Preservação do rebordo alveolar com aloenxerto de massa de vidraceiro versus enxerto de aloplasto de massa de vidraceiro

Desenho do estudo Trinta pacientes serão tratados usando os princípios da regeneração óssea guiada, utilizando um retalho de espessura total para preservação do rebordo. Quinze pacientes de teste receberão um aloenxerto intrasocket desmineralizado e mineralizado com uma membrana de matriz de tecido regenerativo. O grupo de controle positivo de quinze pacientes receberá um enxerto de aloplasto de massa de fossilicato de cálcio sintético reabsorvível intrasocket coberto com uma membrana de matriz de tecido regenerativo. Aproximadamente, quatro meses após a cirurgia, um núcleo de trefina será retirado do local enxertado imediatamente antes da colocação do implante e enviado para processamento histológico.

Gerenciamento pré-cirúrgico

Cada paciente receberá uma avaliação diagnóstica, incluindo radiografias padronizadas (periapicais), tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), modelos de estudo, fotografias clínicas e um exame clínico para registrar o nível de inserção, profundidade de sondagem, recessão e mobilidade dos dentes adjacentes para os sites extraídos. Os stents oclusais de acrílico personalizados serão fabricados nos modelos de estudo para servir como guias de referência fixos para as medições. A preparação pré-cirúrgica incluirá instruções detalhadas de higiene oral. Os dados basais serão coletados imediatamente antes da fase cirúrgica do tratamento. Os dados da linha de base incluirão:

Medidas Clínicas

Os dados de linha de base e de 4 meses incluirão o seguinte:

Para o local da extração ou dentes adjacentes quando necessário:

1. índice de placa
2. índice gengival
3. Níveis de margem gengival: medidos da junção amelocementária (CEJ) até a margem gengival.
4. Tecido queratinizado: medido da margem gengival até a junção mucogengival.
5. Nível de inserção clínica: Medido da JCE até o fundo da bolsa periodontal clínica.
6. Mobilidade dentária clínica: medida usando o Índice de Miller modificado.
7. Dimensões do rebordo: medições pós-extração e stent de cicatrização de 4 meses e paquímetro.
8. Espessura dos tecidos moles.
9. Exame radiográfico incluindo CBCT
10. Fotografias clínicas.

Medidas Histológicas

Para locais de preservação:

1. As amostras de núcleo de trefina serão avaliadas para determinar a porcentagem de osso vital, osso não vital e espaço trabecular. Seções em série escalonadas serão retiradas de cada núcleo seccionado longitudinalmente. Os cortes serão corados com hematoxilina e eosina. Dez lâminas por paciente serão preparadas com pelo menos 4 seções por lâmina. Para cada paciente, serão avaliadas 6 das 10 lâminas. A porcentagem média de osso vital e não vital e o espaço trabecular serão determinados para cada paciente usando um microscópio óptico americano em 150X com grade ocular 10 X 10.

Riscos potenciais

Existem riscos físicos conhecidos associados à extração dentária com a colocação de materiais de enxerto ósseo (humano) na mandíbula, bem como riscos associados à colocação cirúrgica de implantes. Os riscos potenciais são os mesmos de qualquer pequena cirurgia na boca. Esses riscos incluem:

• Infecção da área tratada (geralmente leve, rara menos de 1%)
• Hematomas leves e/ou sangramento (menos provável 1-39%)
• Inchaço leve (mais de 40%)
• Parestesia transitória, mas ocasional, ou dormência dos lábios, língua, queixo ou gengiva (geralmente leve, raro menos de 1%)
• Perda do enxerto ósseo (leve a moderada, rara menos de 1%)

Também pode haver riscos adicionais que são atualmente imprevisíveis.

Definições de eventos adversos Um "evento adverso" refere-se a qualquer experiência adversa que ocorra durante o período do estudo clínico, associada ou não aos artigos ou procedimentos de teste do estudo. Um "evento adverso grave" significa qualquer experiência que sugira risco significativo, contra-indicação, efeito colateral ou precaução. No que diz respeito à experiência clínica humana, um evento adverso grave inclui qualquer experiência que seja fatal ou com risco de vida, cause uma incapacidade persistente ou permanente, requeira hospitalização inicial ou prolongada, requeira intervenção médica ou cirúrgica para prevenir danos ou danos permanentes, ou seja um defeito congênito anomalia.

Um "evento adverso imprevisto" é aquele que não é identificado em natureza, gravidade ou frequência.

Procedimento Os eventos adversos serão coletados observando e entrevistando o sujeito durante o estudo. Os sujeitos que tiverem problemas significativos durante o estudo devem ligar e discuti-los com o investigador. Qualquer suspeita de evento adverso ou resposta alérgica deve ser cuidadosamente examinada pelo investigador. Todos os eventos adversos devem ser relatados. Todos os indivíduos que apresentarem eventos adversos serão acompanhados pelo investigador até que haja um retorno à condição inicial do indivíduo ou uma resolução clinicamente satisfatória seja alcançada. Os eventos adversos graves ou imprevistos devem ser relatados imediatamente por telefone ao diretor do estudo e prontamente relatados ao conselho de revisão institucional (IRB), que incluirá a data do evento, a descrição do evento adverso, o tratamento do estudo envolvido e o resultado do evento. Exemplos de eventos adversos esperados, mas raramente ocorridos, relacionados ao tratamento com enxerto incluem observação clínica de infecção, necrose de retalho, inflamação grave e dor intensa.

Técnicas de medição Todas as medições de sondagem serão feitas usando a sonda da Universidade da Carolina do Norte. Um examinador mascarado e calibrado fará o exame inicial e as medições no momento da cirurgia inicial usando um stent personalizado. O mentor verificará essas medições. Diferenças de mais de 1,0 mm entre examinadores serão medidas novamente pelo examinador cego. As medições serão novamente repetidas no exame de 4 meses usando as mesmas técnicas.

Análise Estatística Médias e desvios padrão serão calculados para todos os parâmetros. Um teste t pareado será usado para avaliar a significância estatística das diferenças entre os dados iniciais e finais. Um teste t não pareado será usado para avaliar as diferenças estatísticas entre os grupos teste e controle. O tamanho da amostra de 15 por grupo dá poder estatístico de 83% para detectar uma diferença de 1 mm entre os grupos. Os cálculos de potência foram baseados em dados de estudos anteriores.

Materiais de pesquisa, registros e privacidade: Os dados anônimos coletados serão inseridos em uma planilha Excel, que será protegida por senha. Os dados serão armazenados em um computador criptografado, que também é protegido por senha. Ninguém terá acesso a esses dados além do indivíduo que os coleta e do PI. Nenhuma informação de identificação pessoal será coletada ou necessária para os propósitos analíticos do estudo.

Significado Os resultados deste estudo permitirão a comparação de uma combinação de aloenxerto de massa de vidraceiro versus aloenxerto de massa desmineralizada coberto por uma membrana de matriz de tecido regenerativo para preservação do rebordo em termos de efeito nas dimensões vertical e horizontal, adequação do local para receber um implante e histológicas qualidade óssea.

O Índice de Placa

O índice de placa de O'Leary modificado (sítios livres de placa) será usado para obter escores dicotômicos de placa em 6 sítios por dente.

O Índice Gengival

O Índice Gengival (Lobene et al. 1986) será medido. As pontuações serão as seguintes:

0- Ausência de inflamação

1. Inflamação leve; ligeira alteração na cor, pequena alteração na textura de qualquer porção, mas não de toda a unidade gengival papilar ou marginal.
2. Inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar.
3. Inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival papilar ou marginal.
4. Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.

Cada unidade gengival (vestibular, lingual, mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual e disto-lingual) do dente individual receberá uma pontuação de 0 a 4, chamada de índice gengival para a área. As pontuações das 6 áreas do dente são somadas e divididas por 6 para dar o índice gengival do dente.

Técnica radiográfica padronizada

Um stent oclusal é usado para fornecer uma base estável para o suporte de radiografia. O stent é colocado em um molde e o suporte de radiografia Rinn é posicionado para permitir a técnica de paralelismo o mais próximo possível. As radiografias serão feitas no início do estudo e novamente aos 4 meses.

Determinações aritméticas:

Alteração na dimensão horizontal do rebordo: largura pré-operatória - largura pós-operatória

Alteração na dimensão vertical do rebordo: Distância do stent pré-operatório - Distância do stent pós-operatório

Mobilidade dentária

Miller propôs o seguinte índice de mobilidade dentária:

0 - A mobilidade da coroa está dentro dos limites fisiológicos normais.

1. - Mobilidade da coroa até 0,5 mm em uma direção. Não exceda 1,0 mm em ambas as direções.
2. - Mobilidade da coroa de 0,5 a 1 mm em uma direção. Não exceda 2,0 mm em ambas as direções.
3. - Mobilidade da coroa superior a 1 mm em uma direção e/ou depressibilidade vertical. Maior que 2,0 mm em ambas as direções e/ou depressibilidade vertical.

O índice que será utilizado no estudo é uma modificação do índice de Miller (Laster et al., 1975) em que são utilizadas pontuações pela metade. Assim, serão utilizadas pontuações de 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3.

fabricação de stent

Os stents rígidos serão confeccionados com placas de acrílico de 3 mm de espessura para obtenção de medidas reprodutíveis. O acrílico será pressionado sobre um molde de modelo e polimerizado usando uma luz de polimerização de modo que a borda se estenda apenas apical à proeminência dos dentes. Os orifícios serão cortados na tala com uma peça de mão de alta velocidade para permitir a sondagem nas áreas necessárias do rebordo edêntulo a fim de produzir pontos de sondagem reproduzíveis e direções de inserções da sonda. Os orifícios serão feitos nas faces vestibular e lingual da tala para leituras horizontais e na face superior para leituras verticais.

Calibração do examinador: Medições de sondagem e paquímetro.

Os dados serão comparados a partir de índices ou medições feitas pelo examinador em três pacientes diferentes em dois momentos diferentes dentro de um período de 60 minutos para medir a precisão e reprodutibilidade intra-examinador.

1. Um mínimo de três indivíduos devem ser recrutados para participar da calibração. Os indivíduos devem exibir uma variedade de critérios avaliados no índice ou nas medições realizadas (ou seja, indivíduos com doença periodontal moderada a grave).
2. O examinador marcará 3 dentes por sujeito dentro do mesmo quadrante.
3. O examinador medirá cada sujeito, chamando as medidas, local por local, enquanto o assistente registra.
4. Medições duplicadas dos sujeitos serão feitas dentro de 60 minutos após as medições iniciais. O assistente registrará o segundo conjunto de dados.
5. O examinador não irá comparar os dois conjuntos de dados em nenhum momento durante a calibração. O examinador não discutirá suas medições com o assistente ou com o sujeito durante a calibração.
6. O assistente de registro dos dados será responsável pelo manuseio das planilhas de dados. O examinador não terá acesso a nenhuma folha de dados durante o curso da calibração.

8. Os conjuntos de dados serão analisados ​​quanto à concordância percentual. A concordância percentual aceitável refletirá os limites definidos para os diferentes parâmetros medidos.

9. A concordância percentual aceitável será: 90% dentro de ±1 mm para profundidade de sondagem, recessão e nível de fixação e 70% dentro de 0 mm.