Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą alloprzeszczepu szpachlowego w porównaniu z przeszczepem alloplastowym szpachli

Projekt badania Trzydziestu pacjentów będzie leczonych zgodnie z zasadami sterowanej regeneracji kości z wykorzystaniem płata pełnej grubości w celu zachowania wyrostka zębodołowego. Piętnastu pacjentów testowych otrzyma wewnątrzzębodołowy demineralizowany i zmineralizowany kombinowany alloprzeszczep szpachli z regeneracyjną membraną macierzy tkankowej. Pozytywna grupa kontrolna składająca się z piętnastu pacjentów otrzyma do zębodołu syntetyczny, wchłanialny przeszczep alloplastu z fosfokrzemianu wapnia, pokryty regeneracyjną membraną macierzy tkankowej. Około cztery miesiące po operacji rdzeń trepanowy zostanie pobrany z miejsca przeszczepu bezpośrednio przed wszczepieniem implantu i poddany obróbce histologicznej.

Zarządzanie przedoperacyjne

Każdy pacjent otrzyma diagnostykę obejmującą wystandaryzowane radiogramy (okołowierzchołkowe), tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT), odlewy do badań, zdjęcia kliniczne oraz badanie kliniczne w celu zarejestrowania poziomu przyczepu, głębokości sondowania, recesji i ruchomości sąsiednich zębów do wyodrębnionych witryn. Dostosowane akrylowe stenty okluzyjne zostaną wykonane na odlewach do badań, aby służyć jako stałe prowadnice odniesienia dla pomiarów. Przygotowanie przedoperacyjne będzie zawierało szczegółowy instruktaż higieny jamy ustnej. Dane wyjściowe będą zbierane tuż przed operacyjną fazą leczenia. Dane bazowe będą obejmować:

Pomiary kliniczne

Dane bazowe i 4-miesięczne będą obejmować:

W przypadku miejsca ekstrakcji lub sąsiednich zębów w razie potrzeby:

1. Indeks płytki nazębnej
2. Indeks dziąseł
3. Poziomy brzegów dziąseł: Mierzone od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsłowego.
4. Tkanka zrogowaciała: Mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
5. Kliniczny poziom przyczepu: Mierzony od CEJ do dna klinicznej kieszonki przyzębnej.
6. Kliniczna ruchomość zębów: Mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Millera.
7. Wymiary grzbietu: pomiary stentu i suwmiarki po ekstrakcji i po 4 miesiącach gojenia.
8. Grubość tkanki miękkiej.
9. Badanie radiologiczne, w tym CBCT
10. Fotografie kliniczne.

Pomiary histologiczne

W przypadku miejsc ochrony:

1. Próbki rdzeni trepanowych zostaną ocenione w celu określenia procentu kości żywej, kości martwej i przestrzeni beleczkowej. Schodkowe sekcje szeregowe zostaną pobrane z każdego rdzenia przekroju podłużnego. Skrawki będą barwione hematoksyliną i eozyną. Zostanie przygotowanych dziesięć szkiełek na pacjenta, z co najmniej 4 skrawkami na szkiełku. Dla każdego pacjenta ocenianych będzie 6 z 10 preparatów. Średni procent kości żywej i martwej oraz przestrzeni beleczkowej zostanie określony dla każdego pacjenta przy użyciu amerykańskiego mikroskopu optycznego przy powiększeniu 150X z siatką oczną 10 X 10.

Potencjalne zagrożenia

Znane są zagrożenia fizyczne związane z ekstrakcją zęba z umieszczeniem materiału przeszczepu kostnego (ludzkiego) w szczęce, jak również zagrożenia związane z chirurgicznym umieszczeniem implantu. Potencjalne ryzyko jest takie samo jak ryzyko każdej drobnej operacji w jamie ustnej. Ryzyka te obejmują:

• Zakażenie leczonego obszaru (zwykle łagodne, rzadko mniej niż 1%)
• Łagodne siniaki i/lub krwawienia (mniej prawdopodobne 1-39%)
• Łagodny obrzęk (ponad 40%)
• Przejściowe, ale sporadyczne parestezje lub drętwienie warg, języka, podbródka lub dziąseł (zwykle łagodne, rzadko mniej niż 1%)
• Utrata przeszczepu kostnego (łagodna do umiarkowanej, rzadko mniej niż 1%)

Mogą również wystąpić dodatkowe ryzyka, których obecnie nie można przewidzieć.

