Conservazione della cresta alveolare con alloinnesto in mastice rispetto a innesto alloplastico in mastice

Disegno dello studio Trenta pazienti saranno trattati utilizzando i principi della rigenerazione ossea guidata utilizzando un lembo a tutto spessore per la conservazione della cresta. Quindici pazienti sottoposti a test riceveranno un alloinnesto putty combinato demineralizzato e mineralizzato intrasocket con una membrana rigenerativa della matrice tissutale. Il gruppo di controllo positivo di quindici pazienti riceverà un innesto alloplastico di mastice di fosfosilicato di calcio sintetico riassorbibile intrasocket coperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa. Circa quattro mesi dopo l'intervento, verrà prelevato un nucleo di trephine dal sito innestato immediatamente prima del posizionamento dell'impianto e sottoposto all'elaborazione istologica.

Gestione prechirurgica

Ogni paziente riceverà un work-up diagnostico che comprende radiografie standardizzate (periapicali), scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), calchi di studio, fotografie cliniche e un esame clinico per registrare il livello di attacco, la profondità di sondaggio, la recessione e la mobilità dei denti adiacenti ai siti estratti. Gli stent occlusali acrilici personalizzati saranno fabbricati sui modelli di studio per fungere da guide di riferimento fisse per le misurazioni. La preparazione prechirurgica includerà istruzioni dettagliate sull'igiene orale. I dati di riferimento saranno raccolti appena prima della fase chirurgica del trattamento. I dati di riferimento includeranno:

Misure cliniche

I dati di riferimento e di 4 mesi includeranno quanto segue:

Per il sito di estrazione o i denti adiacenti quando necessario:

1. Indice di placca
2. Indice gengivale
3. Livelli del margine gengivale: misurati dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine gengivale.
4. Tessuto cheratinizzato: misurato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
5. Livello di attacco clinico: misurato dalla CEJ al fondo della tasca parodontale clinica.
6. Mobilità clinica dei denti: misurata utilizzando l'indice di Miller modificato.
7. Dimensioni della cresta: misurazioni dello stent e del calibro di guarigione dopo l'estrazione e dopo 4 mesi.
8. Spessore dei tessuti molli.
9. Esame radiografico inclusa la CBCT
10. Fotografie cliniche.

Misure istologiche

Per i siti di conservazione:

1. Verranno valutati i campioni di carotaggio del trapano per determinare la percentuale di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare. Da ciascun nucleo sezionato longitudinalmente verranno prelevate sezioni seriali di passo. Le sezioni saranno colorate con ematossilina ed eosina. Saranno preparati dieci vetrini per paziente con almeno 4 sezioni per vetrino. Per ogni paziente verranno valutati 6 vetrini su 10. La percentuale media di osso vitale e non vitale e lo spazio trabecolare saranno determinati per ciascun paziente utilizzando un microscopio ottico americano a 150X con griglia oculare 10 X 10.

Rischi potenziali

Sono noti rischi fisici legati all'estrazione del dente con il posizionamento dei materiali di innesto osseo (umano) nella mascella, nonché rischi legati al posizionamento chirurgico dell'impianto. I rischi potenziali sono gli stessi di qualsiasi intervento chirurgico minore in bocca. Questi rischi includono:

• Infezione dell'area trattata (solitamente lieve, rara meno dell'1%)
• Lievi lividi e/o sanguinamento (meno probabile 1-39%)
• Lieve gonfiore (più del 40%)
• Parestesia transitoria ma occasionale o intorpidimento di labbra, lingua, mento o gengive (solitamente lieve, raro meno dell'1%)
• Perdita dell'innesto osseo (da lieve a moderata, rara meno dell'1%)

Potrebbero inoltre esserci ulteriori rischi attualmente non prevedibili.

