Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej za pomocą apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną po urazie rdzenia kręgowego

6 września 2026 zaktualizowane przez: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Obecnie enoksaparyna jest zwykle stosowanym profilaktycznym lekiem przeciwzakrzepowym w ostrej i podostrej fazie urazu rdzenia kręgowego (SCI). Pacjenci w podostrej fazie SCI (rehabilitacja) otrzymają enoksaparynę 40 mg/dzień (grupa kontrolna) lub apiksaban 2,5-5 mg dwa razy dziennie. Dawka apiksabanu zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 lub 12 tygodni po urazie (odpowiednio dla stopni AIS C-D i A-B).

Punkty końcowe: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa będzie oceniana za pomocą testu D-Dimer co 2 tygodnie oraz USG doppler na zakończenie leczenia. Przypadki krwawienia będą rejestrowane, a hematokryt będzie monitorowany co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Raanana, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz rdzenia kręgowego (urazowy lub nieurazowy), hebrajski.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • jednoczesnego leczenia jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym
  • leczenie przeciwzakrzepowe konieczne ze wskazań innych niż zapobieganie ŻChZZ po urazie rdzenia kręgowego
  • aktywne klinicznie istotne krwawienie
  • wszelkie zmiany lub stany uważane za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia.
  • choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  • ciąża lub karmienie piersią
  • problemy związane z zastawkami serca
  • nietolerancja galaktozy
  • aktywny rak
  • pacjentów wymagających trombolizy lub embolektomii płucnej
  • pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • nadwrażliwość na substancje pomocnicze leku
  • zespół antyfosfolipidowy
  • proteza zastawki serca
  • ostry udar niedokrwienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie
leczenie apiksabanem
Lek: Apiksaban
kuracja od 6 do 12 tygodni
Aktywny komparator: Kontrola
leczenie enoksaparyną
Lek: Enoksaparyna sodowa
kuracja od 6 do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 2 lata
zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniami.
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni
wystąpienie krwawienia (spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl) w okresie leczenia.
6 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0023-20-LOE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj