Zachování alveolárního hřebene pomocí tmelového aloštěpu vs. tmelového aloplastového štěpu

Návrh studie Třicet pacientů bude léčeno pomocí principů řízené kostní regenerace s využitím laloku v plné tloušťce pro zachování hřebene. Patnáct testovacích pacientů dostane intrasoketový demineralizovaný a mineralizovaný kombinovaný tmelový aloštěp s membránou regenerační tkáňové matrice. Pozitivní kontrolní skupina patnácti pacientů obdrží intrasoketový syntetický resorbovatelný kalciumfosfosilikátový tmelový alloplastový štěp pokrytý regenerační tkáňovou matricí membránou. Přibližně čtyři měsíce po operaci bude z místa štěpu bezprostředně před umístěním implantátu odebráno jádro s trepanem a předloženo k histologickému zpracování.

Předchirurgický management

Každý pacient obdrží diagnostické vyšetření včetně standardizovaných rentgenových snímků (periapikálních), skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), studijních odlitků, klinických fotografií a klinického vyšetření k zaznamenání úrovně připojení, hloubky sondování, recese a pohyblivosti sousedních zubů. na vytěžená místa. Na odlitky studie budou vyrobeny přizpůsobené akrylové okluzní stenty, které budou sloužit jako pevná referenční vodítka pro měření. Předoperační příprava bude zahrnovat podrobné pokyny pro ústní hygienu. Základní údaje budou shromážděny těsně před chirurgickou fází léčby. Základní údaje budou zahrnovat:

Klinická měření

Výchozí a 4měsíční údaje budou zahrnovat následující:

Pro místo extrakce nebo sousední zuby v případě potřeby:

1. Index plaku
2. Gingivální index
3. Úrovně gingiválního okraje: Měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) k gingiválnímu okraji.
4. Keratinizovaná tkáň: Měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
5. Úroveň klinického připojení: Měřeno od CEJ ke spodní části klinické periodontální kapsy.
6. Klinická pohyblivost zubů: Měřeno pomocí modifikovaného Millerova indexu.
7. Rozměry hřebene: Měření stentu a posuvného měřítka po extrakci a 4měsíční hojení.
8. Tloušťka měkkých tkání.
9. Rentgenové vyšetření včetně CBCT
10. Klinické fotografie.

Histologická měření

Pro místa ochrany:

1. Vzorky trephinového jádra budou vyhodnoceny za účelem stanovení procenta vitální kosti, nevitální kosti a trabekulárního prostoru. Z každého podélně rozděleného jádra budou odebrány krokové sériové řezy. Řezy budou obarveny hematoxylinem a eosinem. Pro každého pacienta bude připraveno deset preparátů s minimálně 4 řezy na preparát. U každého pacienta bude hodnoceno 6 z 10 preparátů. Průměrné procento vitální a nevitální kosti a trabekulárního prostoru bude stanoveno pro každého pacienta pomocí amerického optického mikroskopu při 150X s oční mřížkou 10 X 10.

Potenciální rizika

Jsou známá fyzická rizika spojená s extrakcí zubu s umístěním materiálů kostního štěpu (lidského) do čelisti a také rizika spojená s chirurgickým umístěním implantátu. Potenciální rizika jsou stejná jako rizika jakéhokoli drobného chirurgického zákroku v ústech. Mezi tato rizika patří:

• Infekce léčené oblasti (obvykle mírná, vzácně méně než 1 %)
• Mírné modřiny a/nebo krvácení (méně pravděpodobné 1–39 %)
• Mírný otok (více než 40 %)
• Přechodná, ale příležitostná parestézie nebo znecitlivění rtů, jazyka, brady nebo dásní (obvykle mírné, vzácné méně než 1 %)
• Ztráta kostního štěpu (mírná až střední, vzácná méně než 1 %)

Mohou existovat také další rizika, která jsou v současné době nepředvídatelná.

