Сохранение альвеолярного отростка с помощью аллотрансплантата Putty по сравнению с аллопластовым трансплантатом Putty

Дизайн исследования Тридцать пациентов будут лечить с использованием принципов направленной костной регенерации с использованием полнослойного лоскута для сохранения альвеолярного гребня. Пятнадцать испытуемых получат комбинированный аллотрансплантат из деминерализованной и минерализованной замазки внутри лунки с регенеративной тканевой матриксной мембраной. Группа положительного контроля из пятнадцати пациентов получит внутригнездовой синтетический резорбируемый кальций-фосфосиликатный замазочный аллопластный трансплантат, покрытый регенеративной тканевой матриксной мембраной. Приблизительно через четыре месяца после операции из места трансплантации непосредственно перед установкой имплантата берут трепан и отправляют на гистологическую обработку.

Дооперационное управление

Каждый пациент получит диагностическое обследование, включающее стандартизированные рентгенограммы (периапикальные), конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ), учебные слепки, клинические фотографии и клиническое обследование для регистрации уровня прикрепления, глубины зондирования, рецессии и подвижности соседних зубов. на извлеченные сайты. Индивидуальные акриловые окклюзионные стенты будут изготовлены на слепках для исследования, которые будут служить фиксированными эталонными ориентирами для измерений. Предоперационная подготовка включает подробные инструкции по гигиене полости рта. Исходные данные будут собираться непосредственно перед хирургическим этапом лечения. Исходные данные будут включать:

Клинические измерения

Исходные данные и данные за 4 месяца будут включать следующее:

Для места удаления или соседних зубов, когда это необходимо:

1. Зубной индекс
2. Десневой индекс
3. Уровень десневого края: измеряется от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до десневого края.
4. Кератинизированная ткань: измеряется от десневого края до слизисто-десневого соединения.
5. Уровень клинического прикрепления: измеряется от ЦЭГ до дна клинического пародонтального кармана.
6. Клиническая подвижность зубов: измеряется с использованием модифицированного индекса Миллера.
7. Размеры гребня: измерения стента и калипера после удаления и через 4 месяца заживления.
8. Толщина мягких тканей.
9. Рентгенологическое исследование, включая КЛКТ
10. Клинические фотографии.

Гистологические измерения

Для мест сохранения:

1. Образцы трепана будут оцениваться для определения процента живой кости, нежизнеспособной кости и трабекулярного пространства. От каждой продольной жилы будут сняты ступенчатые последовательные срезы. Срезы окрашивают гематоксилином и эозином. Будет подготовлено десять слайдов для каждого пациента, по крайней мере, по 4 среза на слайде. Для каждого пациента будут оцениваться 6 из 10 слайдов. Средний процент живой и нежизнеспособной кости, а также трабекулярное пространство будет определяться для каждого пациента с использованием американского оптического микроскопа при увеличении 150X с окулярной сеткой 10×10.

Потенциальные риски

Известны физические риски, связанные с удалением зуба при размещении материалов костного трансплантата (человека) в челюсти, а также риски, связанные с хирургической установкой имплантата. Потенциальные риски такие же, как и риски любой незначительной операции во рту. Эти риски включают в себя:

• Инфекция обработанной области (обычно легкая, редко менее 1%)
• Легкие кровоподтеки и/или кровотечения (менее вероятно 1-39%)
• Легкий отек (более 40%)
• Преходящие, но периодические парестезии или онемение губ, языка, подбородка или десен (обычно легкие, редко менее 1%)
• Потеря костного трансплантата (от легкой до умеренной, редко менее 1%)

Также могут быть дополнительные риски, которые в настоящее время невозможно предвидеть.

Определения нежелательных явлений «Нежелательное явление» относится к любому нежелательному явлению, возникающему в течение периода клинического исследования, связанному или не связанному с изучаемыми тестируемыми изделиями или процедурами. «Серьезное нежелательное явление» означает любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности. Применительно к клиническому опыту человека серьезное нежелательное явление включает любое событие, которое приводит к летальному исходу или угрожает жизни, вызывает стойкую или необратимую инвалидность, требует первоначальной или длительной госпитализации, требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения или является врожденным аномалия.

«Непредвиденное нежелательное явление» — это явление, характер, тяжесть или частота которого не определены.

Процедура Нежелательные явления будут собираться путем наблюдения и опроса субъекта во время исследования. Субъекты, у которых возникают какие-либо существенные проблемы во время исследования, должны позвонить и обсудить их с исследователем. Любое предполагаемое нежелательное явление или аллергическая реакция должны быть тщательно изучены исследователем. Необходимо сообщать обо всех нежелательных явлениях. Все субъекты, испытывающие нежелательные явления, будут находиться под наблюдением исследователя до тех пор, пока не произойдет возвращение к исходному состоянию субъекта или не будет достигнуто клинически удовлетворительное разрешение. О нежелательных явлениях, которые являются серьезными или непредвиденными, следует немедленно сообщать по телефону руководителю исследования и оперативно сообщать экспертному совету учреждения (IRB), что должно включать дату события, описание нежелательного явления, используемое исследуемое лечение и результат исследования. событие. Примеры ожидаемых, но редко возникающих нежелательных явлений, связанных с трансплантацией, включают клиническое наблюдение инфекции, некроз лоскута, сильное воспаление и сильную боль.

Методы измерения Все зондирующие измерения будут проводиться с использованием зонда Университета Северной Каролины. Откалиброванный врач в маске проведет первоначальное обследование и измерения во время начальной операции с использованием индивидуального стента. Наставник проверит эти измерения. Различия более 1,0 мм между исследователями будут повторно измерены слепым исследователем. Измерения будут повторно повторены при осмотре через 4 месяца по тем же методикам.

