Alveolar Ridge Konservering med Putty Allograft vs. Kitty Alloplast Graft

Undersøgelsesdesign Tredive patienter vil blive behandlet ved hjælp af principperne for guidet knogleregenerering ved at bruge en flap i fuld tykkelse til at bevare ryg. Femten testpatienter vil modtage et intrasocket demineraliseret og mineraliseret kombinationspartelallograft med en regenerativ vævsmatrixmembran. Den positive kontrolgruppe på femten patienter vil modtage et intrasocket syntetisk resorberbart calciumphosphosilikat kit alloplast graft dækket med en regenerativ vævsmatrixmembran. Cirka fire måneder efter operationen tages en trefinkerne fra det transplanterede sted umiddelbart før implantatplacering og indsendes til histologisk behandling.

Prækirurgisk ledelse

Hver patient vil modtage en diagnostisk oparbejdning, herunder standardiserede røntgenbilleder (periapikale), keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning, undersøgelsesstøbninger, kliniske fotografier og en klinisk undersøgelse for at registrere tilknytningsniveau, sonderingsdybde, recession og mobilitet af tænder, der støder op til hinanden. til de udvundne steder. Skræddersyede okklusale stenter i akryl vil blive fremstillet på studieafstøbningen for at tjene som faste referencevejledninger til målingerne. Prækirurgisk forberedelse vil omfatte detaljerede mundhygiejneinstruktioner. Baseline data vil blive indsamlet lige før den kirurgiske fase af behandlingen. Basisdata vil omfatte:

Kliniske målinger

Baseline og 4-måneders data vil omfatte følgende:

Til ekstraktionsstedet eller tilstødende tænder, når det er nødvendigt:

1. Plaque indeks
2. Gingival indeks
3. Gingivalmarginniveauer: Målt fra cemento-emalje junction (CEJ) til gingivalmarginen.
4. Keratiniseret væv: Målt fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
5. Klinisk tilknytningsniveau: Målt fra CEJ til bunden af ​​den kliniske parodontale lomme.
6. Klinisk tandmobilitet: Målt ved hjælp af det modificerede Miller's Index.
7. Ridge dimensioner: Efter ekstraktion og 4 måneders heling stent og skydelære mål.
8. Blødt vævs tykkelse.
9. Røntgenundersøgelse inklusive CBCT
10. Kliniske fotografier.

Histologiske målinger

For bevaringssteder:

1. Trephine-kerneprøver vil blive evalueret for at bestemme procent vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum. Trinseriesnit vil blive taget fra hver langsgående sektioneret kerne. Sektionerne vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin. Ti objektglas pr. patient vil blive forberedt med mindst 4 sektioner pr. objektglas. For hver patient vil 6 ud af 10 objektglas blive vurderet. Den gennemsnitlige procentdel af vital og ikke-vital knogle og trabekulært rum vil blive bestemt for hver patient ved at bruge et amerikansk optisk mikroskop ved 150X med 10 X 10 okulært gitter.

Potentielle risici

Der er kendte fysiske risici forbundet med tandudtrækning med placeringen af ​​knogletransplantatmaterialerne (menneske) i kæben såvel som risici forbundet med kirurgisk implantatplacering. De potentielle risici er de samme som risiciene ved enhver mindre operation i munden. Disse risici omfatter:

• Infektion af behandlet område (sædvanligvis mild, sjælden mindre end 1 %)
• Milde blå mærker og/eller blødninger (mindre sandsynligt 1-39 %)
• Mild hævelse (mere end 40 %)
• Forbigående men lejlighedsvis paræstesi eller følelsesløshed i læber, tunge, hage eller tandkød (sædvanligvis mild, sjælden mindre end 1 %)
• Tab af knogletransplantatet (mildt til moderat, sjældent mindre end 1 %)

Der kan også være yderligere risici, som i øjeblikket er uforudsigelige.

