脊髄損傷後のアピキサバンとエノキサパリンの併用による血栓塞栓症の予防
2026年9月6日 更新者：amiram-catz、Loewenstein Hospital
現在、エノキサパリンは、脊髄損傷 (SCI) の急性期および亜急性期における通常の予防的抗凝固療法です。 SCI (リハビリテーション) の亜急性期の患者には、エノキサパリン 40 mg/日 (対照) またはアピキサバン 2.5-5 mg を 1 日 2 回投与します。 アピキサバンの用量は、担当医によって決定されます。 治療は、損傷後 6 週間または 12 週間継続されます (AIS グレード C ～ D および A ～ B の場合)。
エンドポイント: 静脈血栓塞栓症は、2 週間ごとに D-Dimer テストによって評価され、治療の最後に超音波ドップラーによって評価されます。 出血イベントが記録され、ヘマトクリットが 2 週間ごとに監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amiram Catz, MD PhD
- 電話番号：972-9-770-9934
- メール：amiramc@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Raanana、イスラエル
- 募集
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Sara Lipkin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷（外傷性または非外傷性）、ヘブライ語スピーカー。
除外基準:
- 抗凝固療法の禁忌
- -他の抗凝固剤との併用治療
- 脊髄損傷後のVTE予防以外の適応症に必要な抗凝固療法
- 活動的な臨床的に重大な出血
- 大出血の重大な危険因子と見なされる病変または状態。
- 凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患
- 妊娠中または授乳中
- 心臓弁関連の問題
- ガラクトース不耐性
- 活動中のがん
- 血栓溶解または肺塞栓術が必要な患者
- 腎障害のある患者
- 医薬品の賦形剤に対する感受性
- 抗リン脂質症候群
- 人工心臓弁
- 急性虚血性脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：勉強
アピキサバンによる治療
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6～12週間の治療
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アクティブコンパレータ：コントロール
エノキサパリンによる治療
|
6～12週間の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症（VTE）の参加者数
時間枠：2年
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深部静脈血栓症または肺塞栓症
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血イベントのある参加者の数。
時間枠：6～12週間
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投薬期間中の出血（ヘモグロビンが1g/dL以上減少）の発現。
|
6～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0023-20-LOE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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