for å tillate så nær som mulig parallelliseringsteknikk. Røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og igjen etter 4 måneder.

Aritmetiske bestemmelser:

Endring i horisontal mønemål: Pre-op-bredde - post-op-bredde

Endring i vertikal ryggdimensjon: Pre-op stentavstand - Post-op stentavstand

Tannmobilitet

Miller foreslo følgende tannmobilitetsindeks:

0 - Mobiliteten til kronen er innenfor normale fysiologiske grenser.

1. - Mobilitet av kronen opp til 0,5 mm i én retning. Overskrider ikke 1,0 mm i begge retninger.
2. - Mobilitet av kronen fra 0,5 til 1 mm i én retning. Overskrider ikke 2,0 mm i begge retninger.
3. - Kronens mobilitet over 1 mm i én retning og/eller vertikal nedpressbarhet. Større enn 2,0 mm i begge retninger og/eller vertikal nedtrykkbarhet.

Indeksen som skal brukes i studien er en modifikasjon av Millers indeks (Laster et al., 1975) hvor halvskår er brukt. Dermed vil score på 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 bli utnyttet.

Stentfabrikasjon

Stive stenter vil bli laget av 3 mm tykke akrylplater for å oppnå reproduserbare mål. Akrylene vil bli presset over en modellstøpt og herdet ved hjelp av et herdelys slik at kanten strekker seg akkurat apikalt til tennene. Hull vil bli kuttet inn i skinnen med et høyhastighets håndstykke for å tillate sondering i de nødvendige områdene med tannløs rygg for å produsere reproduserbare sonderingspunkter og retninger for sondeinnsetting. Hullene vil bli laget på de bukkale og linguale sidene av skinnen for horisontale avlesninger og på toppen for vertikale avlesninger.

Undersøker kalibrering: sondering og skyvelære målinger.

Dataene vil bli sammenlignet fra indekser eller målinger tatt av undersøkeren på tre forskjellige pasienter på to forskjellige tidspunkter innenfor en 60-minutters periode for å måle intra-undersøkerens nøyaktighet og reproduserbarhet.

1. Minimum tre personer skal rekrutteres til å delta i kalibreringen. Forsøkspersonene bør vise en rekke av kriteriene som vurderes i indeksen eller målingene som utføres (dvs. personer med moderat til alvorlig periodontal sykdom).
2. Sensor vil skåre 3 tenner per emne innenfor samme kvadrant.
3. Eksaminatoren vil måle hvert emne, kalle ut målingene, sted for sted, mens assistenten registrerer.
4. Dupliserte målinger av forsøkspersonene vil bli tatt innen 60 minutter etter de første målingene. Assistenten vil registrere det andre settet med data.
5. Undersøkeren vil ikke sammenligne de to settene med data på noe tidspunkt under kalibreringen. Undersøkeren vil ikke diskutere sine målinger med assistenten eller forsøkspersonen under kalibreringen.
6. Assistenten som registrerer dataene vil være ansvarlig for å håndtere databladene. Undersøkeren vil ikke ha tilgang til noen av databladene i løpet av kalibreringen.

8. Datasettene vil bli analysert for prosentvis samsvar. Akseptabel prosentandel vil gjenspeile grensene satt for de forskjellige målte parameterne.

9. Akseptabel prosentandel vil være: 90 % innenfor ±1 mm for sonderingsdybde, resesjon og festenivå og 70 % innenfor 0 mm.