퍼티 동종이식 대 퍼티 동종이식을 이용한 치조 융기 보존

연구 설계 30명의 환자는 능선 보존을 위해 전체 두께 플랩을 사용하는 가이드 뼈 재생 원리를 사용하여 치료될 것입니다. 15명의 테스트 환자는 재생 조직 매트릭스 멤브레인이 있는 인트라소켓 탈회 및 광물화 조합 퍼티 동종이식을 받게 됩니다. 15명의 환자로 구성된 양성 대조군 그룹은 재생 조직 매트릭스 막으로 덮힌 인트라소켓 합성 재흡수성 칼슘 포스포실리케이트 퍼티 동종 이식편을 받게 됩니다. 수술 후 약 4개월 후 임플란트 배치 직전에 이식된 부위에서 관상동맥 코어를 채취하여 조직학적 처리를 위해 제출합니다.

수술 전 관리

각 환자는 표준화된 방사선 사진(주위), 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔, 연구 캐스트, 임상 사진 및 인접 치아의 부착 수준, 프로빙 깊이, 후퇴 및 이동성을 기록하기 위한 임상 검사를 포함한 진단 정밀 검사를 받게 됩니다. 추출된 사이트로 이동합니다. 맞춤형 아크릴 교합 스텐트는 측정을 위한 고정 참조 가이드 역할을 하기 위해 연구 모형에 제작됩니다. 수술 전 준비에는 자세한 구강 위생 지침이 포함됩니다. 기준선 데이터는 치료의 수술 단계 직전에 수집됩니다. 기본 데이터에는 다음이 포함됩니다.

임상 측정

기본 및 4개월 데이터에는 다음이 포함됩니다.

필요한 경우 발치 부위 또는 인접 치아의 경우:

1. 플라크 지수
2. 치은 지수
3. 치은 변연 수준: CEJ(cemento-enamel junction)에서 치은 변연까지 측정.
4. 각질화된 조직: 치은 변연부에서 점막치은 접합부까지 측정.
5. 임상 부착 수준: ​​CEJ에서 임상 치주 주머니의 바닥까지 측정됩니다.
6. 임상적 치아 이동성: 수정된 Miller's Index를 사용하여 측정합니다.
7. 릿지 치수: 발치 후 및 4개월 치유 스텐트 및 캘리퍼 측정.
8. 연조직 두께.
9. CBCT를 포함한 방사선 검사
10. 임상 사진.

조직학적 측정

보존 사이트의 경우:

1. 관상동맥 코어 표본을 평가하여 활력골, 비활성골 및 섬유주 공간의 백분율을 결정합니다. 단계 직렬 섹션은 세로로 분할된 각 코어에서 가져옵니다. 섹션은 헤마톡실린과 에오신으로 염색됩니다. 환자당 10개의 슬라이드가 슬라이드당 최소 4개의 섹션으로 준비됩니다. 각 환자에 대해 10개의 슬라이드 중 6개가 평가됩니다. 10 X 10 안구 그리드가 있는 150X에서 American Optical 현미경을 사용하여 각 환자에 대해 활력 및 비활성 뼈의 평균 백분율과 섬유주 공간을 결정합니다.

잠재적 위험

외과적 임플란트 배치와 관련된 위험뿐만 아니라 턱에 뼈 이식 재료(인간)를 배치하는 발치와 관련된 알려진 신체적 위험이 있습니다. 잠재적 위험은 구강 내 경미한 수술의 위험과 동일합니다. 이러한 위험에는 다음이 포함됩니다.

• 치료 부위의 감염(보통 경증, 드물게 1% 미만)
• 경미한 타박상 및/또는 출혈(1-39% 가능성 낮음)
• 가벼운 붓기(40% 이상)
• 일시적이지만 때때로 입술, 혀, 턱 또는 잇몸의 감각 이상 또는 무감각(보통 경증, 드물게 1% 미만)
• 뼈 이식의 손실(경증에서 중등도, 드물게 1% 미만)

또한 현재 예측할 수 없는 추가 위험이 있을 수 있습니다.

