Erhaltung des Alveolarkamms mit Putty-Allotransplantat vs. Putty-Alloplast-Transplantat

Studiendesign Dreißig Patienten werden nach den Prinzipien der geführten Knochenregeneration unter Verwendung eines Lappens mit voller Dicke zur Kieferkammerhaltung behandelt. Fünfzehn Testpatienten erhalten ein demineralisiertes und mineralisiertes intrasocket kombiniertes Putty-Allotransplantat mit einer regenerativen Gewebematrixmembran. Die positive Kontrollgruppe von fünfzehn Patienten erhält ein intrasocket synthetisches resorbierbares Calcium-Phosphosilikat-Putty-Alloplast-Transplantat, das mit einer regenerativen Gewebematrixmembran bedeckt ist. Ungefähr vier Monate nach der Operation wird unmittelbar vor der Implantatinsertion ein Trepankern aus der transplantierten Stelle entnommen und zur histologischen Bearbeitung eingereicht.

Präoperatives Management

Jeder Patient erhält eine diagnostische Abklärung, einschließlich standardisierter Röntgenaufnahmen (periapikal), Kegelstrahl-Computertomographie (DVT), Studienabdrücken, klinischen Fotos und einer klinischen Untersuchung zur Aufzeichnung des Attachmentniveaus, der Sondierungstiefe, der Rezession und der Beweglichkeit benachbarter Zähne zu den extrahierten Seiten. Auf den Studienabdrücken werden kundenspezifische okklusale Stents aus Acryl hergestellt, die als feste Referenzführungen für die Messungen dienen. Die präoperative Vorbereitung umfasst detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene. Ausgangsdaten werden unmittelbar vor der chirurgischen Phase der Behandlung erhoben. Zu den Basisdaten gehören:

Klinische Messungen

Baseline- und 4-Monats-Daten umfassen Folgendes:

Für die Extraktionsstelle oder bei Bedarf benachbarte Zähne:

1. Plaque-Index
2. Gingivaler Index
3. Gingivarandniveaus: Gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Gingivarand.
4. Keratinisiertes Gewebe: Gemessen vom Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang.
5. Klinisches Attachmentlevel: Gemessen von CEJ bis zum Boden der klinischen parodontalen Tasche.
6. Klinische Zahnbeweglichkeit: Gemessen mit dem modifizierten Miller-Index.
7. Kammabmessungen: Postextraktion und 4-monatige Heilungsstent- und -zirkelmessungen.
8. Dicke des Weichgewebes.
9. Röntgenuntersuchung einschließlich DVT
10. Klinische Fotografien.

Histologische Messungen

Für Erhaltungsstätten:

1. Trepankernproben werden ausgewertet, um den Prozentsatz an vitalem Knochen, avitalem Knochen und trabekulärem Raum zu bestimmen. Schrittserienschnitte werden von jedem längsgeschnittenen Kern genommen. Die Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Pro Patient werden zehn Objektträger mit mindestens 4 Schnitten pro Objektträger vorbereitet. Für jeden Patienten werden 6 von 10 Objektträgern bewertet. Der mittlere Prozentsatz an vitalem und nicht vitalem Knochen und trabekulärem Raum wird für jeden Patienten unter Verwendung eines amerikanischen optischen Mikroskops bei 150-facher Vergrößerung mit 10 x 10-Okularraster bestimmt.

Mögliche Risiken

Es gibt bekannte physische Risiken im Zusammenhang mit der Zahnextraktion mit der Platzierung des Knochentransplantatmaterials (menschlich) im Kiefer sowie Risiken im Zusammenhang mit der chirurgischen Implantatinsertion. Die potenziellen Risiken sind die gleichen wie die Risiken jeder kleineren Operation im Mund. Zu diesen Risiken gehören:

• Infektion des behandelten Bereichs (normalerweise leicht, selten weniger als 1 %)
• Leichte Blutergüsse und/oder Blutungen (weniger wahrscheinlich 1-39 %)
• Leichte Schwellung (mehr als 40 %)
• Vorübergehende, aber gelegentliche Parästhesie oder Taubheitsgefühl von Lippen, Zunge, Kinn oder Zahnfleisch (normalerweise leicht, selten weniger als 1 %)
• Verlust des Knochentransplantats (leicht bis mäßig, selten weniger als 1 %)

Darüber hinaus können weitere Risiken bestehen, die derzeit noch nicht absehbar sind.