Definice nežádoucích účinků "Nežádoucí událost" se týká jakékoli nepříznivé zkušenosti vyskytující se během období klinické studie, ať již souvisí nebo nesouvisí s články nebo postupy studie. "Závažná nežádoucí příhoda" znamená jakékoli zkušenosti, které naznačují významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření. S ohledem na klinickou zkušenost u člověka závažná nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli zkušenost, která je smrtelná nebo život ohrožující, způsobuje trvalou nebo trvalou invaliditu, vyžaduje počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození, nebo je vrozená. anomálie.

"Neočekávaný nežádoucí účinek" je takový, který není identifikován svou povahou, závažností nebo frekvencí.

Postup Nežádoucí účinky budou shromažďovány pozorováním a dotazováním subjektu během studie. Subjekty, které během studie zaznamenají nějaké významné problémy, mají zavolat a prodiskutovat je s vyšetřovatelem. Jakékoli podezření na nežádoucí příhodu nebo alergickou reakci musí zkoušející důkladně vyšetřit. Všechny nežádoucí příhody je třeba hlásit. Všechny subjekty, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy, bude zkoušející sledovat, dokud nedojde k návratu k výchozímu stavu subjektu nebo k dosažení klinicky uspokojivého řešení. Nežádoucí příhody, které jsou závažné nebo neočekávané, musí být okamžitě telefonicky nahlášeny vedoucímu studie a neprodleně oznámeny institucionální kontrolní radě (IRB), která bude obsahovat datum události, popis nežádoucí příhody, použitou léčbu ve studii a výsledek studie. událost. Příklady očekávaných, ale vzácně se vyskytujících nežádoucích příhod souvisejících s transplantací zahrnují klinické pozorování infekce, nekrózu chlopně, závažný zánět a silnou bolest.

Techniky měření Všechna sondážní měření budou prováděna pomocí sondy University of North Carolina. Maskovaný, kalibrovaný vyšetřující lékař provede úvodní vyšetření a měření v době počátečního chirurgického zákroku pomocí přizpůsobeného stentu. Mentor tato měření zkontroluje. Rozdíly mezi vyšetřujícími větší než 1,0 mm přeměří zaslepený vyšetřující. Měření se bude opět opakovat při 4měsíčním vyšetření stejnými technikami.

Statistická analýza Pro všechny parametry budou vypočteny průměry a standardní odchylky. K vyhodnocení statistické významnosti rozdílů mezi výchozími a konečnými daty bude použit párový t-test. K vyhodnocení statistických rozdílů mezi testovanou a kontrolní skupinou bude použit nepárový t-test. Velikost vzorku 15 na skupinu poskytuje 83% statistickou sílu pro detekci rozdílu 1 mm mezi skupinami. Výpočty výkonu byly založeny na datech z předchozích studií.

Výzkumné materiály, záznamy a soukromí: Shromážděná deidentifikovaná data budou vložena do excelové tabulky, která bude chráněna heslem. Data budou uložena v šifrovaném počítači, který je navíc chráněn heslem. K těmto údajům nebude mít přístup nikdo jiný než osoba, která je shromažďuje, a PI. Pro analytické účely studie nebudou shromažďovány ani potřebné žádné osobní identifikační údaje.

Význam Výsledky této studie umožní srovnání kombinovaného tmelového aloštěpu s demineralizovaným tmelovým aloštěpem pokrytým regenerační tkáňovou matricovou membránou pro zachování hřebene, pokud jde o vliv na vertikální a horizontální rozměry, vhodnost místa pro přijetí implantátu a histologické kvalitu kostí.

Index plaku

Modifikovaný O'Learyho index plaku (místa bez plaku) bude použit k získání skóre dichotomického plaku na 6 místech na zub.

Gingivální index

Bude měřen gingivální index (Lobene et al. 1986). Skóre bude následující:

0- Absence zánětu

1. Mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna struktury jakékoli části, ale ne celé marginální nebo papilární gingivální jednotky.
2. Mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celou marginální nebo papilární gingivální jednotku.
3. Střední zánět; zasklení, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky.
4. Těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.