Definizioni di eventi avversi Un "evento avverso" si riferisce a qualsiasi esperienza avversa verificatasi durante il periodo dello studio clinico, associata o meno agli articoli o alle procedure del test di studio. Un "evento avverso grave" indica qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione. Per quanto riguarda l'esperienza clinica umana, un evento avverso grave include qualsiasi esperienza fatale o pericolosa per la vita, causa una disabilità persistente o permanente, richiede un ricovero iniziale o prolungato, richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire menomazioni o danni permanenti, o è un evento congenito anomalia.

Un "evento avverso imprevisto" è uno che non è identificato in natura, gravità o frequenza.

Procedura Gli eventi avversi saranno raccolti osservando e intervistando il soggetto durante lo studio. I soggetti che riscontrano problemi significativi durante lo studio devono chiamare e discuterne con lo sperimentatore. Qualsiasi sospetto evento avverso o risposta allergica deve essere esaminato a fondo dallo sperimentatore. Tutti gli eventi avversi devono essere segnalati. Tutti i soggetti che manifestano eventi avversi saranno seguiti dallo sperimentatore fino al ritorno alle condizioni basali del soggetto o al raggiungimento di una risoluzione clinicamente soddisfacente. Gli eventi avversi gravi o imprevisti devono essere segnalati immediatamente per telefono al direttore dello studio e segnalati tempestivamente al comitato di revisione istituzionale (IRB), che includerà la data dell'evento, la descrizione dell'evento avverso, il trattamento dello studio coinvolto e l'esito di evento. Esempi di eventi avversi attesi, ma che si verificano raramente, correlati al trattamento dell'innesto includono l'osservazione clinica dell'infezione, la necrosi del lembo, l'infiammazione grave e il dolore intenso.

Tecniche di misurazione Tutte le misurazioni di sondaggio saranno effettuate utilizzando la sonda dell'Università della Carolina del Nord. Un esaminatore mascherato e calibrato eseguirà l'esame iniziale e le misurazioni al momento dell'intervento chirurgico iniziale utilizzando uno stent personalizzato. Il mentore controllerà queste misurazioni. Le differenze superiori a 1,0 mm tra gli esaminatori saranno rimisurate dall'esaminatore in cieco. Le misurazioni verranno nuovamente ripetute all'esame di 4 mesi utilizzando le stesse tecniche.

Analisi statistica Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate per tutti i parametri. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per valutare la significatività statistica delle differenze tra i dati iniziali e finali. Verrà utilizzato un t-test per dati non appaiati per valutare le differenze statistiche tra il gruppo di test e quello di controllo. La dimensione del campione di 15 per gruppo fornisce l'83% di potenza statistica per rilevare una differenza di 1 mm tra i gruppi. I calcoli della potenza erano basati sui dati di studi precedenti.

Materiali di ricerca, archivi e privacy: I dati anonimizzati raccolti saranno inseriti in un foglio di calcolo excel, che sarà protetto da password. I dati verranno archiviati in un computer crittografato, anch'esso protetto da password. Nessuno avrà accesso a questi dati oltre all'individuo che li raccoglie e al PI. Nessuna informazione di identificazione personale sarà raccolta o necessaria per gli scopi analitici dello studio.

Significato I risultati di questo studio consentiranno di confrontare un alloinnesto putty combinato con un alloinnesto putty demineralizzato coperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa per la conservazione della cresta in termini di effetto sulle dimensioni verticali e orizzontali, idoneità del sito a ricevere un impianto e istologico qualità ossea.

L'indice della placca

L'indice di placca O'Leary modificato (siti privi di placca) verrà utilizzato per ottenere punteggi di placca dicotomici in 6 siti per dente.

L'indice gengivale

Verrà misurato l'indice gengivale (Lobene et al. 1986). I punteggi saranno i seguenti:

0- Assenza di infiammazione

1. Lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione ma non dell'intera unità gengivale marginale o papillare.
2. Lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgendo l'intera unità gengivale marginale o papillare.
3. Infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare.
4. Infiammazione grave; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.