Definitionen von unerwünschten Ereignissen Ein „unerwünschtes Ereignis“ bezieht sich auf jegliche unerwünschte Erfahrung, die während des Zeitraums der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie mit den Studientestartikeln oder -verfahren in Verbindung steht oder nicht. Ein „ernsthaftes unerwünschtes Ereignis“ bedeutet alle Erfahrungen, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeuten. In Bezug auf die klinische Erfahrung beim Menschen umfasst ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jede Erfahrung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine anhaltende oder dauerhafte Behinderung verursacht, einen anfänglichen oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, oder angeboren ist Anomalie.

Ein „unerwartetes unerwünschtes Ereignis“ ist ein Ereignis, das in Art, Schwere oder Häufigkeit nicht identifiziert wird.

Verfahren Unerwünschte Ereignisse werden durch Beobachtung und Befragung des Probanden während der Studie erfasst. Probanden, bei denen während der Studie erhebliche Probleme auftreten, müssen den Prüfer anrufen und mit ihm besprechen. Alle vermuteten unerwünschten Ereignisse oder allergischen Reaktionen sind vom Prüfarzt gründlich zu untersuchen. Alle unerwünschten Ereignisse sind zu melden. Alle Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, werden vom Prüfarzt weiterverfolgt, bis der Ausgangszustand des Probanden wieder erreicht ist oder eine klinisch zufriedenstellende Lösung erreicht ist. Schwerwiegende oder unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse sind dem Studienleiter unverzüglich telefonisch zu melden und unverzüglich dem Institutional Review Board (IRB) zu melden, das das Ereignisdatum, die Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, die betroffene Studienbehandlung und das Ergebnis enthält Fall. Beispiele für erwartete, aber selten auftretende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Transplantatbehandlung sind die klinische Beobachtung von Infektionen, Lappennekrose, schweren Entzündungen und starken Schmerzen.

Messtechniken Alle Sondierungsmessungen werden mit der Sonde der University of North Carolina durchgeführt. Ein maskierter, kalibrierter Untersucher führt die Eingangsuntersuchung und die Messungen zum Zeitpunkt der ersten Operation mit einem kundenspezifischen Stent durch. Der Mentor wird diese Messungen überprüfen. Unterschiede von mehr als 1,0 mm zwischen den Untersuchern werden vom verblindeten Untersucher nachgemessen. Die Messungen werden erneut bei der 4-Monats-Untersuchung mit den gleichen Techniken wiederholt.

Statistische Analyse Mittelwerte und Standardabweichungen werden für alle Parameter berechnet. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen Anfangs- und Enddaten zu bewerten. Ein ungepaarter t-Test wird verwendet, um statistische Unterschiede zwischen den Test- und Kontrollgruppen auszuwerten. Die Stichprobengröße von 15 pro Gruppe ergibt eine statistische Aussagekraft von 83 %, um einen Unterschied von 1 mm zwischen den Gruppen zu erkennen. Leistungsberechnungen basierten auf Daten aus früheren Studien.

Forschungsmaterialien, Aufzeichnungen und Datenschutz: Die gesammelten anonymisierten Daten werden in eine passwortgeschützte Excel-Tabelle eingegeben. Die Daten werden auf einem verschlüsselten Computer gespeichert, der auch passwortgeschützt ist. Niemand außer der Person, die sie erfasst, und dem PI hat Zugriff auf diese Daten. Für die Analysezwecke der Studie werden keine personenbezogenen Daten erhoben oder benötigt.

Bedeutung Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen den Vergleich eines Kombinations-Putty-Allotransplantats mit demineralisiertem Putty-Allotransplantat, das mit einer regenerativen Gewebematrixmembran zur Kieferkammerhaltung bedeckt ist, in Bezug auf die Auswirkung auf die vertikalen und horizontalen Dimensionen, die Eignung der Stelle für die Aufnahme eines Implantats und die Histologie Knochenqualität.

Der Plaque-Index

Der modifizierte O'Leary-Plaque-Index (Plaque-freie Stellen) wird verwendet, um dichotome Plaque-Scores an 6 Stellen pro Zahn zu erhalten.

Der Gingiva-Index

Der Gingiva-Index (Lobene et al. 1986) wird gemessen. Die Punkte werden wie folgt sein:

0- Fehlen einer Entzündung

1. Leichte Entzündung; leichte Veränderung der Farbe, geringe Veränderung der Textur eines Teils, aber nicht der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheit.
2. Leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheit.
3. mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit.
4. Schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration.