Статистический анализ Для всех параметров будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения. Парный t-критерий будет использоваться для оценки статистической значимости различий между исходными и окончательными данными. Непарный t-критерий будет использоваться для оценки статистических различий между тестовой и контрольной группами. Размер выборки 15 на группу дает 83% статистической мощности для обнаружения разницы в 1 мм между группами. Расчеты мощности были основаны на данных предыдущих исследований.

Исследовательские материалы, записи и конфиденциальность: собранные обезличенные данные будут введены в электронную таблицу Excel, которая будет защищена паролем. Данные будут храниться на зашифрованном компьютере, который также защищен паролем. Никто не будет иметь доступа к этим данным, кроме лица, собирающего их, и PI. Никакая личная информация не будет собираться или требоваться для аналитических целей исследования.

Значимость. Результаты этого исследования позволят сравнить аллотрансплантат из комбинированной замазки с деминерализованным аллотрансплантатом из замазки, покрытым регенеративной тканевой матриксной мембраной для сохранения гребня с точки зрения влияния на вертикальные и горизонтальные размеры, пригодности места для установки имплантата и гистологических качество кости.

Индекс зубного налета

Модифицированный индекс зубного налета О'Лири (участки, свободные от зубного налета) будет использоваться для получения дихотомической оценки налета на 6 участках на зуб.

Десневой индекс

Будет измерен десневой индекс (Lobene et al. 1986). Баллы будут следующими:

0- Отсутствие воспаления

1. легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры любой части, но не всей маргинальной или папиллярной единицы десны.
2. легкое воспаление; критерии, как указано выше, но затрагивающие всю маргинальную или папиллярную десневую единицу.
3. Умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны.
4. сильное воспаление; выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление.

Каждая десневая единица (щечная, язычная, мезиощечная, дистощечная, мезиолингвальная и дистолингвальная) отдельного зуба получает оценку от 0 до 4, называемую десневым индексом для данной области. Баллы из 6 областей зуба складываются и делятся на 6, чтобы получить десневой индекс для зуба.

Стандартизированная радиографическая техника

Окклюзионный стент используется для обеспечения стабильной основы для держателя рентгенограммы. Стент помещают на гипсовую повязку, а держатель рентгенограммы Ринна располагают таким образом, чтобы обеспечить как можно более точное параллелирование. Рентгенограммы будут сделаны в начале исследования и повторно через 4 месяца.

Арифметические определения:

Изменение горизонтального размера гребня: ширина до операции - ширина после операции

Изменение размера вертикального гребня: расстояние до стента до операции - расстояние после операции до стента

Подвижность зубов

Миллер предложил следующий индекс подвижности зубов:

0 - подвижность коронки в пределах нормы.

1. - Подвижность коронки до 0,5 мм в одну сторону. Не превышает 1,0 мм в обе стороны.
2. - Подвижность коронки от 0,5 до 1 мм в одну сторону. Не превышает 2,0 мм в обоих направлениях.
3. - Подвижность коронки более 1 мм в одном направлении и/или вертикальная вдавливаемость. Более 2,0 мм в обоих направлениях и/или деформируемость по вертикали.

Индекс, который будет использоваться в исследовании, представляет собой модификацию индекса Миллера (Laster et al., 1975), где используются половинные баллы. Таким образом, будут использоваться оценки 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и 3.

Изготовление стента

Жесткие стенты будут изготовлены из акриловых пластин толщиной 3 мм для получения воспроизводимых измерений. Акрил будет напрессован на гипсовую модель и затвердеет с помощью полимеризационной лампы так, чтобы край проходил точно апикально к выступающим зубам. Отверстия будут прорезаны в шине с помощью высокоскоростного наконечника, чтобы обеспечить возможность зондирования в необходимых областях беззубого гребня для получения воспроизводимых точек зондирования и направлений введения зонда. Отверстия будут сделаны на щечной и язычной сторонах шины для горизонтального считывания и на верхней стороне для вертикального считывания.

Калибровка экзаменатора: Зондирование и измерения штангенциркуля.

Данные будут сравниваться с показателями или измерениями, сделанными исследователем у трех разных пациентов в два разных момента времени в течение 60-минутного периода, чтобы измерить точность и воспроизводимость внутри исследователя.

1. Для участия в калибровке должны быть привлечены как минимум три субъекта. Субъекты должны демонстрировать ряд критериев, оцениваемых в индексе или проводимых измерениях (т. е. субъекты с заболеванием пародонта от умеренной до тяжелой степени).
2. Экзаменатор оценивает по 3 зуба у каждого субъекта в одном и том же квадранте.
3. Экзаменатор будет измерять каждого субъекта, вызывая измерения, место за местом, в то время как ассистент записывает.
4. Повторные измерения субъектов будут проведены в течение 60 минут после первоначальных измерений. Помощник запишет второй набор данных.
5. Исследователь не будет сравнивать два набора данных в любое время во время калибровки. Исследователь не будет обсуждать свои измерения с ассистентом или испытуемым во время калибровки.
6. Помощник, записывающий данные, будет нести ответственность за обработку листов данных. Эксперт не будет иметь доступа ни к одному из листов данных в ходе калибровки.

8. Наборы данных будут проанализированы на процент совпадения. Приемлемое процентное соответствие будет отражать пределы, установленные для различных измеряемых параметров.

9. Приемлемым процентом совпадения будет: 90% в пределах ±1 мм для глубины зондирования, рецессии и уровня прикрепления и 70% в пределах 0 мм.