Definitioner af uønskede hændelser En "uønsket hændelse" refererer til enhver uønsket oplevelse, der opstår i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode, uanset om den er forbundet med eller ej forbundet med undersøgelsens testartikler eller -procedurer. En "alvorlig uønsket hændelse" betyder enhver oplevelse, der tyder på betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler. Med hensyn til human klinisk erfaring omfatter en alvorlig uønsket hændelse enhver oplevelse, der er dødelig eller livstruende, forårsager et vedvarende eller permanent handicap, kræver indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade, eller er en medfødt anomali.

En "uventet uønsket hændelse" er en, der ikke er identificeret i karakter, sværhedsgrad eller hyppighed.

Procedure Bivirkninger vil blive indsamlet ved at observere og interviewe forsøgspersonen under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der oplever væsentlige problemer under undersøgelsen, skal ringe og diskutere dem med investigator. Enhver formodet bivirkning eller allergisk reaktion skal undersøges grundigt af investigator. Alle uønskede hændelser skal rapporteres. Alle forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, vil blive fulgt af investigator, indtil der er en tilbagevenden til forsøgspersonens baselinetilstand, eller en klinisk tilfredsstillende opløsning er opnået. Uønskede hændelser, der er alvorlige eller uforudsete, skal straks rapporteres telefonisk til undersøgelseslederen og straks rapporteres til den institutionelle vurderingskomité (IRB), som vil inkludere hændelsesdatoen, beskrivelse af den uønskede hændelse, den involverede undersøgelsesbehandling og resultatet af. begivenhed. Eksempler på forventede, men sjældent forekommende uønskede hændelser relateret til transplantationsbehandling omfatter klinisk observation af infektion, klapnekrose, svær betændelse og svær smerte.

Måleteknikker Alle sonderingsmålinger vil blive taget ved hjælp af University of North Carolina-sonden. En maskeret, kalibreret undersøger vil udføre den indledende undersøgelse og målingerne på tidspunktet for den første operation ved hjælp af en tilpasset stent. Mentoren vil kontrollere disse målinger. Forskelle på mere end 1,0 mm mellem eksaminatorer vil blive genmålt af den blindede eksaminator. Målingerne gentages igen ved 4-måneders undersøgelsen med de samme teknikker.

Statistisk analyse Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for alle parametre. En parret t-test vil blive brugt til at evaluere den statistiske signifikans af forskellene mellem indledende og endelige data. En uparret t-test vil blive brugt til at evaluere statistiske forskelle mellem test- og kontrolgruppen. Prøvestørrelsen på 15 pr. gruppe giver 83 % statistisk styrke til at detektere en forskel på 1 mm mellem grupperne. Effektberegninger var baseret på data fra tidligere undersøgelser.

Forskningsmateriale, optegnelser og privatliv: De afidentificerede data, der indsamles, vil blive indtastet i et excel-regneark, som vil være beskyttet med adgangskode. Dataene vil blive gemt på en krypteret computer, som også er adgangskodebeskyttet. Ingen vil have adgang til disse data udover den person, der indsamler dem, og PI'en. Ingen personlige identifikationsoplysninger vil blive indsamlet eller nødvendige til undersøgelsens analytiske formål.

Betydning Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af en kombination af kit-allograft versus demineraliseret kit-allograft, der er dækket af en regenerativ vævsmatrix-membran til kantbevaring med hensyn til virkningen på vertikale og horisontale dimensioner, stedets egnethed til at modtage et implantat og histologisk knoglekvalitet.

Plaqueindekset

Det modificerede O'Leary-plakindeks (plakfrie steder) vil blive brugt til at opnå dikotome plakscore på 6 steder pr. tand.

Gingivalindekset

Gingivalindekset (Lobene et al. 1986) vil blive målt. Resultaterne bliver som følger:

0- Fravær af betændelse

1. Mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i tekstur af nogen del af, men ikke hele den marginale eller papillære tandkødsenhed.
2. Mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed.
3. Moderat betændelse; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed.
4. Alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration.