Jede gingivale Einheit (bukkale, linguale, mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale und distolinguale) des einzelnen Zahns erhält eine Punktzahl von 0–4, die als Gingivaindex für den Bereich bezeichnet wird. Die Werte aus den 6 Bereichen des Zahns werden addiert und durch 6 dividiert, um den Gingivaindex für den Zahn zu erhalten.

Standardisierte Röntgentechnik

Eine okklusale Schiene wird verwendet, um eine stabile Grundlage für den Röntgenbildhalter zu schaffen. Der Stent wird auf einem Modell platziert und der Rinn-Röntgenbildhalter wird so positioniert, dass eine möglichst nahe Parallelisierungstechnik möglich ist. Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn und erneut nach 4 Monaten gemacht.

Arithmetische Bestimmungen:

Änderung der horizontalen Kammabmessung: Breite vor der Operation – Breite nach der Operation

Änderung der vertikalen Gratabmessung: Stentabstand vor der Operation – Stentabstand nach der Operation

Zahnbeweglichkeit

Miller schlug den folgenden Zahnmobilitätsindex vor:

0 - Die Beweglichkeit der Krone liegt innerhalb normaler physiologischer Grenzen.

1. - Beweglichkeit der Krone bis zu 0,5 mm in eine Richtung. 1,0 mm in beiden Richtungen nicht überschreitet.
2. - Beweglichkeit der Krone von 0,5 bis 1 mm in eine Richtung. 2,0 mm in beiden Richtungen nicht überschreitet.
3. - Beweglichkeit der Krone von mehr als 1 mm in einer Richtung und/oder vertikale Eindrückbarkeit. Größer als 2,0 mm in beiden Richtungen und/oder vertikale Eindrückbarkeit.

Der Index, der in der Studie verwendet wird, ist eine Modifikation des Miller-Index (Laster et al., 1975), bei dem Halbwerte verwendet werden. Daher werden Punktzahlen von 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 verwendet.

Stentherstellung

Starre Stents werden aus 3 mm dicken Acrylplatten hergestellt, um reproduzierbare Messungen zu erhalten. Das Acryl wird über einen Modellguss gepresst und mit einem Polymerisationslicht ausgehärtet, so dass die Kante gerade apikal bis zur Prominenz der Zähne reicht. Mit einem Hochgeschwindigkeits-Handstück werden Löcher in die Schiene geschnitten, um das Sondieren in den erforderlichen Bereichen des zahnlosen Kieferkamms zu ermöglichen, um reproduzierbare Sondierungspunkte und Richtungen der Sondeneinführung zu erzeugen. Die Löcher werden an den bukkalen und lingualen Seiten der Schiene für horizontale Messungen und an der oberen Seite für vertikale Messungen gemacht.

Prüferkalibrierung: Sondierungs- und Bremssattelmessungen.

Die Daten werden anhand von Indizes oder Messungen verglichen, die der Untersucher an drei verschiedenen Patienten zu zwei verschiedenen Zeiten innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten vorgenommen hat, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit innerhalb des Untersuchers zu messen.

1. Für die Teilnahme an der Kalibrierung müssen mindestens drei Probanden rekrutiert werden. Die Probanden sollten eine Reihe der Kriterien aufweisen, die im Index oder in den durchgeführten Messungen bewertet werden (d. h. Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis).
2. Der Prüfer bewertet 3 Zähne pro Proband innerhalb desselben Quadranten.
3. Der Prüfer misst jedes Fach und nennt die Messungen Ort für Ort, während der Assistent aufzeichnet.
4. Doppelmessungen der Probanden werden innerhalb von 60 Minuten nach den ersten Messungen durchgeführt. Der Assistent zeichnet den zweiten Datensatz auf.
5. Der Prüfer vergleicht die beiden Datensätze zu keinem Zeitpunkt während der Kalibrierung. Der Prüfer wird seine Messungen während der Kalibrierung nicht mit dem Assistenten oder dem Probanden besprechen.
6. Der Datenerfassungsassistent ist für die Handhabung der Datenblätter verantwortlich. Während der Kalibrierung hat der Prüfer keinen Zugriff auf die Datenblätter.

8. Die Datensätze werden auf prozentuale Übereinstimmung analysiert. Eine akzeptable prozentuale Übereinstimmung spiegelt die Grenzwerte wider, die für die verschiedenen gemessenen Parameter festgelegt wurden.

9. Die akzeptable prozentuale Übereinstimmung beträgt: 90 % innerhalb von ±1 mm für Sondierungstiefe, Rezession und Befestigungsniveau und 70 % innerhalb von 0 mm.