Zdarzenia niepożądane Definicje „Zdarzenie niepożądane” odnosi się do wszelkich działań niepożądanych występujących w okresie badania klinicznego, związanych lub niezwiązanych z artykułami lub procedurami badania. „Poważne zdarzenie niepożądane” oznacza wszelkie doświadczenia, które sugerują znaczące zagrożenie, przeciwwskazania, skutki uboczne lub środki ostrożności. W odniesieniu do doświadczenia klinicznego u ludzi, poważne zdarzenie niepożądane obejmuje każde zdarzenie prowadzące do zgonu lub zagrażające życiu, powodujące uporczywą lub trwałą niepełnosprawność, wymagające wstępnej lub przedłużonej hospitalizacji, wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu lub będące wadą wrodzoną anomalia.

„Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane” to takie, którego charakter, nasilenie lub częstotliwość nie są określone.

Procedura Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane poprzez obserwację i wywiad z pacjentem podczas badania. Pacjenci, którzy doświadczają jakichkolwiek istotnych problemów podczas badania, powinni zadzwonić i omówić je z badaczem. Każde podejrzewane zdarzenie niepożądane lub reakcja alergiczna musi zostać dokładnie zbadane przez badacza. Należy zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane. Badacz będzie obserwował wszystkich pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, do czasu powrotu do stanu wyjściowego pacjenta lub osiągnięcia zadowalającego klinicznie rozwiązania. Zdarzenia niepożądane, które są poważne lub nieoczekiwane, należy niezwłocznie zgłaszać telefonicznie kierownikowi badania i niezwłocznie zgłaszać do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), która będzie zawierać datę zdarzenia, opis zdarzenia niepożądanego, zastosowane leczenie oraz wynik badania. wydarzenie. Przykłady spodziewanych, ale rzadko występujących działań niepożądanych związanych z leczeniem przeszczepami obejmują kliniczną obserwację zakażenia, martwicę płata, ciężki stan zapalny i silny ból.

Techniki pomiarowe Wszystkie pomiary sondujące zostaną wykonane przy użyciu sondy University of North Carolina. Zamaskowany, skalibrowany egzaminator przeprowadzi wstępne badanie i pomiary w czasie pierwszej operacji przy użyciu dostosowanego stentu. Mentor sprawdzi te pomiary. Różnice większe niż 1,0 mm między egzaminatorami zostaną ponownie zmierzone przez zaślepionego egzaminatora. Pomiary zostaną ponownie powtórzone podczas 4-miesięcznego badania przy użyciu tych samych technik.

Analiza statystyczna Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla wszystkich parametrów. Do oceny istotności statystycznej różnic między danymi początkowymi i końcowymi zostanie wykorzystany sparowany test t. Niesparowany test t zostanie wykorzystany do oceny różnic statystycznych między grupami testową i kontrolną. Wielkość próby 15 na grupę daje 83% mocy statystycznej do wykrycia różnicy 1 mm między grupami. Obliczenia mocy oparto na danych z poprzednich badań.

Materiały badawcze, zapisy i prywatność: Zebrane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego programu Excel, który będzie chroniony hasłem. Dane będą przechowywane na zaszyfrowanym komputerze, który jest również chroniony hasłem. Nikt inny nie będzie miał dostępu do tych danych poza osobą, która je zbiera i PI. Żadne dane osobowe nie będą gromadzone ani potrzebne do celów analitycznych badania.

Znaczenie Wyniki tego badania pozwolą na porównanie złożonego alloprzeszczepu kitem z allogenicznym przeszczepem kitu pokrytego regeneracyjną membraną macierzy tkankowej w celu zachowania wyrostka pod względem wpływu na wymiary pionowe i poziome, przydatności miejsca do przyjęcia implantu i histologicznego jakość kości.

Indeks płytki nazębnej

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego (miejsca wolne od płytki nazębnej) zostanie wykorzystany do uzyskania dychotomicznej oceny płytki nazębnej w 6 miejscach na ząb.

Indeks dziąseł

Zostanie zmierzony wskaźnik dziąseł (Lobene et al. 1986). Punktacja będzie następująca:

0- Brak stanu zapalnego

1. Łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego.
2. Łagodny stan zapalny; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całą jednostkę dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego.
3. Umiarkowane zapalenie; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego.
4. Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.