Každé gingivální jednotce (bukální, lingvální, meziobukální, distobukální, mesiolingvální a distolingvální) jednotlivého zubu bude přiděleno skóre od 0 do 4, nazývané gingivální index pro danou oblast. Skóre ze 6 oblastí zubu se sečtou a vydělí 6, aby se získal gingivální index zubu.

Standardizovaná radiografická technika

K zajištění stabilního základu pro držák rentgenového snímku se používá okluzní stent. Stent se umístí na sádru a držák Rinnova rentgenového snímku se umístí tak, aby umožňoval co nejblíže paralelní techniku. Rentgenové snímky budou provedeny na začátku a znovu po 4 měsících.

Aritmetické určení:

Změna rozměru vodorovného hřebene: Šířka před operací - šířka po operaci

Změna rozměru vertikálního hřebene: Vzdálenost stentu před operací - Vzdálenost stentu po operaci

Pohyblivost zubů

Miller navrhl následující index mobility zubů:

0 - Pohyblivost korunky je v normálních fyziologických mezích.

1. - Pohyblivost korunky až 0,5 mm v jednom směru. Nepřesahuje 1,0 mm v obou směrech.
2. - Pohyblivost korunky od 0,5 do 1 mm v jednom směru. Nepřesahuje 2,0 mm v obou směrech.
3. - Pohyblivost korunky přesahující 1 mm v jednom směru a/nebo vertikální stlačitelnost. Větší než 2,0 mm v obou směrech a/nebo vertikální stlačitelnost.

Index, který bude ve studii použit, je modifikací Millerova indexu (Laster et al., 1975), kde jsou použity poloviční skóre. Použijí se tedy skóre 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3.

Výroba stentu

Pevné stenty budou vyrobeny z akrylových destiček o tloušťce 3 mm, aby bylo možné získat reprodukovatelná měření. Akryl bude nalisován na modelový odlitek a vytvrzen pomocí polymerační lampy tak, aby hrana sahala těsně apikálně k výčnělkům zubů. Do dlahy se vyříznou otvory pomocí vysokorychlostního násadce, aby se umožnilo sondování v potřebných oblastech bezzubého hřebene, aby se vytvořila reprodukovatelná snímací místa a směry zavádění sond. Otvory budou vytvořeny na bukální a lingvální straně dlahy pro horizontální čtení a na horní straně pro vertikální čtení.

Kalibrace zkoušejícího: Měření sondy a posuvného měřítka.

Data budou porovnána z indexů nebo měření provedených vyšetřujícím na třech různých pacientech ve dvou různých časech během 60 minut, aby se změřila přesnost a reprodukovatelnost uvnitř vyšetřujícího.

1. Pro účast na kalibraci je třeba přijmout minimálně tři subjekty. Subjekty by měly vykazovat řadu kritérií, která jsou hodnocena v indexu nebo prováděných měřeních (tj. jedinci se středně závažným až závažným onemocněním parodontu).
2. Zkoušející získá 3 zuby na subjekt ve stejném kvadrantu.
3. Zkoušející změří každý předmět, vyvolá měření místo po místě, zatímco asistent zaznamenává.
4. Do 60 minut po počátečních měřeních budou provedena duplicitní měření subjektů. Asistent zaznamená druhou sadu dat.
5. Zkoušející nebude v žádném okamžiku během kalibrace porovnávat dva soubory dat. Zkoušející nebude při kalibraci diskutovat o jejich měření s asistentem ani subjektem.
6. Za manipulaci s datovými listy bude odpovědný asistent zaznamenávající data. Zkoušející nebude mít v průběhu kalibrace přístup k žádnému datovému listu.

8. Soubory dat budou analyzovány na procentuální shodu. Přijatelná procentuální shoda bude odrážet limity stanovené pro různé měřené parametry.

9. Přijatelná procentuální shoda bude: 90 % v rozmezí ±1 mm pro hloubku sondy, zahloubení a úroveň upevnění a 70 % v rozmezí 0 mm.