Ad ogni unità gengivale (buccale, linguale, mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale e distolinguale) del singolo dente verrà assegnato un punteggio da 0 a 4, chiamato indice gengivale per l'area. I punteggi delle 6 aree del dente vengono sommati e divisi per 6 per ottenere l'indice gengivale del dente.

Tecnica radiografica standardizzata

Uno stent occlusale viene utilizzato per fornire una base stabile per il supporto della radiografia. Lo stent viene posizionato su un calco e il supporto per radiografia Rinn viene posizionato in modo da consentire la tecnica di parallelizzazione il più vicino possibile. Le radiografie saranno prese al basale e di nuovo a 4 mesi.

Determinazioni aritmetiche:

Modifica della dimensione della cresta orizzontale: larghezza pre-operatoria - larghezza post-operatoria

Modifica della dimensione della cresta verticale: distanza stent pre-operatoria - distanza stent post-operatoria

Mobilità dei denti

Miller ha proposto il seguente indice di mobilità dei denti:

0 - La mobilità della corona rientra nei normali limiti fisiologici.

1. - Mobilità della corona fino a 0,5 mm in una direzione. Non supera 1,0 mm in entrambe le direzioni.
2. - Mobilità della corona da 0,5 a 1 mm in una direzione. Non supera 2,0 mm in entrambe le direzioni.
3. - Mobilità della corona superiore a 1 mm in una direzione e/o depressibilità verticale. Maggiore di 2,0 mm in entrambe le direzioni e/o depressibilità verticale.

L'indice che verrà utilizzato nello studio è una modifica dell'indice di Miller (Laster et al., 1975) in cui vengono utilizzati mezzi punteggi. Pertanto, verranno utilizzati punteggi di 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3.

Fabbricazione di stent

Gli stent rigidi saranno costituiti da lastre acriliche spesse 3 mm per ottenere misurazioni riproducibili. L'acrilico verrà pressato su un modello colato e polimerizzato utilizzando una lampada polimerizzante in modo che il bordo si estenda appena apicalmente alla prominenza dei denti. I fori saranno tagliati nella stecca con un manipolo ad alta velocità per consentire il sondaggio nelle aree necessarie della cresta edentula al fine di produrre punti di sondaggio riproducibili e direzioni di inserimento della sonda. I fori saranno praticati sugli aspetti buccali e linguali della stecca per le letture orizzontali e sull'aspetto superiore per le letture verticali.

Calibrazione dell'esaminatore: misurazioni con sonda e calibro.

I dati verranno confrontati da indici o misurazioni effettuate dall'esaminatore su tre diversi pazienti in due momenti diversi entro un periodo di 60 minuti per misurare l'accuratezza e la riproducibilità intra-esaminatore.

1. Un minimo di tre soggetti devono essere reclutati per partecipare alla calibrazione. I soggetti devono presentare una gamma di criteri valutati nell'indice o nelle misurazioni eseguite (ad esempio, soggetti con malattia parodontale da moderata a grave).
2. L'esaminatore segnerà 3 denti per soggetto all'interno dello stesso quadrante.
3. L'esaminatore misurerà ogni soggetto, richiamando le misurazioni, sito per sito, mentre l'assistente registra.
4. Verranno effettuate misurazioni duplicate dei soggetti entro 60 minuti dopo le misurazioni iniziali. L'assistente registrerà la seconda serie di dati.
5. L'esaminatore non confronterà mai le due serie di dati durante la calibrazione. L'esaminatore non discuterà le loro misurazioni con l'assistente o il soggetto durante la calibrazione.
6. L'assistente che registra i dati sarà responsabile della gestione delle schede. L'esaminatore non avrà accesso a nessuna delle schede tecniche durante il corso della calibrazione.

8. I set di dati verranno analizzati per concordanza percentuale. La concordanza percentuale accettabile rifletterà i limiti impostati per i diversi parametri misurati.

9. La concordanza percentuale accettabile sarà: 90% entro ±1 mm per profondità di sondaggio, recessione e livello di attacco e 70% entro 0 mm.