Każdej jednostce dziąsłowej (policzkowej, językowej, mezjalno-policzkowej, przedpoliczkowej, mezjalno-językowej i dystolingwnej) pojedynczego zęba zostanie przyznana ocena od 0 do 4, nazywana indeksem dziąseł dla danego obszaru. Oceny z 6 obszarów zęba są dodawane i dzielone przez 6, aby uzyskać indeks dziąsła dla zęba.

Standaryzowana technika radiograficzna

Stent okluzyjny służy jako stabilne podłoże dla uchwytu radiogramu. Stent umieszcza się na gipsie, a uchwyt radiogramu Rinn ustawia się tak, aby umożliwić jak najbardziej zbliżoną do siebie technikę równoległą. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i ponownie po 4 miesiącach.

Oznaczenia arytmetyczne:

Zmiana wymiaru grzbietu poziomego: szerokość przed operacją - szerokość po operacji

Zmiana wymiaru pionowego grzbietu: Odległość stentu przed operacją - Odległość stentu po operacji

Ruchliwość zębów

Miller zaproponował następujący wskaźnik ruchomości zębów:

0 - Ruchomość korony mieści się w granicach normy fizjologicznej.

1. - Ruchomość korony do 0,5 mm w jednym kierunku. Nie przekracza 1,0 mm w obu kierunkach.
2. - Ruchomość korony od 0,5 do 1 mm w jednym kierunku. Nie przekracza 2,0 mm w obu kierunkach.
3. - Ruchomość korony przekraczająca 1 mm w jednym kierunku i/lub pionowa depresja. Większa niż 2,0 mm w obu kierunkach i/lub pionowa wciskalność.

Wskaźnik, który zostanie użyty w badaniu, jest modyfikacją wskaźnika Millera (Laster i in., 1975), w którym stosuje się wyniki połówkowe. Zatem zostaną wykorzystane wyniki 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3.

Produkcja stentów

Sztywne stenty będą wykonane z płyt akrylowych o grubości 3 mm w celu uzyskania powtarzalnych pomiarów. Akryl zostanie dociśnięty do odlewu modelu i utwardzony za pomocą lampy polimeryzacyjnej, tak aby krawędź rozciągała się tylko do wierzchołka wystających zębów. W szynie zostaną wycięte otwory za pomocą szybkoobrotowej rękojeści, aby umożliwić sondowanie w potrzebnych obszarach bezzębnego grzbietu w celu uzyskania powtarzalnych miejsc sondowania i kierunków wprowadzania sondy. Otwory zostaną wykonane na policzkowej i językowej stronie szyny do odczytów poziomych oraz na górnej części szyny do odczytów pionowych.

Kalibracja egzaminatora: pomiary sondą i suwmiarką.

Dane zostaną porównane z indeksami lub pomiarami wykonanymi przez egzaminatora na trzech różnych pacjentach w dwóch różnych momentach w okresie 60 minut, aby zmierzyć dokładność i odtwarzalność wewnątrz badacza.

1. Do udziału w kalibracji należy zrekrutować co najmniej trzy osoby. Osoby badane powinny wykazywać zakres kryteriów ocenianych we wskaźniku lub przeprowadzanych pomiarach (tj. osoby z chorobą przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego).
2. Egzaminator oceni 3 zęby na badanego w tym samym kwadrancie.
3. Egzaminator zmierzy każdego pacjenta, wywołując pomiary, miejsce po miejscu, podczas gdy asystent zapisuje.
4. Powtórne pomiary obiektów zostaną wykonane w ciągu 60 minut po pomiarach początkowych. Asystent zarejestruje drugi zestaw danych.
5. Egzaminator nie będzie porównywał dwóch zestawów danych w żadnym momencie podczas kalibracji. Podczas kalibracji egzaminator nie omawia swoich pomiarów z asystentem ani badanym.
6. Asystent rejestrujący dane będzie odpowiedzialny za obsługę kart danych. Egzaminator nie będzie miał dostępu do żadnych arkuszy danych w trakcie kalibracji.

8. Zestawy danych zostaną przeanalizowane pod kątem zgodności procentowej. Akceptowalna zgodność procentowa będzie odzwierciedlać limity ustalone dla różnych mierzonych parametrów.

9. Akceptowalna zgodność procentowa będzie wynosić: 90% w granicach ±1 mm dla głębokości sondowania, recesji i poziomu mocowania oraz 70% w granicach 0 mm.