Hver tandkødsenhed (bukkal, lingual, mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual og distolingual) af den enkelte tand vil få en score fra 0-4, kaldet tandkødsindekset for området. Scorene fra de 6 områder af tanden tilføjes og divideres med 6 for at give tandkødsindekset for tanden.

Standardiseret røntgenteknik

En okklusal stent bruges til at give et stabilt fundament for røntgenbilledeholderen. Stenten placeres på et gips, og Rinn røntgenbilledeholderen er placeret for at tillade så tæt som muligt paralleliseringsteknik. Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og igen efter 4 måneder.

Aritmetiske bestemmelser:

Ændring i vandret højderygdimension: Pre-op-bredde - post-op-bredde

Ændring i lodret kantdimension: Pre-op stent distance - Post-op stent distance

Tandmobilitet

Miller foreslog følgende tandmobilitetsindeks:

0 - Kronens mobilitet er inden for normale fysiologiske grænser.

1. - Kronens mobilitet op til 0,5 mm i én retning. Overstiger ikke 1,0 mm i begge retninger.
2. - Kronens mobilitet fra 0,5 til 1 mm i én retning. Overstiger ikke 2,0 mm i begge retninger.
3. - Kronens mobilitet på mere end 1 mm i én retning og/eller lodret nedtrykningsevne. Større end 2,0 mm i begge retninger og/eller lodret nedtrykning.

Indekset, der vil blive brugt i undersøgelsen, er en modifikation af Millers indeks (Laster et al., 1975), hvor der anvendes halve scores. Således vil score på 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 blive udnyttet.

Stentfremstilling

Stive stenter vil blive lavet af 3 mm tykke akrylplader for at opnå reproducerbare mål. Akrylmaterialet vil blive presset over en modelstøbt og hærdet ved hjælp af et hærdningslys, så kanten strækker sig lige apikalt til tændernes prominens. Huller vil blive skåret ind i skinnen med et højhastigheds-håndstykke for at tillade sondering i de nødvendige områder af tandløs ryg for at producere reproducerbare sonderende pletter og retninger for sondeindsættelser. Hullerne vil blive lavet på skinnens bukkale og linguale aspekter for vandrette aflæsninger og på det øverste aspekt for lodrette aflæsninger.

Eksaminator kalibrering: sondering og skydelære målinger.

Dataene vil blive sammenlignet fra indekser eller målinger taget af undersøgeren på tre forskellige patienter på to forskellige tidspunkter inden for en 60-minutters periode for at måle intra-eksaminatorens nøjagtighed og reproducerbarhed.

1. Der skal rekrutteres mindst tre forsøgspersoner til at deltage i kalibreringen. Forsøgspersonerne bør udvise en række af de kriterier, der vurderes i indekset eller målinger, der udføres (dvs. forsøgspersoner med moderat til svær periodontal sygdom).
2. Eksaminatoren scorer 3 tænder pr. emne inden for samme kvadrant.
3. Eksaminatoren vil måle hvert emne, kalde målingerne sted for sted, mens assistenten optager.
4. Duplikatmålinger af forsøgspersonerne vil blive taget inden for 60 minutter efter de indledende målinger. Assistenten optager det andet sæt data.
5. Eksaminator vil ikke sammenligne de to sæt data på noget tidspunkt under kalibreringen. Eksaminatoren vil ikke diskutere deres målinger med assistenten eller forsøgspersonen under kalibreringen.
6. Assistenten, der registrerer dataene, vil være ansvarlig for at håndtere databladene. Eksaminator vil ikke have adgang til nogen af ​​databladene i løbet af kalibreringen.

8. Datasættene vil blive analyseret for procentvis overensstemmelse. Acceptabel procentvis overensstemmelse vil afspejle de fastsatte grænser for de forskellige målte parametre.

9. Acceptabel procentdel overensstemmelse vil være: 90 % inden for ±1 mm for sonderingsdybde, recession og fastgørelsesniveau og 70 % inden for 0 mm.