유해 사례 정의 "유해 사례"는 연구 테스트 항목 또는 절차와 관련이 있든 없든 임상 연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용을 의미합니다. "심각한 유해 사례"는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험을 의미합니다. 사람의 임상 경험과 관련하여 심각한 부작용에는 치명적이거나 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 영구적인 장애를 유발하는 경험, 초기 또는 장기 입원이 필요한 경험, 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경험, 또는 선천적 장애가 포함됩니다. 변칙.

"예상치 못한 유해 사례"는 특성, 심각성 또는 빈도에서 확인되지 않은 것입니다.

절차 부작용은 연구 동안 피험자를 관찰하고 면담하여 수집합니다. 연구 중 중대한 문제를 경험한 대상자는 전화를 걸어 조사자와 논의해야 합니다. 모든 의심되는 유해 사례 또는 알레르기 반응은 조사자가 철저하게 검사해야 합니다. 모든 부작용은 보고되어야 합니다. 부작용을 경험한 모든 피험자는 피험자의 기준선 상태로 돌아가거나 임상적으로 만족스러운 해결이 달성될 때까지 조사자가 추적할 것입니다. 심각하거나 예상하지 못한 부작용은 즉시 전화로 연구 책임자에게 보고하고 기관 검토 위원회(IRB)에 즉시 보고해야 합니다. 여기에는 사건 날짜, 부작용에 대한 설명, 관련된 연구 치료 및 결과가 포함됩니다. 이벤트. 이식 치료와 관련하여 예상되지만 드물게 발생하는 부작용의 예로는 감염, 피판 괴사, 심한 염증 및 심한 통증의 임상 관찰이 있습니다.

측정 기술 모든 프로빙 측정은 University of North Carolina 프로브를 사용하여 수행됩니다. 마스크를 착용하고 보정된 검사자가 맞춤형 스텐트를 사용하여 초기 검사 및 초기 수술 시 측정을 수행합니다. 멘토는 이러한 측정을 확인합니다. 검사자 간 1.0mm 이상의 차이는 블라인드 검사자가 재측정합니다. 측정은 동일한 기술을 사용하여 4개월 검사에서 다시 반복됩니다.

통계 분석 평균 및 표준 편차는 모든 매개변수에 대해 계산됩니다. paired t-test는 초기 데이터와 최종 데이터 간의 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다. unpaired t-test는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 통계적 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 그룹당 15개의 샘플 크기는 그룹 간 1mm의 차이를 감지할 수 있는 83%의 통계적 검정력을 제공합니다. 검정력 계산은 이전 연구의 데이터를 기반으로 했습니다.

연구 자료, 기록 및 개인 정보 보호: 수집된 비식별 데이터는 암호로 보호되는 Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 데이터는 암호로 보호되는 암호화된 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터를 수집하는 개인과 PI 외에는 아무도 이 데이터에 액세스할 수 없습니다. 개인 식별 정보는 연구 분석 목적으로 수집되거나 필요하지 않습니다.

의의 이 연구의 결과는 수직 및 수평 치수에 대한 효과, 임플란트를 수용할 부위의 적합성, 골질.

플라크 지수

수정된 O'Leary 플라크 지수(플라크가 없는 부위)는 치아당 6개 부위에서 이분법 플라크 점수를 얻기 위해 사용됩니다.

치은 지수

치은 지수(Labene et al. 1986)를 측정합니다. 점수는 다음과 같습니다.

0- 염증의 부재

1. 가벼운 염증; 색상의 약간의 변화, 변연부 또는 유두 치은 단위 전체가 아닌 일부의 질감에 약간의 변화.
2. 가벼운 염증; 위와 같은 기준이지만 전체 변연부 또는 유두 치은 단위를 포함합니다.
3. 중등도 염증; 유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대.
4. 심한 염증; 현저한 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대, 자연 출혈, 울혈 또는 궤양.

개별 치아의 각 치은 단위(협측, 설측, 근심협측, 원위 협측, 근심설측 및 설측)에는 해당 영역에 대한 치은 지수라고 하는 0-4의 점수가 부여됩니다. 치아의 6개 영역의 점수를 더하고 6으로 나누어 치아의 치은 지수를 제공합니다.

표준화된 방사선 촬영 기술

교합 스텐트는 방사선 사진 홀더에 안정적인 기반을 제공하는 데 사용됩니다. 스텐트를 깁스에 놓고 Rinn 방사선 사진 홀더를 최대한 평행하게 배치할 수 있도록 배치합니다. 방사선 사진은 기준선과 4개월에 다시 촬영됩니다.

산술 결정:

수평 능선 치수의 변화: 수술 전 너비 - 수술 후 너비

수직 능선 치수의 변화: 수술 전 스텐트 거리 - 수술 후 스텐트 거리

치아 이동성

Miller는 다음과 같은 치아 이동성 지수를 제안했습니다.

0 - 치관의 이동성은 정상적인 생리학적 한계 내에 있습니다.

1. - 한 방향으로 최대 0.5mm까지 크라운의 이동성. 양방향으로 1.0mm를 초과하지 않습니다.
2. - 한 방향으로 0.5~1mm의 크라운 이동성. 양방향으로 2.0mm를 초과하지 않습니다.
3. - 한 방향으로 1mm를 초과하는 치관의 이동성 및/또는 수직 함몰성. 양방향 및/또는 수직 함몰성에서 2.0mm보다 큽니다.

연구에 사용될 지수는 Miller's index(Laster et al., 1975)의 절반 점수를 사용하는 변형입니다. 따라서 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3의 점수가 활용됩니다.

스텐트 제작

재현 가능한 측정을 얻기 위해 3mm 두께의 아크릴 판으로 단단한 스텐트를 만듭니다. 아크릴은 모델 캐스트 위로 압착되고 광중합을 사용하여 경화되어 가장자리가 치아의 융기까지 치근단으로 확장됩니다. 재현 가능한 탐침 지점과 탐침 삽입 방향을 생성하기 위해 무치악 융기의 필요한 영역에서 탐침을 허용하기 위해 고속 핸드피스로 부목에 구멍을 뚫습니다. 구멍은 수평 판독의 경우 부목의 협측 및 설측 측면에, 수직 판독의 경우 상단 측면에 만들어집니다.

심사관 교정: 프로빙 및 캘리퍼스 측정.

데이터는 검사자 내 정확도 및 재현성을 측정하기 위해 60분 기간 내에 두 개의 다른 시간에 세 명의 다른 환자에 대해 검사자가 취한 지표 또는 측정치와 비교됩니다.

1. 보정에 참여하기 위해 최소 3명의 피험자를 모집해야 합니다. 피험자는 지수에서 평가되는 기준 또는 수행되는 측정의 범위를 나타내야 합니다(즉, 중등도에서 중증의 치주 질환이 있는 피험자).
2. 검사자는 동일한 사분면 내에서 피험자당 3개의 치아에 점수를 매깁니다.
3. 시험관은 보조자가 기록하는 동안 사이트별로 측정을 호출하여 각 대상을 측정합니다.
4. 피험자의 중복 측정은 초기 측정 후 60분 이내에 수행됩니다. 어시스턴트는 두 번째 데이터 세트를 기록합니다.
5. 심사관은 교정 중 언제든지 두 데이터 세트를 비교하지 않습니다. 검사자는 보정 중에 조수 또는 대상과 측정에 대해 논의하지 않습니다.
6. 데이터를 기록하는 조수는 데이터 시트 처리를 담당합니다. 검사자는 교정 과정 동안 데이터 시트에 액세스할 수 없습니다.

8. 데이터 세트는 일치율에 대해 분석됩니다. 허용 가능한 백분율 일치는 측정된 다양한 매개변수에 대해 설정된 한계를 반영합니다.

9. 허용 가능한 일치율은 다음과 같습니다. 프로빙 깊이, 후퇴 및 부착 수준의 경우 ±1mm 이내에서 90%, 0mm 이내에서 70%.